Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diureetikumid,
Ebapiisav ADH-i sündroom
Täiskasvanud patsientidel, kellel esineb sobimatu antidiureetilise hormooni sekretsiooni sündroom ("SIADH") põhjustatud hüponatreemia.
Revision: 15
Volitatud
2009-08-02
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SAMSCA 7,5 MG TABLETID SAMSCA 15 MG TABLETID SAMSCA 30 MG TABLETID tolvaptaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Samsca võtmist 3. Kuidas Samscat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Samscat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SAMSCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi. Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid. Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet. See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni. Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel. See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni. See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia). See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAMSCA VÕTMIST SAMSCAT EI TOHI VÕTTA • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (lo Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Samsca 7,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav abiaine 51 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta Samsca 15 mg tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav abiaine 35 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta Samsca 30 mg tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani. Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Samsca 7,5 mg tablet id Sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA” ja „7.5” ühel küljel. Samsca 15 mg tabletid Sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, pimetrükk „OTSUKA” ja „15” ühel küljel. Samsca 30 mg tabletid Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA“ ja „30“ ühel küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia raviks antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annuse tiitrimise faasi vajaduse tõttu koos seerumi naatriumi ja vereringe mahu (voluumen) seisundi tähelepaneliku jälgimisega (vt lõik 4.4) tuleb ravi Samscaga alustada haigla tingimustes. 3 Annustamine Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas. Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas. Patsientidel, kellel on risk naatriumisisalduse liiga kiireks korrigeerimiseks, nt onkoloogilised haigused, väga madal naatriumi algtase seerumis, diureetikumide võtmine või täiendava naatriumi manustamine, tuleb kaaluda 7,5 mg annust (vt lõik 4.4). Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi na Lestu allt skjalið