Salazopyrin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Salazopyrin Tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Salazopyrin Tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 775f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Salazopyrin

500 mg töflur

Sulfasalazin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Salazopyrin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Salazopyrin

Hvernig nota á Salazopyrin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Salazopyrin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Salazopyrin og við hverju það er notað

Salazopyrin vinnur gegn bólgum í þörmum.

Þú getur notað Salazopyrin við blæðandi sáraristilbólgu (colitis ulcerosa) og við langvinnum bólgum í

maga og þörmum (Chrohns sjúkdómi).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Salazopyrin

Ekki má nota Salazopyrin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir sulfasalazini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ofnæmi fyrir sulfonamíðum eða salisýlötum (t.d. asetýlsalisýlsýru).

ef þú ert með arfgenga porfýríu.

ef þú ert með alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú notar

Salazopyrin

skaltu

láta lækninn vita ef þú

:

hefur áður fengið alvarlega sýkingu eða ert með langvinna sýkingu.

ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

ert með breytingar á blóðmynd.

ert með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort.

ert með alvarlegt ofnæmi.

ert með astma.

eða ef um er að ræða barn með langvinna liðagigt.

Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Steven-Johnsons heilkenni og drep í húðþekju) í

tengslum við notkun Salazopyrin, en þau koma fyrst fram sem rauðleitir flekkir eða kringlóttir flekkir,

oft með blöðrum í miðju. Frekari einkenni sem fylgjast á með eru sár í munni, koki eða á kynfærum og

augnbólga (rauð og þrútin augu). Þessum húðútbrotum, sem geta verið lífshættuleg, fylgja oft

inflúensulík einkenni. Útbrotin geta þróast áfram með útbreiddri blöðrumyndun eða húðflögnun.

Hætta á því að alvarleg húðútbrot komi fram er mest á fyrstu vikum meðferðar. Ef þú hefur fengið

Steven-Johnsons heilkenni eða drep í húðþekju við notkun Salazopyrin mátt þú aldrei hefja notkun

þess aftur. Leitaðu strax til læknis ef þú færð húðútbrot eða ofangreind einkenni í húð. Segðu

lækninum að þú takir Salazopyrin.

Önnur útbrot, sem geta verið lífshættuleg, hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota tiltekin lyf, þ.m.t.

Salazopyrin. Hafið samband við lækni ef vart verður við hita eða auma eitla, þar sem þessi einkenni

geta verið fyrstu ummerki ofnæmisviðbragða. Læknir þarf að skoða þig og ákveða hvort þú átt að

halda áfram að taka Salazopyrin.

Athugið að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta orðið í innri líffærum, þ.m.t. lifur, nýrum og hjarta.

Meðan á meðferð stendur, og allt að þremur mánuðum eftir að meðferð er hætt, getur Salazopyrin

valdið tímabundinni minnkun á gæðum sæðis.

Þú skalt drekka mikinn vökva meðan á meðferð með Salazopyrin stendur þar sem hætta er á

nýrnasteinum.

Meðan á Salazopyrin meðferð stendur, og áður en meðferðin hefst, eru reglulegar rannsóknir á blóði

og þvagi nauðsynlegar.

Húð og líkamsvessar geta litast gul og upplitað mjúkar augnlinsur.

Notkun annarra lyfja samhliða Salazopyrin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, lyf sem keypt eru erlendis,

náttúrulyf, vítamín, steinefni sem og fæðubótarefni.

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Salazopyrin og Salazopyrin getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Upplýstu lækninn um það ef þú notar samtímis:

sýklalyf (ampicillín, neomýcín eða rifampicín),

járn eða kalkuppbót,

hjartalyf (digoxín),

krabbameinslyf eða lyf við sóra (methótrexat),

gigtarlyf (phenýlbútazón eða sulfinpýrazón),

lyf sem veikja ónæmiskerfið eftir líffæraígræðslu (azathíóprín og cíklósporín),

lyf við hækkuðu kólesteróli (coletsipol og colestyramín),

blóðþynnandi lyf (phenprókoumon og díkúmaról).

Ef þú færð bólusetningu með lifandi taugaveikibóluefni (typhus vaccine), þurfa að líða a.m.k. 24 klst.

milli Salazopyrin skammtsins og bólusetningarinnar.

Þéttni fólínsýru getur minnkað við meðferð með Salazopyrin. Þetta getur valdið skorti á fólínsýru eða

versnun fólínsýruskorts af völdum annarra kvilla eða þungunar.

Notkun Salazopyrin með mat eða drykk

Þú skalt taka Salazopyrin með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga:

Þú mátt eingöngu nota

Salazopyrin

samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú verður þunguð eða ráðgerir þungun. Hugsanlega þarf að

hætta meðferð með Salazopyrin, þar sem hætta á galla í mænugöngum hjá barninu getur aukist.

Brjóstagjöf:

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki nota Salazopyrin þar sem sulfasalazin getur skilist út í

brjóstamjólk. Ráðfærðu þig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Notkun Salazopyrin

getur e.t.v. valdið aukaverkunum sem geta, í meira eða minna mæli, haft áhrif á

hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Salazopyrin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita ráða

hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

Upphafsskammtur er 2-4 töflur (1-2 g) á sólarhring í 3 eða fleiri skömmtum. Skammar eru auknir

smám saman. Eftir það er venjulegur viðhaldsskammtur 4-6 töflur (2-3 g) á sólarhring í 3 eða fleiri

skömmtum.

Börn:

Upphafsskammtur er 40-60 mg/kg/sólarhring, skipt í 3-6 skammta. Það þýðir að barn sem er 20 kg á

að fá 800-1.200 mg, skipt í 3-6 skammta á sólarhring, t.d. 1/2 tafla 4 sinnum á sólarhring.

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20-30 mg/kg/sólarhring, skipt í 3-6 skammta. Það þýðir að barn sem

er 20 kg á að fá 400-600 mg, skipt í 3-6 skammta á sólarhring, t.d. ¼ tafla 4 sinnum á sólarhring.

Þú skalt taka Salazopyrin

með máltíð og með nægum vökva (stóru glasi af vatni).

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða Eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins við

höndina.

Einkenni ofskömmtunar eru ógleði, uppköst ásamt kviðverkjum. Í alvarlegum tilfellum getur þú

fundið fyrir syfju og fengið krampa.

Ef gleymist að nota Salazopyrin

Ef þú hefur gleymt að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum, nema komið sé

að næsta skammti. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Salazopyrin

Þú mátt ekki hætta Salazopyrin meðferð skyndilega nema í samráði við lækninn. Hafðu samband við

lækninn ef þú óskar eftir að hætta að nota Salazopyrin.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur

þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Almennt slen, fölvi, blæðing úr húð og slímhúð, marblettir og tilhneiging til bólgu (sýkinga),

einkum hálsbólgu og hita vegna breytinga á blóði (of fá rauð og hvít blóðkorn og blóðflögur).

Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Alvarlegur blóðskortur með gulu. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Fækkun blóðfrumna og blóðflagna. Lýsir sér með hita, hálsbólgu, bólgnum eitlum, blæðingum í

húð og slímhúð og mikilli þreytu. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Alvarlegir geðsjúkdómar (geðrof). Hafðu samband við lækni.

Rugl, mikill höfuðverkur, óeirð, skert meðvitund eða meðvitundarleysi, dá vegna röskunar á

heilastarfsemi. Hafðu tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

Lömun og tilfinningaleysi í fótleggjum, þvagteppa vegna mænubólgu. Hafðu tafarlaust samband

við lækni eða bráðamóttöku.

Þurr hósti án slímframleiðslu vegna bólgu í bandvef í lungum. Hafðu samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Hiti, hósti og uppgangur vegna lungnabólgu. Hafðu samband við lækni.

Miklir kviðverkir og hiti vegna briskirtilsbólgu. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Gula. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Útbrot í andliti, nýrnabólga, hiti, verkir í liðum og vöðvum vegna bandvefskvilla (heilkenni

rauðra úlfa). Hafðu samband við lækni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Röskun á blóðmyndun vegna beinmergskvilla. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Dökkrautt þvag, miklir magaverkir, geðræn röskun svo sem kvíði. Hafðu samband við lækni

eða bráðamóttöku.

Höfuðverkur, bakverkur, hnakkastífleiki, sundl, almennt slen og e.t.v. hiti vegna kvilla sem

líkist heilahimnubólgu. Hafðu tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku og hringdu e.t.v. í

112 ef þú finnur fyrir almennu sleni með höfuðverk og hnakkastífleika.

Hiti, brjóstverkur, andnauð, hósti og bjúgur á fótum vegna gollurhússbólgu. Hafðu tafarlaust

samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringdu e.t.v. í 112.

Alvarlegur niðurgangur vegna ristilbólgu. Skyndileg bólga í þörmum (niðurgangur, slím og

blæðing frá endaþarmi). Hafðu samband við lækni.

Alvarleg húðútbrot með bólgu og flögnun efsta lags húðarinnar. Hafðu samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Bólga í húð með flögnun, útbrotum og graftarfylltum blöðrum (eitrunargraftarhúðkvilli).

Hægt versnandi nýrnastarfsemi með verkjaköstum á mjaðmasvæðinu og gruggugu eða blóðugu

þvagi vegna nýrnaskemmda. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Bráð nýrnabólga (hiti og verkir). Hafðu tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Verkir, hiti, blóð í þvagi og freyðandi þvag, hugsanlega þroti í andliti, á höndum og fótum

vegna nýrnaskemmda. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Lifrarbólga, gula. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Steven-Johnsons heilkenni, drep í

húðþekju) (sjá kafla 2). Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Hjartavöðvabólga. Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Forstig hvítblæðis, sem getur lýst sér sem blóðskortur, þreyta, lasleiki og andnauð. Hafðu

samband við lækni eða bráðamóttöku.

Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt:

Svæsin gula sem magnast hratt með ógleði, uppköstum og miklu sleni. Hafið samband við lækni

eða bráðamóttöku.

Gula, slen, e.t.v. meðvitundarleysi vegna lifrarbilunar. Hafðu samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð í húð eða öðrum líkamshlutum, t.d. lifur eða

blóðfrumum. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:

Húðútbrot, hita, viðvarandi bólgna eitla, þrota í vörum og tungu, gullitun húðar eða augnhvítu,

óvenjulega marbletti eða blæðingar, mikla þreytu eða þróttleysi, óvænta vöðvaverki, tíðar

sýkingar.

Skyndileg útbrot á húð, öndunarerfiðleikar og yfirlið (innan nokkurra mínútna eða

klukkustunda) vegna ofnæmis (bráðaofnæmisviðbrögð).

Verkir sem koma með hléum í síðu og mjóbak og hugsanlega blóð í þvagi vegna nýrnasteina.

Hafðu samband við lækni eða bráðamóttöku.

Gullitun húðar og augna, sem tengist kvillum í gallblöðru (gallteppa).

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, nábítur, uppköst.

Kláði, útbrot.

Tímabundið minnkuð frjósemi hjá körlum.

Lystarleysi, þróttleysi, slappleiki og þreyta.

Hækkuð gildi lifrarensíma (án einkenna).

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 sjúklingum):

Fölvi og þreyta vegna blóðleysis sem stafar af skorti á fólínsýru.

Minnkuð matarlyst.

Blámi á vörum vegna minnkaðrar súrefnismettunar í blóði.

Þunglyndi, bragðskynsbreytingar, hugsanlega járnbragð í munni.

Suð í eyrum, hósti, ofsakláði, aukið næmi fyrir sólarljósi.

Freyðandi þvag vegna eggjahvítu í þvagi.

Hiti, syfja, sundl. Liðverkir.

Minnkuð einbeitingarhæfni og svefnleysi.

Smáblæðingar í húð og slímhúðum.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Einkenni sem minna á einkirningasótt (kossasótt).

Ofnæmisviðbrögð sem lýsa sér með slappleika, hita, útbrotum og verkjum.

Vökvasöfnun í andliti, breytt lyktarskyn.

Stingandi tilfinning eða doði, tilfinningaleysi eða lömun, e.t.v. verkir í höndum og fótum.

Augnbólga með rauðum augum og mikilli táramyndun.

Hjartsláttarónot. Andnauð. Öndunarerfiðleikar vegna berkjubólgu.

Of hár blóðþrýstingur. Ræddu við lækninn. Of háan blóðþrýsting þarf að meðhöndla. Mjög hár

blóðþrýstingur er alvarlegur.

Hiti, hósti og uppgangur vegna lungnabólgu (Löfflers heilkenni).

Uppþemba, niðurgangur. Skert lifrarstarfsemi.

Útbrot og blámi í húð, vöðvaslappleiki. Hárlos.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Bandvefskvilli með hita og þreytu (Sjögrens sjúkdómur). Hafðu samband við lækninn.

Gulnun mjúkra augnlinsa.

Blálitun vara og nagla.

Munnbólga.

Langvarandi húðkvilli með litlum flötum blöðrum eða þrymlum, oft með miklum kláða. Oft

útbrot á slímhúð í munni. Í einstaka tilfellum getur kvillinn komið fram í hársverði og valdið

örmyndun og hárlausum blettum (roðaskæningur).

Exem eða erting í húð/útbrot.

Mikil gulnun húðar, líkamsvökva og þvags.

Blóð í þvagi. Hafðu samband við lækninn.

Vöðvaverkir. Minnkuð sæðisframleiðsla (tímabundið). Myndun sjálfsmótefnis.

Kristallar í þvagi sem valda óþægindum við þvaglát.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Breytingar á nöglum.

Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt

Roði í húð.

Fólinsýruskortur.

Fölvi.

Erting í munni og koki.

Útbrot (ofsakláði) og þroti. Getur verið alvarlegt. Talið við lækninn. Ef fram kemur þroti í

andliti, vörum og tungu getur ástandið orðið lífshættulegt. Hringið í 112.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Salazopyrin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engar sérstakar reglur eru um geymsluaðstæður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Salazopyrin inniheldur:

Virka innihaldsefnið er: Sulfasalazin.

Önnur innihaldsefni eru: Maíssterkja, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, póvídón.

Lýsing á útliti Salazopyrin og pakkningastærðir

Salazopyrin eru hringlaga, dökkgular töflur. Á aðra hliðina er greypt „101“ og á hina hliðina „KPh“.

Deiliskoran er eingöngu til að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til

þess að skipta henni í jafna skammta.

Pakkningastærðir

Salazopyrin 500 mg töflur eru fáanlegar í plastglösum með 100 töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk.

Framleiðandi:

Recipharm Uppsala

AB, Björkgatan 30, 751 82 Uppsala, Svíþjóð.

Umboð á Íslandi:

Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.