Saizen 5,83 mg/ml

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Saizen 5,83 mg/ml Stungulyf, lausn 5,83 mg/ml
  • Skammtar:
  • 5,83 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Saizen 5,83 mg/ml Stungulyf, lausn 5,83 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 755f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

1 -

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Saizen 5,83 mg/ml stungulyf, lausn

sómatrópín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Saizen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Saizen

Hvernig nota á Saizen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Saizen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Saizen og við hverju það er notað

Saizen er vaxtarhormón. Helstu áhrif Saizen eru að auka vöxt hjá börnum og unglingum og til

meðferðar hjá fullorðnum með vaxtarhormónaskort.

Vaxtarhormónið (sómatrópín) í Saizen er hér um bil það sama og náttúrulega vaxtarhormónið hjá

mönnum, nema að það er framleitt utan líkamans með aðferð sem nefnd er samrunaerfðatækni.

Saizen er notað:

Hjá börnum og unglingum:

við meðferð á lágvexti hjá börnum sem hafa ekki vaxið vegna þess að líkami þeirra framleiðir

ekki vaxtarhormón, eða of lítið af því.

við meðferð á vaxtartruflunum hjá stúlkum með afbrigðilega þroskun kynkirtla (Turner

heilkenni) sem staðfest hefur verið með litningagreiningu

við meðferð á vaxtartruflunum hjá ókynþroska börnum sem hafa ekki vaxið vegna langvarandi

nýrnabilunar

við meðferð á vaxtartruflunum hjá börnum sem fæddust lítil og hafa ekki náð eðlilegri hæð við

4 ára aldur eða seinna.

Hjá fullorðnum:

við meðferð á greinilegum skorti á vaxtarhormóni hjá fullorðnum.

Þessi meðferð er gefin fullorðnum með alvarlegan vaxtarhormónaskort sem hægt er að greina með

einföldu prófi.

Læknirinn eða lyfjafræðingur getur útskýrt fyrir þér af hverju þér eða barninu þínu hefur verið gefið

þetta lyf.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2 -

2.

Áður en byrjað er að nota Saizen

Ekki má nota Saizen:

Ef þú (eða barnið þitt) ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þér hefur verið sagt að bein barnsins séu hætt að vaxa og að það verði ekki hærra.

Ef þú ert með virkt æxli (illkynja). Æxli verða að vera óvirk og æxliseyðandi meðferð skal

vera lokið áður en meðferð með Saizen er hafin.

Ef þú (eða barn þitt) ert með sykursýki og tengdan augnkvilla (sjónukvilla með nýmyndun

æða af völdum sykursýki, eða forstig hans).

Ef þú eða barnið þitt eruð með bráðan alvarlegan sjúkdóm, hafið fylgikvilla í kjölfar opinnar

hjartaaðgerðar, aðgerðar í kviðarholi, alvarlegra slysa, bráðrar öndunarbilunar eða svipaðra

aðstæðna.

Meðferð með Saizen skal hætt hjá börnum með langvinna nýrnasjúkdóma þegar kemur að

nýrnaígræðslu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Saizen er notað.

Meðferð með Saizen skal stjórnað af lækni sem hefur reynslu af greiningu og stjórnun meðferðar á

sjúklingum með vaxtarhormónaskort.

Stuttu eftir að Saizen er gefið gætir þú (eða barnið þitt) fundið til óstöðugleika eða smá svima vegna

blóðsykurslækkunar. Þessi tilfinning hverfur fljótt.

Blóðsykur hækkar upp fyrir venjuleg gildi 2 – 4 klst. eftir lyfjagjöf. Vegna þess að meðferð með

vaxtarhormóni breytir sykurumbrotum líkama þíns (eða barns þíns) mun læknir fylgjast með

blóðsykursgildum reglulega.

Sómatrópín getur valdið hækkun blóðsykurs hjá þér (eða barninu þínu).

Ef þú (eða barnið þitt) ert með sykursýki, eða ef sykursýki er í ættinni, mun læknirinn fylgjast náið

með blóðsykri hjá þér og gæti breytt meðferðinni vegna sykursýkinnar á meðan þú ert á meðferð með

Saizen.

Hafa skal í huga að þú gætir þurft að fara reglulega í augnskoðun eftir að hafa notað þetta lyf.

Saizen getur haft áhrif á virkni skjaldkirtilsins. Læknirinn gæti því tekið blóðpróf til að kanna þéttni

skjaldkirtilshormóna og ávísað þér (eða barninu þínu) öðru hormóni ef vart verður við skort á

skjaldkirtilshormóni.

Saizen getur valdið vökvauppsöfnun hjá fullorðnum sjúklingum. Þetta gæti komið fram sem þroti og

lið- eða vöðvaverkir. Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum, hann/hún gæti ákveðið

að aðlaga skammtinn af Saizen.

Hafir þú fengið æxli í barnæsku og fengið meðferð með Saizen er aukin hætta á að nýtt æxli myndist.

Hafir þú (eða barnið þitt) haft sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann, t.d. æxli, mun læknirinn rannsaka

þig (eða barnið þitt) reglulega til að fylgjast með hvort sjúkdómurinn komi aftur.

Í sjaldgæfum tilvikum getur Saizen valdið bólgu í brisinu sem veldur miklum sársauka í kviðarholi og

baki. Hafið þetta í huga og hafið samband við lækninn, sérstaklega ef barnið fær kviðverki.

3 -

Sumir sjúklingar fá heilabólgu á meðan þeir taka Saizen. Þjáist þú (eða barnið þitt) af slæmum eða

endurteknum höfuðverk, af sjóntruflunum, ógleði og/eða uppköstum, skaltu strax hafa samband við

lækninn. Í slíkum tilfellum gæti verið nauðsynlegt að stöðva vaxtarhormónameðferðina, þó að hefja

megi meðferðina aftur síðar. Komi einkenni bólgu í heila aftur í ljós skal hætta Saizen

meðferð.

Þegar lyfinu er sprautað inn á sama stað yfir langt tímabil, getur það valdið skemmdum á þeim stað.

Því er mikilvægt að skipta um stungustað. Læknirinn eða lyfjafræðingurinn geta sagt þér hvaða hluta

líkamans megi nota sem stungustaði (sjá kafla 3 Hvernig nota á Saizen).

Greint hefur verið frá hvítblæði (fjölgun hvítra blóðkorna) hjá sumum börnum með skort á

vaxtarhormóni, hvort sem þau hafa verið meðhöndluð með vaxtarhormóni eða ekki.

Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband á milli vaxtarhormónameðferðar og

sjúkdómsins.

Vandamál frá mjaðmaliðum eru algengari hjá börnum með hormóna- eða nýrnavandamál.

Eigi barnið þitt við langvarandi nýrnabilun að stríða sem getur komið upp við nýrnasjúkdóma, á að

rannsaka barnið reglulega m.t.t. beinasjúkdóms. Ekki er víst hvort vaxtarhormónameðferðin hafi áhrif

á beinasjúkdóma hjá börnum, með hormóna- eða nýrnasjúkdóma. Taka á röntgenmyndir af mjöðmum

áður en meðferð hefst. Fari barnið að haltra eða kvarta undan verk í mjöðmum eða hnjám á meðan það

er á Saizen

meðferð, skaltu hafa samband við lækninn.

Hjá börnum með langvarandi nýrnabilun, á að hætta meðferð þegar kemur að nýrnaígræðslu.

Saizen er ekki ætlað til langtíma meðferðar hjá börnum með vaxtartruflun sem erfðafræðilega hefur

verið staðfest að sé af völdum Prader-Willi heilkennis, nema þau hafi einnig verið greind með skort á

vaxtarhormónum. Greint hefur verið frá kæfisvefni og skyndilegum dauðsföllum hjá börnum með

Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri eftirtalinna áhættuþátta: verulega offitu, sögu um

teppu í efrihluta öndunarfæra eða kæfisvefn, eða ógreinda öndunarfærasýkingu.

Mjög veikt fólk á ekki að nota vaxtarhormón.

Ef þú svarar ekki meðferðinni með Saizen gætir þú hafa myndað mótefni gegn vaxtarhormónum.

Læknirinn mun framkvæma viðeigandi próf til að rannsaka þetta.

Ef þú ert eldri en 60 ára og ert á langtíma Saizen meðferð, á læknirinn að rannsaka þig oftar.

Vegna þess að takmörkuð reynsla er bæði af langtímameðferð og notkun hjá öldruðum er þörf á

sérstakri aðgát.

Notkun annarra lyfja samhliða Saizen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) notar barkstera. Þessi lyf

geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Saizen

og því gæti læknirinn þurft að stilla skammta þeirra

eða skammta Saizen. Barksterar eru notaðir til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið astma,

ofnæmi, nýrnahöfnun og liðagigt.

Ef þú færð uppbótarmeðferð með estrógenum til inntöku gæti hún dregið úr áhrifum Saizen á vöxt.

Því gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum þínum af Saizen.

Þú skalt láta lækninn vita ef þú færð meðferð með kynhormónum, flogaveikilyfjum (krampastillandi)

eða ciklósporíni (lyf sem bælir ónæmiskerfið eftir líffæraígræðslu), vegna þess að nauðsynlegt gæti

verið að breyta skömmtum af þessum lyfjum.

4 -

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki eru nægar upplýsingar tiltækar úr rannsóknum á mönnum um öryggi notkunar vaxtarhormóns á

meðgöngu eða meðan verið er með barn á brjósti. Hætta skal notkun Saizen ef þungun er staðfest.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Saizen á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Lyf sem innihalda sómatrópín hafa engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Saizen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Læknirinn ákveður skammtinn og tíðni lyfjagjafa í samræmi við líkamsþyngd þína (eða barnsins) eða

yfirborðsflatarmál líkamans.

Saizen á helst að sprauta inn að kvöldi.

Börn og unglingar:

Vaxtartruflanir vegna skorts á eða ónógrar framleiðslu á náttúrulegu vaxtarhormóni:

0,7-1,0 mg/m

líkamsyfirborðs á dag eða 0,025-0,035 mg/kg líkamsþunga á dag undir húð.

Vaxtartruflanir hjá stúlkum með afbrigðilega þroskun kynkirtla (Turner heilkenni):

1,4 mg/m

líkamsyfirborðs á dag eða 0,045-0,050 mg/kg líkamsþunga á dag, með lyfjagjöf

undir húð.

Ef dóttir þín er meðhöndluð gegn Turner heilkenni og fái hún vefaukandi stera sem ekki eru

karlhormón, gætu vaxtarviðbrögð aukist. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss

um þessi lyf.

Vaxtartruflanir hjá ókynþroska börnum vegna langvinnrar nýrnabilunar, sjúkdóms þar sem

nýrun eru skemmd:

1,4 mg/m

líkamsyfirborðs, u.þ.b. jafnt og 0,045-0,050 mg/kg líkamsþunga á dag, með

lyfjagjöf undir húð.

Vaxtartruflanir hjá börnum sem eru fædd lítil:

1 mg/m

líkamsyfirborðs, u.þ.b. jafnt og 0,035 mg/kg líkamsþunga á dag með lyfjagjöf undir

húð.

Fullorðnir:

Skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum:

Í upphafi er mælt með lægri skömmtum, 0,15-0,3 mg gefnum daglega undir húð.

Læknirinn á að stilla skammtinn af í þrepum. Sjaldan er mælt með hærri skammti af

vaxtarhormóni en 1,0 mg/dag. Almennt á að gefa lægsta virka skammt.

Nauðsynlegt gæti verið að gefa eldri sjúklingum eða þeim sem eru of þungir, lægri skammta.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Læknirinn ákveður skammtinn og tíðni gjafa Saizen í samræmi við stærð þína (eða barnsins þíns) eða

líkamsþyngd. Almennt skal gefa Saizen á hverjum degi með inndælingu undir húð.

5 -

Mikilvægar upplýsingar

Vinsamlega lestu meðfylgjandi leiðbeiningar vandlega áður en þú gefur Saizen.

Þegar lyfinu er sprautað inn á sama stað yfir langt tímabil, getur það valdið skemmdum á þeim stað.

Því er mikilvægt að skipta um stungustað. Læknirinn eða lyfjafræðingurinn geta sagt þér hvaða hluta

líkamans megi nota sem stungustaði. Ekki nota svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum,

dældum eða sársauka; ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing ef þú verður var/vör við slíkt.

Þvoið húðina á stungustað með sápu og vatni.

Rörlykjan sem inniheldur Saizen lausnina er nú tilbúin til notkunar með cool.click nálarlausu

sjálfvirku dælunni eða easypod sjálfvirku dælunni. Setjið alla hluta sem nota þarf til inndælingarinnar

á lausninni á hreint yfirborð og þvoið hendur með sápu og vatni.

Lausnin á að vera tær eða með daufri mjólkurhvítri áferð án agna og án sýnilegra skemmda. Innihaldi

lausnin agnir má ekki nota hana.

Hvernig á að framkvæma daglega inndælingu með Saizen

Nákvæmar upplýsingar um hvernig setja á rörlykjuna í cool.click nálarlausu sjálfvirku dæluna eða

easypod sjálfvirku dæluna og hvernig sprauta á Saizen lausninni, er að finna í viðeigandi

leiðbeiningum sem fylgja hverri sjálfvirkri dælu. Gert er ráð fyrir að notendur easypod séu einkum

börn frá 7 ára til fullorðinsaldurs.

Börn eiga ávallt að nota tækin undir eftirliti fullorðinna.

Lengd meðferðar

Barnið á að hætta í þessari meðferð þegar það nær viðunandi fullorðinshæð eða bein þess geta ekki

vaxið lengur samkvæmt mati læknisins. Meðferð með Saizen skal hætt hjá börnum með langvinna

nýrnasjúkdóma þegar kemur að nýrnaígræðslu.

Hjá fullorðnum er skortur á vaxtarhormóni ævilangur og læknir á að meðhöndla hann samkvæmt því.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Láttu lækninn vita ef þú dælir inn of miklu af Saizen, því að það getur verið nauðsynlegt að breyta

skammtinum lítillega til að leiðrétta þetta. Ef sprautað er of miklu geta breytingar átt sér stað á

blóðsykursgildum sem gætu þýtt að þú (eða barnið þitt) finnir fyrir skjálfta og svima.

Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er, komi þetta fyrir.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Saizen

Láttu lækninn vita ef þú gleymir skammti því að það getur verið nauðsynlegt að breyta skammtinum

lítillega til að leiðrétta þetta.

Ef hætt er að nota Saizen

Ekki hætta að taka Saizen án samráðs við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir öflugum endurteknum höfuðverkjum ásamt ógleði,

uppköstum eða sjóntruflunum. Þetta eru einkenni aukaverkunar sem er góðkynja háþrýstingur

innan höfuðkúpu, sem er sjaldgæf.

6 -

Aukaverkanir geta komið fyrir í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:

mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10

algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10

sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000

koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Algengar aukaverkanir:

Viðbrögð á stungustað, svo sem t.d. roði, kláði, þroti, útbrot, ofsakláði, verkur, bólga, blæðing,

óeðlileg blóðsöfnun utan æðar (margúll). Ræddu við lækninn ef þetta veldur erfiðleikum.

Staðbundin rýrnun fituvefs undir húð, sem hægt er að forðast með því að breyta um

stungustað.

Heilkenni úlnliðsganga (carpal tunnel syndrome) hjá fullorðnum, sem einkennist af viðvarandi

stingjum, sviðatilfinningu, verkjum og/eða doða í fingrum, einkum í þumalfingri og vísifingri,

en stundum einnig löngutöng og baugfingri.

Vökvasöfnun: Útlimabjúgur (þroti), vöðvaverkir, dofi og náladofi, liðverkir og liðvandamál

hjá fullorðnum notendum. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar, vara

stutt og eru skammtaháðar.

Höfuðverkur (án annarra einkenna)

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Góðkynja háþrýstingur innan höfuðkúpu (aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu í kringum

heilann sem einkennist af höfuðverk, ógleði, uppköstum, tvísýni og öðrum sjónrænum

einkennum).

Heilkenni úlnliðsganga hjá börnum sem einkennist af viðvarandi stingjum, sviðatilfinningu,

verkjum og/eða doða í fingrum, einkum í þumalfingri og vísifingri, en stundum einnig

löngutöng og baugfingri.

Vökvasöfnun: Útlimabjúgur (þroti), vöðvaverkir, dofi og náladofi, liðverkir og liðvandamál

hjá börnum. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar, vara stutt og eru

skammtaháðir.

Brjóstastækkun (öðrum megin eða báðum megin).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

Kastlos í mjaðmarlið (vandamál í mjaðmarlið sem kemur fram ef vaxtarendi lærleggs losnar út

úr skál mjaðmarliðarins) og blóðþurrðardrep í lærleggshaus.

Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef barnið fer óvænt að haltra og fær verki í mjöðm

eða hné.

Meðferð með vaxtarhormónum getur lækkað þéttni skjaldkirtilshormóna.

Þetta getur læknir greint og ávísað viðeigandi meðferð ef nauðsyn krefur.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Þú (eða barnið þitt) getur fengið ofnæmisviðbrögð vegna meðferðar með Saizen.

Þú (eða barnið þitt) getur fengið aukna þéttni insúlíns (blóðinsúlínhækkun) vegna þess að vöðva-, fitu-

og lifrarfrumur svara insúlíni ekki á réttan hátt meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur

(insúlínviðnám). Þessi kvilli getur leitt til blóðsykurhækkunar.

Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um bólgu í brisi hjá sjúklingum sem hafa verið

meðhöndlaðir með vaxtarhormónum.

Í fáum tilvikum hefur verið greint frá hvítblæði hjá sjúklingum með vaxtarhormónaskort, sem sumir

hafa fengið meðferð með sómatrópíni. Ekkert bendir hinsvegar til þess að tíðni hvítblæðis aukist hjá

þeim sem ekki hafa aðra áhættuþætti og fá vaxtarhormóna.

7 -

Örsjaldan geta sjúklingar myndað mótefni (prótein sem eru hluti af varnarkerfi líkamans) gegn

sómatrópíni. Þessu fylgja yfirleitt engar aukaverkanir, og hefur yfirleitt ekki áhrif á vöxt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Saizen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ónotaðar rörlykjur í kæli (2°C - 8°C) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Má ekki

frjósa.

Notist innan 28 daga frá fyrstu inndælingu.

Eftir fyrstu inndælingu þarf að geyma Saizen rörlykjuna eða easypod sjálfvirka inndælingartækið, sem

inniheldur Saizen rörlykju, í kæli (2°C - 8°C) í að hámarki 28 daga, en af þeim má lyfið vera í allt að

7 daga utan kælis, við eða undir 25°C. Ef lyfið er geymt utan kælis í allt að 7 daga verður að setja

Saizen rörlykjuna aftur í kæli og nota hana innan 28 daga frá fyrstu inndælingu.

Þegar easypod sjálfvirka inndælingartækið er notað er rörlykjan geymd í tækinu. Ávallt á að geyma

cool.click nálarlausa sjálfvirka inndælingartækið utan kælis, aðskilið frá Saizen rörlykjunni. Verja á

notaða rörlykjuna gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Saizen inniheldur

Virka innihaldsefnið er sómatrópín (vaxtarhormón manna framleitt með samrunaerfðatækni) 6 mg.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, póloxamer 188, fenól, sítrónusýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð

(til að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Saizen og pakkningastærðir

Saizen 5,83 mg/ml, stungulyf er tær eða lítillega ópallýsandi lausn í áfylltum rörlykjum (úr gleri af

tegund 1) með gúmmítappa og hettu (úr áli og gúmmíi), og inniheldur 1,03 ml af lausn (6 mg af

sómatrópíni).

Pakkningastærðir eru 1 eða 5 rörlykjur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

8 -

Markaðsleyfishafi

Merck AB, Box 3033, 169 03 Solna, Svíþjóð.

Framleiðandi

Merck Serono S.p.A., I-70026 Modugno (BA), Ítalíu

Umboðsaðili á Íslandi

Icepharma hf

Lyngháls 13

110 Reykjavík

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.