Sabrilex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sabrilex Filmuhúðuð tafla 500 mg
  • Skammtar:
  • 500 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sabrilex Filmuhúðuð tafla 500 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6c5f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Sabrilex 500 mg filmuhúðaðar töflur

vigabatrín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Sabrilex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Sabrilex

Hvernig nota á Sabrilex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sabrilex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Sabrilex og við hverju það er notað

Sabrilex

er notað til að hafa stjórn á flogaveiki af ýmsu tagi.

Lyfið er notað sem viðbótarmeðferð til meðhöndlunar á flogaveiki sem er „erfitt að stjórna“.

Sérfræðingur ávísar lyfinu í upphafi. Fylgst verður með svörun þinni við meðferðinni.

Lyfið

er einnig notað við frumbernskuflogum (West-heilkenni).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Sabrilex

Ekki má nota Sabrilex

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Sabrilex er notað ef:

þú ert með barn á brjósti

þú ert barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi

þú ert með eða hefur þjáðst af þunglyndi eða öðrum geðsjúkdómum

þú hefur verið með nýrnasjúkdóma

þú hefur verið með augnvandamál

þú notar lyf við flogaveiki sem nefnist klónazepam þar sem samhliðanotkun getur

aukið róandi áhrif eða leitt til dás.

Sjónsviðsskerðing (sjóntap við jaðar sjónsviðs) getur komið fram við meðferð með

Sabrilex. Þú ættir að ræða þann möguleika við lækninn áður en meðferð með þessu lyfi

hefst. Þessi sjónsviðsskerðing getur verið alvarleg og óafturkræf, því þarf að greina hana

snemma. Ekki er hægt að útiloka að þessi sjónsviðsskerðing versni eftir að meðferð er

hætt. Mikilvægt er að þú látir lækninn vita um leið og þú finnur fyrir breytingum á sjón.

Læknirinn á að mæla sjónsviðið áður en þú byrjar að taka Sabrilex

og reglulega meðan á

meðferðinni stendur.

Ef einkenni eins og þreyta, minnkuð meðvitund og hreyfanleiki (hugstol) eða ringlun koma

fram skaltu ráðfæra þig við lækninn sem ákveður hvort minnka þurfi skammtinn eða hætta

meðferðinni.

Einstaka sjúklingar sem fengið hafa flogaveikilyf hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa

sig eða fremja sjálfsvíg. Ef þú færð slíkar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Börn

Greint hefur verið frá hreyfiröskunum hjá ungum börnum sem fá meðferð við

frumbernskuflogum (West heilkenni). Ef vart verður við óeðlilega hreyfiröskun hjá barninu

skal leita ráða hjá lækni sem ákveður hvort nauðsynlegt sé að breyta meðferðinni.

Notkun annarra lyfja samhliða Sabrilex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Sabrilex

á ekki að nota samtímis öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir sem tengjast

augum.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Sabrilex getur haft áhrif á fóstur. Ekki á að nota Sabrilex á meðgöngu nema læknirinn hafi

ákveðið það. Ekki hætta að nota lyfið skyndilega því það getur haft í för með sér áhættu fyrir

heilsu móður sem og heilsu barnsins.

Sabrilex berst í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu tala við lækninn áður en

lyfið er notað. Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á Sabrilex meðferð stendur.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar

árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins.

Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Þú skalt ekki keyra eða stjórna vélum ef ekki hefur náðst stjórn á flogaveikinni.

Sabrilex getur stundum valdið einkennum eins og syfju eða sundli og einbeitingargeta þín og

viðbragðsflýtir geta verið skert. Ef slík einkenni koma fram þegar þú notar Sabrilex ættir þú

ekki að stunda vandasöm verk eins og akstur bifreiða eða stjórnun véla.

Sjónvandamál, sem geta haft áhrif á aksturshæfni þína og hæfni til að stjórna vélum, hafa

greinst hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf. Ef þú vilt geta haldið áfram að aka bifreið

þarftu að fara í sjónsviðsmælingu reglulega (á sex mánaða fresti), jafnvel þó að þú finnir ekki

fyrir breytingum á sjón.

3.

Hvernig nota á Sabrilex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Breyttu aldrei skammtinum upp á eigin spýtur.

Læknir ákvarðar skammt sem hentar hverjum

og einum sjúklingi.

Venjulegur upphafsskammtur handa fullorðnum er 1 g (tvær töflur) á sólarhring. Hins vegar

gæti læknirinn minnkað eða aukið skammtinn háð þinni svörun; venjulegur

fullorðinsskammtur er 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á sólarhring. Mesti ráðlagði dagskammtur er

3 g/sólarhring.

Læknirinn gæti einnig ávísað þér minni skömmtum ef þú ert öldruð/aldraður og/eða með

nýrnavandamál.

Notkun handa börnum

Þrálát flogaveiki

Fyrir börn er skammtastærðin byggð á aldri og líkamsþyngd. Venjulegur upphafsskammtur

fyrir börn er 40 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring. Eftirfarandi tafla sýnir fjölda

taflna sem gefa á barni miðað við líkamsþyngd þess. Munið að þetta er einungis til

viðmiðunar. Læknir barnsins gæti ávísað öðrum skömmtum.

Líkamsþyngd:

10-15 kg

0,5-1 g (1-2 töflur)/sólarhring

15-30 kg

1-1,5 g (2-3 töflur)/sólarhring

30-50 kg

1,5-3 g (3-6 töflur)/sólarhring

meira en 50 kg

2-3 g (4-6 töflur)/sólarhring (fullorðinsskammtur).

Börn með frumbernskuflog (West heilkenni)

Ráðlagður upphafsskammtur fyrir ungbörn með West-heilkenni (frumbernskuflog) er 50 mg á

hvert kg af líkamsþyngd á sólarhring, stærri skammtar gætu stundum verið notaðir.

Lyfjagjöf

Lyfið er ætlað til inntöku.

Töfluna á að gleypa með að minnsta kosti hálfu glasi af vatni.

Sabrilex má taka fyrir eða eftir mat.

Dagsskammt má taka í einu lagi eða skipta í tvo skammta.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafðu umbúðirnar

meðferðis.

Hugsanleg merki ofskömmtunar eru m.a. syfja, meðvitundarleysi eða minnkuð meðvitund.

Ef gleymist að nota Sabrilex

Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef það er hér um bil

komið að næsta skammti, skaltu einungis taka einn skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Sabrilex

Ekki hætta að nota lyfið án þess að tala við lækninn. Ef læknirinn ákveður að hætta

meðferðinni verður þér ráðlagt að hætta henni smám saman. Ekki hætta skyndilega þar sem

það gæti valdið því að köstin komi aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um önnur flogaveikilyf geta sumir sjúklingar fundið fyrir fjölgun kasta meðan

lyfið er notað. Hafðu strax samband við lækninn ef þetta kemur fyrir þig eða barnið þitt.

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi kemur fram:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sjóntruflanir - um það bil 1/3 eða 33 af hverjum 100 sjúklingum meðhöndluðum með

Sabrilex geta fundið fyrir breytingum á sjónsviði (þröngt sjónsvið). Þessi

„sjónsviðsgalli“ getur verið frá vægum yfir í alvarlegan. Hann greinist yfirleitt eftir

mánaðarlanga eða áralanga meðferð með Sabrilex. Breytingarnar á sjónsviði geta

verið óafturkræfar, því þarf að greina þær snemma. Ef þú eða barnið finnið fyrir

sjóntruflunum hafðu þá strax samband við lækninn eða sjúkrahús.

Aðrar aukaverknir:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Þreyta og syfja

Liðverkir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Þyngdaraukning

Skjálfti

Bjúgur

Sundl

Doði eða náladofi

Skert einbeiting og minni

Geðrænar truflanir þ.á m. geðshræring, árásarhneigð, taugaóstyrkur, skapstyggð,

þunglyndi, brenglaðar hugsanir og vænisýki. Þessar aukaverkanir ganga yfirleitt til

baka eftir að skammtur er minnkaður eða eftir að meðferð hefur verið hætt smám

saman. Hins vegar skaltu ekki minnka skammtinn án þess að ræða við lækninn fyrst.

Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.

Ógleði, uppköst og kviðverkir

Þokusýn, tvísýni og hraðar, ósjálfráðar augnhreyfingar

Talgalli

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Svefnleysi

Hárlos

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ósamhæfing vöðvahreyfinga eða klaufalegar hreyfingar

Alvarlegri geðrænar truflanir eins og ólmhugur, geðhæð eða geðrof

Útbrot

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgum í andliti eða tungu/hálsi. Segðu

lækninum frá því um leið og þú finnur fyrir þessum einkennum

Ofsakláði

Veruleg slæving, hugstol og ringlun. Þessar aukaverkanir ganga yfirleitt til baka eftir

að skammtur hefur verið minnkaður eða meðferð hefur verið hætt smám saman.

Hins vegar skaltu ekki minnka skammtinn án þess að ræða við lækninn fyrst.

Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum

Sjálfsvígstilraunir

Aðrir augnkvillar eins og t.d. kvilli í sjónhimnu

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum)

Aðrir augnkvillar eins og t.d. sjóntaugarþroti og sjóntaugarvisnun

Ofskynjanir

Lifrarkvillar

Viðbótar aukaverkanir hjá börnum

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Æsingur eða eirðarleysi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hreyfiröskun hjá ungum börnum sem fá meðferð við frumbernskuflogum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix

V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi

lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Sabrilex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna (EXP) sem tilgreind er á ytri umbúðum og

þynnum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Sabrilex inniheldur

Virka innihaldsefnið er vigabatrín. Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af

vigabatríni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Póvídón K30 (E1201), örkristölluð sellulósa (E460), natríumsterkjuglýkólat

(gerð A), magnesíumsterat.

Töfluhúð:

Hýprómellósa 15 mPa.s (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 8.000.

Lýsing á útliti Sabrilex og pakkningastærðir

Sabrilex eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru

á annarri hliðinni og „Sabrilex“ greypt í hina hliðina.

Lyfið er fáanlegt í glærum eða ógagnsæjum þynnum með 10 töflum.

Hver pakkning inniheldur 30, 50, 60, 100 eða 200 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis Norge AS, Pósthólf 133, 1325 Lysaker, Noregur.

Framleiðandi:

Patheon France S.A., 38300 Bourgoin-Jallieu, Frakkland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími. 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.