Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Sabervel er ætlað fullorðnum til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi. Það er einnig ætlað til meðferð nýrnasjúkdóm í fullorðinn sjúklinga með blóðþrýsting og tegund 2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf meðferð.
Revision: 2
Aftakað
2012-04-13
B. FYLGISEÐILL 48 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SABERVEL 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR irbesartan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Sabervel 3. Hvernig taka á Sabervel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sabervel 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2. Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum • til meðferðar á of háum blóðþrýstingi _(háþrýstingi)_ • til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi. • ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVEL EKKI MÁ NOTA SABERV Lestu allt skjalið
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af irbesartani. Hjálparefni með þekkt áhrif: 20 mg af laktósaeinhýdrati í hverri filmuhúðaðri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 7 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sabervel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi. Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án matar. Með því að gefa 150 mg skammt af Sabervel einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti. Þó skal hafa í huga að gefa má sjúklingum sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt. Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring reynist ekki nægjanlegur má auka skammt Sabervel í 300 mg eða gefa að auki annað blóðþrýstingslækkandi lyf. (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Sabervel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5). Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að hefja meðferð með 150 mg af irbesartani einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á sólarhring sem æskilegan viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi. Sýnt hefur verið fram á ávinning fyrir nýru af Sabervel við háþrýstingi hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2. Þetta byggist á rannsóknum þar se Lestu allt skjalið