Sabervel

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Sabervel
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Sabervel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Sabervel er ætlað fullorðnum til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi. Það er einnig ætlað til meðferð nýrnasjúkdóm í fullorðinn sjúklinga með blóðþrýsting og tegund 2 sykursýki sem hluti af blóðþrýstingslækkandi lyf meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002510
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002510
  • Síðasta uppfærsla:
  • 17-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Sabervel

Hvernig taka á Sabervel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sabervel

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

(háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVEL

Ekki má nota Sabervel:

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni

Sabervel

eftir

þriðja mánuð meðgöngu.

(Einnig er betra að forðast notkun Sabervel snemma á

meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita

ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú þjáist af

nýrnasjúkdómum

ef þú þjáist af

hjartasjúkdómum

ef þú færð Sabervel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.

Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi þín er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur),

skaltu einnig segja lækninum

frá því

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl,

ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Sabervel

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Notkun hjá börnum

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa

ekki verið fyllilega ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja

samhliða

Sabervel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Ef Sabervel er tekið með mat eða drykk

Sabervel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel. Ekki er mælt með notkun

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er

að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur hins vegar

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en

reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel

Sabervel inniheldur laktósa.

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d.

laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

HVERNIG TAKA Á SABERVEL

Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Sabervel er

til inntöku.

Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Sabervel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum

með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Börn eiga ekki að taka Sabervel

Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa

samband við lækni.

Ef gleymist að taka Sabervel

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum

á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal

hætta töku Sabervel

og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 eða fleiri af hverjum 10 sjúklingum.

Algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum

10 sjúklingum.

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum

100 sjúklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum

sem fengu meðferð með

irbesartan voru:

Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi,

geta

blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

Algengar: svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi

vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum

með háþrýsting og sykursýki af gerð 2

ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi

eða sitjandi stöðu,

lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum

og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar: Hraður hjartsláttur, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur,

truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

Eftir markaðssetningu irbesartans hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur

í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og

bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi

æðabólga).

Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum

gulu (gullitun

húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á SABERVEL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sabervel eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetningin

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sabervel

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Sabervel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi,

kroskarmellósnatríum, vatnsfrí

kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400

Útlit Sabervel og pakkningastærðir

Sabervel 75 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 7 mm í þvermál.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spánn

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grikkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Österreich

Pharmathen S.A.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sabervel 150 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Sabervel

Hvernig taka á Sabervel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sabervel

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

(háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVEL

Ekki má nota Sabervel:

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni

Sabervel

eftir

þriðja mánuð meðgöngu.

(Einnig er betra að forðast notkun Sabervel snemma á

meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita

ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú þjáist af

nýrnasjúkdómum

ef þú þjáist af

hjartasjúkdómum

ef þú færð Sabervel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.

Ef svo er getur verið að

læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi þín er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur),

skaltu einnig segja lækninum

frá því

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl,

ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Sabervel“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Notkun annarra lyfja samhliða

Sabervel

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa

ekki verið fyllilega ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem eru fengin án lyfseðils.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Ef Sabervel er tekið með mat eða drykk

Sabervel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel. Ekki er mælt með notkun

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er

að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur hins vegar

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en

reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel

Sabervel inniheldur laktósa.

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d.

laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

HVERNIG TAKA Á SABERVEL

Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Sabervel er

til inntöku.

Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Sabervel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum

með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Börn eiga ekki að taka Sabervel

Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa

samband við lækni.

Ef gleymist að taka Sabervel

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum

á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal

hætta töku Sabervel

og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 eða fleiri af hverjum 10 sjúklingum.

Algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum

10 sjúklingum.

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum

100 sjúklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum

sem fengu meðferð með

irbesartan voru:

Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi,

geta

blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

Algengar: svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi

vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum

með háþrýsting og sykursýki af gerð 2

ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi

eða sitjandi stöðu,

lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum

og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar: Hraður hjartsláttur, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur,

truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

Eftir markaðssetningu irbesartans hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur

í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og

bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi

æðabólga).

Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum

gulu (gullitun

húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á SABERVEL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sabervel eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetningin

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sabervel

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Sabervel 150 mg inniheldur 150 mg af

irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi,

kroskarmellósnatríum, vatnsfrí

kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400

Útlit Sabervel og pakkningastærðir

Sabervel 150 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 9 mm í þvermál.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sabervel 150 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spánn

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grikkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Österreich

Pharmathen S.A.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur

irbesartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Sabervel og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Sabervel

Hvernig taka á Sabervel

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Sabervel

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM SABERVEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki. Angíótensín-II er efni sem

framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra. Þetta leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi. Sabervel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það

slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar. Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum

með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.

Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum

til meðferðar á of háum blóðþrýstingi

(háþrýstingi)

til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður

rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SABERVEL

Ekki má nota Sabervel:

ef þú ert með

ofnæmi

fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni

Sabervel

eftir

þriðja mánuð meðgöngu.

(Einnig er betra að forðast notkun Sabervel snemma á

meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu)

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita

ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:

ef þú færð

mikil uppköst eða niðurgang

ef þú þjáist af

nýrnasjúkdómum

ef þú þjáist af

hjartasjúkdómum

ef þú færð Sabervel við

nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.

Ef svo er getur verið að

æknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef

nýrnastarfsemi þín er skert

ef þú ætlar að gangast undir

skurðaðgerð

eða verður

svæfð(ur),

skaltu einnig segja lækninum

frá því

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

- ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl,

ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem

tengjast sykursýki.

- aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Sabervel“

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá

kaflann um meðgöngu).

Notkun hjá börnum

Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa

ekki verið fyllilega ákvörðuð.

Notkun annarra lyfja

samhliða

Sabervel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem eru fengin án lyfseðils.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Sabervel“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:

kalíumuppbót,

saltlíki sem inniheldur kalíum

kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)

lyf sem innihalda litíum.

Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif

irbesartans minnkað.

Ef Sabervel er tekið með mat eða drykk

Sabervel má taka með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að

þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel. Ekki er mælt með notkun

Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir

þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til að stjórna ökutækjum eða vélum. Ólíklegt er

að Sabervel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við meðferð á háþrýstingi getur hins vegar

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

stöku sinnum komið fram svimi eða þreyta. Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en

reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Sabervel

Sabervel inniheldur laktósa.

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d.

laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.

HVERNIG TAKA Á SABERVEL

Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Íkomuleið

Sabervel er

til inntöku.

Gleyptu töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. fullu glasi af vatni). Þú

getur tekið Sabervel með eða án matar. Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama

tíma sólarhringsins. Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður

annað.

Sjúklingar með háþrýsting

Venjulegur skammtur er 150 mg einu sinni á sólarhring. Skammtinn má síðan auka í 300 mg

einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.

Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi

Hjá sjúklingum

með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring

ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.

Læknirinn getur ráðlagt minni skammta, sérstaklega í upphafi meðferðar og hjá ákveðnum sjúklingum

eins og þeim sem gangast undir

blóðskilun

eða eru

eldri en 75 ára.

Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.

Börn eiga ekki að taka Sabervel

Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri. Ef barn gleypir töflur, áttu undireins að hafa

samband við lækni.

Ef gleymist að taka Sabervel

Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að

tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar

þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.

Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot,

ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum

á irbesartan

meðferð. Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal

hætta töku Sabervel

og leita tafarlaust til læknis.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 eða fleiri af hverjum 10 sjúklingum.

Algengar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum

10 sjúklingum.

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 en hjá færri en 1 af hverjum

100 sjúklingum.

Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum

sem fengu meðferð með

irbesartan voru:

Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi,

geta

blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.

Algengar: svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi

vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím). Hjá sjúklingum

með háþrýsting og sykursýki af gerð 2

ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi

eða sitjandi stöðu,

lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum

og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.

Sjaldgæfar: Hraður hjartsláttur, andlitsroði, hósti, niðurgangur, meltingartruflanir/nábítur,

truflanir á kyngetu og verkur fyrir brjósti.

Eftir markaðssetningu irbesartans hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum. Aukaverkanir þar

sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur

í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og

bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi

æðabólga).

Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum

gulu (gullitun

húðar og/eða augnhvítu).

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á SABERVEL

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Sabervel eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetningin

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Sabervel

Virka innihaldsefnið er irbesartan. Hver tafla af Sabervel 300 mg inniheldur 300 mg af

irbesartani.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi,

kroskarmellósnatríum, vatnsfrí

kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.

Filmuhúð: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400

Útlit Sabervel og pakkningastærðir

Sabervel 300 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 11 mm í þvermál.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur fást með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í

þynnupakkningu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.

Markaðsleyfishafi:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Framleiðandi:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Spánn

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grikkland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grikkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Österreich

Pharmathen S.A.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi