Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Sabervel huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali. Huwa wkoll indikat għall-kura tal-mard renali fil-pazjenti adulti bi pressjoni għolja u b'dijabete mellitus tip 2 bħala parti mill kontra l-pressjoni il-prodott mediċinali reġimen.
Revision: 2
Irtirat
2012-04-13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA' TAGHRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UŻU MINNU SABERVEL 75 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA irbesartan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. • Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. • Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex imsemmijin f dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu Sabervel u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Sabervel 3. Kif għandek tieħu Sabervel 4. Effetti sekondarji li jista' jkollu 5. Kif taħżen Sabervel 6. Aktar tagħrif 1. X'INHU SABERVEL U GHALXIEX JINTUŻA Sabervel jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li tagħqad mar-riċetturi fil-vini u ġġiegħelhom jibbiesu. B'hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni. Sabervel jipprevjeni li angiotensin-II tingħaqad ma' dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini tad-demm biex jirrilassaw u b'hekk il-pressjoni tinżel. Sabervel inaqqas ir-rata tat-tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja u b'dijabete ta' tip 2. Sabervel jintuża f pazjenti adulti • biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja) • biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit- testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi. 2. QABEL MA TIEHU SABERVEL TIĦUX SABERVEL • jekk inti ALLERĠIKU/A (tbati minn sensittività eċċessiva) għal irbesartan jew sustanzi oħra ta' Sabervel • jekk inti IKTAR MINN 3 XHUR TQILA . (Ikun aħjar ukoll li tevita Saberv Lestu allt skjalið
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg irbesartan. Sustanza mhux attiva b'effett magħruf: 20 mg ta' lactose monohydrate kull pillola miksija b'rita. Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita. Bajda, konkavu, tonda, pillola miksija b'rita b'dijametru ta’ 7mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sabervel hu indikat għall-użu fl-adulti għall-kura għall-pressjoni għolja essenzjali. Hu indikat ukoll għall-kura għall-mard renali f pazjenti adulti li għandhom pressjoni għolja u dijabete mellitus ta' tip 2 bħala parti mill-kura kontra il-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża li ġeneralment irrikmandata fil-bidu u ta' manteniment hija ta' 150 mg darba kuljum, 'mal-ikel jew mingħajru. Sabervel b'doża ta' 150 mg darba kuljum ġeneralment jipprovdi kontroll aħjar matul l- 24 siegħa għall-pressjoni tad-demm minn 75 mg. Madankollu, doża ta' 75 mg fil-bidu tal-kura tista' tiġi kkonsidrata, speċjalment f pazjenti fuq emodijalisi u anzjani 'il fuq minn 75 sena. F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). B'mod partikolari, iż-żjieda ta' dijuretiku bħal hydrochlorothiazide ntwera li jkollha effett ta' tisħiħ ma' Sabervel (ara sezzjoni 4.5). F'pazjenti li għandhom dijabete ta' tip 2 u jbatu minn pressjoni għolja, il-kura mogħtija fil-bidu hija ta' 150 mg ta' irbesartan darba kuljum u tiġi titrata għal 300 mg darba kuljum bħala l-aħjar doża ta' manteniment ippreferuta għall-kura tal-mard renali. Il-benefiċċju renali m Lestu allt skjalið