Sabervel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
29-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-04-2012
Virkt innihaldsefni:
irbesartanas
Fáanlegur frá:
Pharmathen S.A.
ATC númer:
C09CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
irbesartan
Meðferðarhópur:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Lækningarsvæði:
Hipertenzija
Ábendingar:
Sabervel yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti esminę hipertenziją. Taip pat yra nurodyta, gydant inkstų liga suaugusiems pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu dalis antihypertensive vaisto režimas.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2012-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKUOTĖS LAPELIS
51
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SABERVEL 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
irbesartanas
Atidžiai
perskaitykite visą šį lapelį,
prieš pradėdami vartoti vaistą.
•
Neišmeskite šio lapelio,
nes vėl gali
prireikti
jį
perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1.
Kas yra Sabervel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sabervel
3.
Kaip vartoti Sabervel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sabervel
6.
Kita informacija
1. KAS YRA SABERVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sabervel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių
antagonistų, grupei. Angiotenzinas II
yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi
prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles
ir dėl to didina kraujospūdį. Sabervel neleidžia angiotenzinui
II jungtis prie receptorių, todėl
atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji
raumenys, mažėja kraujospūdis. Medikamentas lėtina ligonių,
sergančių didelio kraujospūdžio
liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.
Sabervel vartojamas suaugusiems ligoniams:
•
didelio kraujospūdžio
ligai
_(pirminei hipertenzijai) _
gydyti;
•
II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių,
kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių
tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SABERVEL
SABERVEL VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra
ALE RGIJA
(padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei
Sabervel
medžiagai;
•
jeigu esate
DAUGIAU NEI 3 MĖNESIUS NĖŠČIA
. Taip pat yra geriau vengti Sabervel vartoti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
7 mm skersmens balta, išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sabervel skirtas suaugusiems pirminei hipertenzijai gydyti.
Vaistas taip pat skirtas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu
sergančių suaugusiųjų pacientų
nefropatijai gydyti; Sabervel vartojamas kaip viena iš sudedamųjų
antihipertenzinio
gydymo dalių (žr.
4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji
150 mg Sabervel dozė, vartojama kartą per parą. Ją
galima gerti valgant arba nevalgius. 150 mg paros dozė kraujospūdį
24 valandas paprastai reguliuoja
geriau negu 75 mg. Tačiau galima pradėti gydyti ir 75 mg doze, ypač
ligonius,
kuriems atliekama
hemodializė,
ir vyresnius negu 75 metų žmones.
Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui
yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti
iki
300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo
hipertenzijos (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1
skyrius). Įrodyta, jog kartu su Sabervel vartojant diuretiko,
pavyzdžiui,
hidrochlorotiazido,
poveikis
kraujospūdžiui
būna adityvus (žr. 4.5 skyrių).
Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių
inkstų ligai gydyti pradinė dozė, vartojama
kartą per parą, yra 150 mg. Vėliau ją reikia palaipsniui
padidinti
iki tinkamiausios palaikomosios, t. y.
300 mg.
Teigiamas Sabervel poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu
sergančių ligonių
inkstų funkcijai
įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kart
Lestu allt skjalið
