Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Sabervel est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'hypertension essentielle. Il est également indiqué pour le traitement de la maladie rénale chez les patients adultes atteints d'hypertension et de diabète de type 2, dans le cadre d'un antihypertenseur medicament régime.
Revision: 2
Retiré
2012-04-13
B. NOTICE 51 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR SABERVEL 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS irbésartan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Sabervel et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sabervel 3. Comment prendre Sabervel 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sabervel 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE SABERVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Sabervel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Sabervel empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. Sabervel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2. Sabervel est utilisé chez l'adulte • pour traiter l'hypertension artérielle essentielle _(élévation de la pression artérielle)_ • pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altéra Lestu allt skjalið
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sabervel 75 mg comprimés pellicules. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pellicule contient 75 mg d'irbésartan. Excipient à effet notoire 20 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Blanc, concave, rond, comprimé pelliculé avec 7 mm de diamètre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Sabervel est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Sabervel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans. Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1). En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Sabervel (voir rubrique 4.5). Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l Lestu allt skjalið