Rydapt

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rydapt
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rydapt
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Hvítblæði, Merg, Bráð, Mastfrumnager
  • Ábendingar:
  • Rydapt er ætlað:í bland með venjulegu daunorubicin og cýtarabín framkalla og stóran skammt cýtarabín sameiningu lyfjameðferð, og fyrir sjúklinga í fylltu svar eftir Rydapt einn umboðsmaður viðhald meðferð, fyrir fullorðna sjúklinga með nýlega greind bráð merg hvítblæði (AML) sem eru FLT3 stökkbreytingu jákvætt (sjá kafla 4. 2);eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með árásargjarn almenn mastfrumnager (HJÁ), almenn mastfrumnager með tilheyrandi blóðfræðileg æxli (SM DO), eða mastur klefi hvítblæði (sáust oftar).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004095
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004095
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rydapt 25 mg mjúk hylki

midostaurin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rydapt

Hvernig nota á Rydapt

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rydapt

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað

Upplýsingar um Rydapt

Rydapt inniheldur virka efnið midostaurin. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.

Við hverju Rydapt er notað

Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla

í geni sem kallast FLT3. Bráðamergfrumuhvítblæði er tegund krabbameins í ákveðnum hvítum

blóðfrumum (sem kallast mergfrumur) en þá framleiðir líkaminn of mikið af óeðlilegri gerð þessara

frumna.

Rydapt er einnig notað hjá fullorðnum til meðferðar við ágengu altæku mastfrumnageri (ASM), altæku

mastfrumnageri ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði

(MCL). Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra

blóðfrumna. Einkennin verða vegna þess að of margar mastfrumur berast inn í líffæri eins og lifur,

beinmerg eða milta og losa efni eins og histamín út í blóðið.

Hvernig Rydapt verkar

Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir

skiptingu þeirra og vöxt.

Við upphaf meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt alltaf notað ásamt krabbameinslyfjum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Rydapt verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið ávísað

handa þér skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

2.

Áður en byrjað er að nota Rydapt

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins. Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem

koma fram í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Rydapt:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir midostaurini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ert á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja:

lyfjum til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicini;

lyfjum til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepini eða fenytoini;

enzalutamidi, lyf sem notað er til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini;

jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við

þunglyndi.

Forðast verður notkun þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur. Ráðfærðu þig við

lækninn ef þér er sagt að þú eigir að hefja meðferð með einhverju þessara lyfja meðan á

meðferð með Rydapt stendur.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rydapt er notað

ef þú ert með sýkingu.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert með kvilla í lungum eða öndunarerfiðleika.

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum

þessara einkenna meðan á meðferð með Rydapt stendur:

ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða sár í munni, því það getur bent til þess að hvítu

blóðfrumurnar séu fáar.

ef þú ert með ný eða versnandi einkenni eins og hita, hósta með eða án slíms, brjóstverk,

öndunarerfiðleika eða mæði, því það geta verið einkenni sýkingar eða lungnasjúkdóms.

ef þú ert með eða finnur fyrir brjóstverk eða óþægindum fyrir brjósti, vönkun, yfirliði, svima,

bláma á vörum, höndum eða fótum, mæði eða þrota á neðri útlimum (bjúgur) eða húð, því það

geta verið einkenni hjartasjúkdóms.

Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega

meðferð með Rydapt.

Eftirlit meðan á meðferð með Rydapt stendur

Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferð með Rydapt stendur til að fylgjast með

magni blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) og blóðsalta (t.d. kalsíum,

kalíum og magnesíum) í blóði. Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.

Börn og unglingar

Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er

ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Rydapt

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Sum önnur lyf geta

einnig haft áhrif á verkun Rydapt.

Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur:

lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin;

lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin;

enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli;

jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við

þunglyndi.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:

sum lyf til meðferðar við sýkingum, til dæmis ketoconazol eða claritromycin;

sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, til dæmis ritonavir eða efavirenz;

nefazodon, lyf til meðferðar við þunglyndi;

sum lyf til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum, til dæmis tacrolimus;

sum lyf til meðferðar við krabbameini, til dæmis paclitaxel eða cyclofosfamíð;

sum lyf sem notuð eru til að stjórna magni fitu í líkamanum, til dæmis atorvastatin;

digoxin, lyf til meðferðar við hjartabilun;

warfarin, lyf sem notað er til meðferðar á og til að fyrirbyggja blóðsegamyndun;

tizanidin, lyf sem notað er til að slaka á vöðvum;

kódein, lyf sem er notað til meðferðar við verkjum;

omeprazol, lyf sem notað er til meðferðar við of miklum magasýrum, magasárum og

brjóstsviða;

clorzoxazon, lyf sem notað er til að meðhöndla óþægindi af völdum vöðvakrampa.

Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi fyrir þig meðan á

meðferð með Rydapt stendur.

Þú átt einnig að láta lækninn vita ef þú ert á meðferð með Rydapt og þú færð ávísað nýju lyfi sem þú

hefur ekki notað áður meðan þú varst á meðferð með Rydapt.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið sem þú ert að nota sé

eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.

Meðganga og brjóstagjöf

Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu. Við meðgöngu, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Rydapt getur skaðað barnið. Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rydapt stendur og í

að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.

Getnaðarvarnir hjá konum

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið. Læknirinn biður

þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért

ekki þunguð. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að

minnsta kosti 4 mánuði eftir að notkun þess lýkur. Ef þú notar hormónagetnaðarvörn verður þú einnig

að nota hindrandi getnaðarvörn eins og smokk eða hettu. Læknirinn ræðir við þig um hentugustu

getnaðarvörnina fyrir þig.

Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.

Frjósemi

Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum. Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en

meðferðin hefst.

Akstur og notkun véla

Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima

meðan á meðferð með Rydapt stendur.

Rydapt inniheldur vatnsfrítt etanól (alkóhól)

Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í Rydapt er um það bil 14%, sem samsvarar allt að 333 mg af

alkóhóli í hverjum skammti. Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni. Alkóhól getur verið

skaðlegt ef þú ert með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóm, eða ef þú ert þunguð eða

með barn á brjósti.

Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat (laxerolíu)

Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og

niðurgangi.

3.

Hvernig nota á Rydapt

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.

Hve mikið af Rydapt á að nota

Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.

Sjúklingar með bráðamergfrumuhvítblæði (AML)

Venjulegur sólarhringsskammtur er 50 mg (2 hylki) tvisvar á sólarhring.

Sjúklingar með ASM, SM-AHN eða MCL

Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.

Verið getur að læknirinn minnki skammtinn eða geri tímabundið hlé á meðferðinni eftir því hvernig þú

svarar meðferðinni með Rydapt.

Notkun lyfsins

Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.

Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með

morgunmat og með kvöldmat).

Rydapt á að taka með mat.

Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni. Ekki má opna, mylja eða tyggja þau til að

tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð sem er af innihaldi hylkisins.

Hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt gefið ásamt krabbameinslyfjum. Það

er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.

Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að

næsta skammti.

Hversu lengi á að nota Rydapt

Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn fylgist

reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.

Ef þú ert á meðferð við bráðamergfrumuhvítblæði færðu Rydapt eitt sér í allt að 12 mánuði eftir

að hætt er að taka Rydapt ásamt krabbameinslyfjum.

Ef þú ert á meðferð við ASM, SM-AHN eða MCL færðu Rydapt sem langtímameðferð, sem

varir hugsanlega í mánuði eða ár.

Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn

eða lyfjafræðing.

Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband

við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð

getur verið nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Rydapt

Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Í

staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.

Ef hætt er að nota Rydapt

Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni. Ekki hætta að taka lyfið

nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Rydapt og segðu lækninum strax frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram því

þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða:

öndunar- eða kyngingarerfiðleikar

sundl

þroti í andliti, vörum, tungu eða koki

verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum

Sumar aukaverkanir hjá sjúklingum með bráðamergfrumukrabbamein geta verið alvarlegar.

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur

fram:

þróttleysi, blæðingar eða marblettir án ástæðu, tíðar sýkingar með einkennum eins og hita,

kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni fárra blóðfrumna).

veruleg mæði, þung og óvenjulega hröð öndun, sundl, vönkun, ringlun og mikil þreyta (einkenni

bráðs andnauðarheilkennis).

sýkingar, hiti, lágur blóðþrýstingur, minnkuð þvaglát, hraður hjartsláttur, hröð öndun (einkenni

sýklasóttar eða sýklasóttar af völdum daufkyrningafæðar)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með bráðamergfrumukrabbamein

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir aftan. Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg

skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking við æðalegg

rauðir eða fjólubláir, flatir, blettir á stærð við títuprjónshaus undir húðinni (depilblæðingar)

erfiðleikar með að sofna (svefnleysi)

höfuðverkur

mæði, þung öndun (mæði)

sundl, vönkun (lágur blóðþrýstingur)

blóðnasir

verkur í hálsi (verkur í barkakýli)

særindi í munni (munnbólga)

ógleði, uppköst

verkur í efri hluta kviðarhols

gyllinæð

mikil svitamyndun

útbrot ásamt hreistrun og flögnun (skinnflagningsbólga)

bakverkur

liðverkur

hiti

þorsti, mikil þvagmyndun, dökkleitt þvag, þurr og rjóð húð (einkenni mikils sykurmagns í blóði,

þekkt sem blóðsykurshækkun)

vöðvamáttleysi, syfja, ringlun, krampar, skert meðvitund (einkenni mikils natríummagns í blóði,

þekkt sem blóðnatríumhækkun)

vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni lítils kalíummagns í blóði, þekkt

sem blóðkalíumlækkun)

marblettir og blæðingar (galli í blóðstorknun)

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel

ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) og/eða aspartat

amínínótransferasa (AST) (segja til um lifrarstarfsemi)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

sýking í efri öndunarfærum

ógleði, uppköst, hægðatregða, magaverkur, tíð þvaglát, þorsti, vöðvamáttleysi og vöðvakippir

(einkenni mikils kalsíummagns í blóð, þekkt sem blóðkalsíumhækkun)

yfirlið

ósjálfráður skjálfti í líkamanum

höfuðverkur, sundl (hár blóðþrýstingur)

hraður hjartsláttur (skútahraðtaktur)

vökvasöfnun umhverfis hjartað, sem getur í alvarlegum tilvikum dregið úr getu hjartans til að

dæla blóði (vökvasöfnun í gollurshúsi)

vökvasöfnun í lungum/brjóstholi sem getur valdið mæði (vökvasöfnun í fleiðruholi) ef hún er

veruleg

særindi í hálsi og nefrennsli

þroti á augnlokum

óþægindi við endaþarm og endaþarmsop

kviðverkur, ógleði, uppköst, hægðatregða (óþægindi í kviðarholi)

húðþurrkur

augnverkur, þokusjón, viðkvæmni fyrir ljósi (glærubólga

verkur í hálsi

beinverkir

verkur í útlimum

þyngdaraukning

blóðtappar í æðaleggnum

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel

ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn þvagsýru

Sumar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL geta verið alvarlegar.

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur

fram:

þróttleysi, blæðingar eða marblettir án ástæðu, tíðar sýkingar með einkennum eins og hita,

kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni fárra blóðfrumna)

hiti, hósti, erfið eða sársaukafull öndun, hvæsandi öndun, brjóstverkur við öndun (einkenni

lungnabólgu)

sýkingar, hiti, sundl, vönkun, minnkuð þvaglát, hraður hjartsláttur, hröð öndun (einkenni

sýklasóttar eða sýklasóttar af völdum daufkyrningafæðar)

blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir (einkenni blæðingar í meltingarfærum)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir. Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu

láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þvagfærasýking

sýking í efri hluta öndunarfæra

höfuðverkur

sundl

mæði, þung öndun (andnauð)

hósti

vökvasöfnun í lungum/brjóstholi, sem, ef veruleg, getur valdið mæði (vökvasöfnun í fleiðruholi)

blóðnasir

ógleði, uppköst

niðurgangur

hægðatregða

hröð þyngdaraukning, þroti á útlimum (kálfum, ökklum)

mjög mikil þreyta

hiti

þorsti, mikil þvagmyndun, dökkleitt þvag, þurr og rjóð húð (einkenni mikils sykurmagns í blóði,

þekkt sem blóðsykurshækkun)

gulnun húðar og augna (einkenni mikils magns af bilirúbíni í blóði)

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem gefa til kynna hugsanleg vandamál í brisi (mikið

magn lípasa eða amýlasa) og lifur (mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat

amínínótransferasa (AST))

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

ósjálfráður skjálfti í líkamanum

hósti með uppgangi, brjóstverkur, hiti (berkjubólga)

áblástur í munni vegna veirusýkingar (herpessýking í munni)

sársaukafull og tíð þvaglát (blöðrubólga)

þrýstingur eða verkur í kinnum og enni (kinnholubólga)

rauð, þrútin og sársaukafull útbrot einhversstaðar í húð (heimakoma)

ristill (herpes zoster)

truflun á einbeitingu

sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist (svimi)

marblettir (margúll)

meltingaróþægindi, meltingartregða

máttleysi (þróttleysi)

kuldahrollur

útbreiddur þroti (bjúgur)

þyngdaraukning

fall

sundl, vönkun (lágur blóðþrýstingur)

særindi í hálsi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rydapt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar

gegn raka.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að

átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rydapt inniheldur

Virka innihaldsefnið er midostaurin. Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.

Önnur innihaldsefni eru: macrogolglycerol hydroxystearat, gelatína, macrogol, glýseról,

vatnsfrítt etanól, ein-tví-þríglýseríð af maísolíu, títantvíoxíð (E171), all-rac-alfa-tocopherol, gult

járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), karmín (E120), hýprómellósa 2910, própýlen glýkól,

hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Rydapt og pakkningastærðir

Rydapt 25 mg mjúk hylki eru ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR“ áprentuðu með rauðu

letri.

Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 56 hylki (2 öskjur sem hvor

inniheldur 28 hylki) eða 112 hylki (4 öskjur sem hver inniheldur 28 hylki). Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu