Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Agenți antineoplazici
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt este indicat:în combinație cu standard daunorubicin și citarabină inducție și doze mari de citarabină chimioterapie de consolidare, și pentru pacienții în răspuns complet urmat de Rydapt singur agent terapie de întreținere, pentru pacienți adulți diagnosticați recent cu leucemie mieloidă acută (LMA) care sunt FLT3 mutație pozitivă (a se vedea secțiunea 4. 2);în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu agresiv mastocitoza sistemică (AȘM), mastocitoza sistemică asociată cu hematologice neoplasm (SM AHN), sau leucemia cu mastocite (MCL).
Revision: 11
Autorizat
2017-09-18
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rydapt 25 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și 415 mg hidroxistearat de macrogolglicerol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale (capsulă) Capsulă alungită, de culoare portocaliu deschis, inscripționată cu cerneală roșie cu „PKC NVR”. Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rydapt este indicat • la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2); • în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM) în monoterapie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat. Doze Rydapt trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore. Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5 și 5.2). Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului. _ _ _ _ 3 _LAM _ Doza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală. Rydapt Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rydapt 25 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și 415 mg hidroxistearat de macrogolglicerol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale (capsulă) Capsulă alungită, de culoare portocaliu deschis, inscripționată cu cerneală roșie cu „PKC NVR”. Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Rydapt este indicat • la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2); • în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM) în monoterapie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice. Înainte de administrarea midostaurin, pentru pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), pe baza unui test validat. Doze Rydapt trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore. Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5 și 5.2). Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului. _ _ _ _ 3 _LAM _ Doza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală. Rydapt Lestu allt skjalið