Rydapt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2017
Virkt innihaldsefni:
Midostaurin
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd
ATC númer:
L01XE
INN (Alþjóðlegt nafn):
midostaurin
Meðferðarhópur:
Aġenti antineoplastiċi
Lækningarsvæði:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Ábendingar:
Rydapt huwa indikat:f'kombinazzjoni mal-istandard daunorubicin u cytarabine induzzjoni u doża għolja ta ' cytarabine konsolidazzjoni kimoterapija, u għall-pazjenti fil-rispons sħiħ segwit minn Rydapt waħidha-manutenzjoni tal-kura, għall-pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati lewkimja majelojde akuta (AML) li huma FLT3 mutazzjoni pożittivi (ara sezzjoni 4. 2);bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'aggressiva sistemika mastocytosis (ASM), sistemika mastocytosis assoċjati mal-ematoloġiċi neoplażmi (SM AHN), jew tal-mast cell li lewkimja (MCL).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2017-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rydapt 25 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula ratba fiha 25 mg midostaurin.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol
_anhydrous _
u 415 mg macrogolglycerol
hydroxystearate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba (kapsula).
Kapsula tawwalija oranġjo ċar bil-kliem “PKC NVR” stampati
bl-aħmar. Il-qisien tal-kapsula huma
madwar 25.4 x 9.2 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rydapt hu indikat:
•
biex jingħata flimkien ma’ kimoterapija standard ta’ induzzjoni
b’daunorubicin u cytarabine u
ta’ tisħiħ b’doża għolja ta’ cytarabine, u għal pazjenti li
qed jirreaġixxu b’mod sħiħ segwita
b’Rydapt terapija ta’ manutenzjoni b’aġent waħdieni, lil
pazjenti adulti li għadhom kemm ġew
dijanjosati li għandhom lewkimja majelojde akuta (AML) u li huma
pożittivi għall-mutazzjoni
FLT3 (ara sezzjoni 4.2);
•
bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’mastoċitożi sistemika aggressiva
(ASM), mastoċitożi sistemika b’neoplażma ematoloġika assoċjata
(SM-AHN), jew lewkimja
tal-mast cell (MCL).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Rydapt għandu jinbeda minn tabib bl-esperjenza
fl-għoti ta’ terapiji għal kontra l-
kanċer.
Qabel ma jittieħed midostaurin, il-pazjenti b’AML għandhom ikunu
kkonfermati li għandhom
mutazzjoni tal-FLT3 (duplikazzjoni interna in tandem [ITD] jew
tyrosine kinase domain [TKD]) billi
jintuża test validu.
Pożoloġija
Rydapt għandu jittieħed darbtejn kuljum mill-ħalq b’intervall
ta’ madwar 12-il siegħa. Il-kapsuli
għandhom jittieħdu mal-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
L-antiemitiċi profilattiċi għandhom jingħataw skont il-prattika
medika lokali u skont it-tolleranza tal-
pazjent.
3
_AML _
Id-doża rrakkomandata ta’ Rydat hi ta’ 50 mg darbtejn kuljum
m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rydapt 25 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula ratba fiha 25 mg midostaurin.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kapsula ratba fiha madwar 83 mg ethanol
_anhydrous _
u 415 mg macrogolglycerol
hydroxystearate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba (kapsula).
Kapsula tawwalija oranġjo ċar bil-kliem “PKC NVR” stampati
bl-aħmar. Il-qisien tal-kapsula huma
madwar 25.4 x 9.2 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rydapt hu indikat:
•
biex jingħata flimkien ma’ kimoterapija standard ta’ induzzjoni
b’daunorubicin u cytarabine u
ta’ tisħiħ b’doża għolja ta’ cytarabine, u għal pazjenti li
qed jirreaġixxu b’mod sħiħ segwita
b’Rydapt terapija ta’ manutenzjoni b’aġent waħdieni, lil
pazjenti adulti li għadhom kemm ġew
dijanjosati li għandhom lewkimja majelojde akuta (AML) u li huma
pożittivi għall-mutazzjoni
FLT3 (ara sezzjoni 4.2);
•
bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’mastoċitożi sistemika aggressiva
(ASM), mastoċitożi sistemika b’neoplażma ematoloġika assoċjata
(SM-AHN), jew lewkimja
tal-mast cell (MCL).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Rydapt għandu jinbeda minn tabib bl-esperjenza
fl-għoti ta’ terapiji għal kontra l-
kanċer.
Qabel ma jittieħed midostaurin, il-pazjenti b’AML għandhom ikunu
kkonfermati li għandhom
mutazzjoni tal-FLT3 (duplikazzjoni interna in tandem [ITD] jew
tyrosine kinase domain [TKD]) billi
jintuża test validu.
Pożoloġija
Rydapt għandu jittieħed darbtejn kuljum mill-ħalq b’intervall
ta’ madwar 12-il siegħa. Il-kapsuli
għandhom jittieħdu mal-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
L-antiemitiċi profilattiċi għandhom jingħataw skont il-prattika
medika lokali u skont it-tolleranza tal-
pazjent.
3
_AML _
Id-doża rrakkomandata ta’ Rydat hi ta’ 50 mg darbtejn kuljum
m
Lestu allt skjalið
