Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastilised ained
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt on märgitud:koos standard daunorubicin ja cytarabine induktsiooni ja suure annuse cytarabine konsolideerimise keemiaravi, ja patsientide puhul täielik vastus, millele järgneb Rydapt ühe esindaja hooldus ravi, täiskasvanud patsientidel, kellel on diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML), kes on FLT3 mutatsiooni suhtes positiivse (vt lõik 4. 2);kui monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on agressiivne süsteemne mastocytosis (ASM), süsteemne mastocytosis seotud hematoloogilised kasvajad (SM AHN) või mast cell leukeemia (MCL).
Revision: 11
Volitatud
2017-09-18
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rydapt 25 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg midostauriini ( _midostaurinum_ ). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel (kapsel). Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR”. Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rydapt on näidustatud: • esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemia ja FLT3 mutatsiooniga täiskasvanud patsientidele koos standardse daunorubitsiini ja tsütarabiini induktsioonkeemiaraviga ning koos suures annuses tsütarabiini konsolideeriva keemiaraviga, millele täieliku ravivastuse korral järgneb säilitusravi ainult Rydaptiga (vt lõik 4.2); • monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Rydaptiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst. Enne midostauriini võtmist tuleb valideeritud meetodiga kindlaks teha, et ägeda müeloidleukeemiaga patsiendil on FLT3 mutatsioon (sisemine tandemduplikatsioon [ _internal tandem duplication, _ ITD] või türosiini kinaasi domeen [TKD]). Annustamine Rydapti tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste vahedega. Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2). Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele. _ _ _ _ 3 _Äge müeloidleukeemia _ Rydapti soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas. Rydapti annustatakse induktsioon- ja konsolideeriva keemiaravi tsükli 8…21. päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rydapt 25 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg midostauriini ( _midostaurinum_ ). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks pehmekapsel sisaldab ligikaudu 83 mg veevaba etanooli ja 415 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel (kapsel). Kahvatuoranžid piklikud kapslid, millele on punasega trükitud „PKC NVR”. Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rydapt on näidustatud: • esmakordselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemia ja FLT3 mutatsiooniga täiskasvanud patsientidele koos standardse daunorubitsiini ja tsütarabiini induktsioonkeemiaraviga ning koos suures annuses tsütarabiini konsolideeriva keemiaraviga, millele täieliku ravivastuse korral järgneb säilitusravi ainult Rydaptiga (vt lõik 4.2); • monoteraapiana agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi ja kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Rydaptiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst. Enne midostauriini võtmist tuleb valideeritud meetodiga kindlaks teha, et ägeda müeloidleukeemiaga patsiendil on FLT3 mutatsioon (sisemine tandemduplikatsioon [ _internal tandem duplication, _ ITD] või türosiini kinaasi domeen [TKD]). Annustamine Rydapti tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunniste vahedega. Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2). Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele. _ _ _ _ 3 _Äge müeloidleukeemia _ Rydapti soovitatav annus on 50 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas. Rydapti annustatakse induktsioon- ja konsolideeriva keemiaravi tsükli 8…21. päeval ning seejärel täieliku ravivastuse korral ühe toimeainega säilitusravina kuni retsidiivi tekkeni iga Lestu allt skjalið