Rydapt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2017
Virkt innihaldsefni:
Midostaurin
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd
ATC númer:
L01XE
INN (Alþjóðlegt nafn):
midostaurin
Meðferðarhópur:
Antineoplastiske midler
Lækningarsvæði:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Ábendingar:
Rydapt er anført:i kombination med standard daunorubicin og cytarabine induktion og høj dosis cytarabine konsolidering kemoterapi, og for patienter i komplet respons efterfulgt af Rydapt enkelt agent vedligeholdelse terapi til voksne patienter med nyligt diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML), der er FLT3 positiv mutation (se afsnit 4. 2);som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose, der er forbundet med hæmatologiske neoplasi (SM AHN), eller mastcelle leukæmi (MCL).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2017-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rydapt 25 mg kapsler, bløde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 25 mg midostaurin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder ca. 83 mg ethanol, vandfri og 415 mg
ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, blød (kapsel).
Lysorange, aflang kapsel påtrykt “PKC NVR” i rødt. Kapslen
måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rydapt er indiceret:
•
til voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML),
som er FLT3-
mutation-positive (se pkt. 4.2), i kombination med standard
daunorubicin- og cytarabin-
induktion og højdosis konsolideringskemoterapi med cytarabin. Hos
patienter med komplet
respons gives efterfølgende Rydapt monoterapi som
vedligeholdelsesbehandling;
•
som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv
systemisk mastocytose
(ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi
(SM-AHN) eller
mastcelleleukæmi (MCL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden
for cancerbehandlinger.
Det skal være bekræftet ved brug af en valideret test, at
AML-patienter har en FLT3-mutation (intern
tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]), inden
patienten begynder at tage
midostaurin.
Dosering
Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Kapslerne bør tages sammen
med mad (se pkt. 4.5 og 5.2).
Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med
lokal medicinsk praksis i
henhold til patientens tolerance.
_ _
_ _
3
_AML_
Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Rydapt doseres på dag 8-21 i induktions- og konsolideringskemoterapi
serierne og for patienter med
komplet respons herefter hver dag som monoterapi
vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald i op
til 12 serier af 28 dages varighed (se pkt.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rydapt 25 mg kapsler, bløde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 25 mg midostaurin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder ca. 83 mg ethanol, vandfri og 415 mg
ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, blød (kapsel).
Lysorange, aflang kapsel påtrykt “PKC NVR” i rødt. Kapslen
måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rydapt er indiceret:
•
til voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML),
som er FLT3-
mutation-positive (se pkt. 4.2), i kombination med standard
daunorubicin- og cytarabin-
induktion og højdosis konsolideringskemoterapi med cytarabin. Hos
patienter med komplet
respons gives efterfølgende Rydapt monoterapi som
vedligeholdelsesbehandling;
•
som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv
systemisk mastocytose
(ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi
(SM-AHN) eller
mastcelleleukæmi (MCL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden
for cancerbehandlinger.
Det skal være bekræftet ved brug af en valideret test, at
AML-patienter har en FLT3-mutation (intern
tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]), inden
patienten begynder at tage
midostaurin.
Dosering
Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Kapslerne bør tages sammen
med mad (se pkt. 4.5 og 5.2).
Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med
lokal medicinsk praksis i
henhold til patientens tolerance.
_ _
_ _
3
_AML_
Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
Rydapt doseres på dag 8-21 i induktions- og konsolideringskemoterapi
serierne og for patienter med
komplet respons herefter hver dag som monoterapi
vedligeholdelsesbehandling indtil tilbagefald i op
til 12 serier af 28 dages varighed (se pkt.
Lestu allt skjalið
