RotaTeq

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • RotaTeq
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • RotaTeq
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • VEIRU BÓLUEFNI
  • Lækningarsvæði:
  • Bólusetningu, Rótaveiru Sýkingum
  • Ábendingar:
  • RotaTeq er ætlað til virkrar ónæmis hjá ungabörnum frá 6 vikna aldri til 32 vikna til að koma í veg fyrir magabólgu vegna rotavirus sýkinga. RotaTeq er til að nota á grundvelli opinbera tillögur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000669
  • Leyfisdagur:
  • 25-06-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000669
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RotaTeq mixtúra, lausn

Rótaveirubóluefni, lifandi

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanirsem barnið fær. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað

Áður en barninu er gefið RotaTeq

Hvernig nota á RotaTeq

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á RotaTeq

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um RotaTeq og við hverju það er notað

RotaTeq er bóluefni til inntöku sem hjálpar til við að verja ungbörn og ung börn gegn maga- og

garnabólgu (niðurgangur og uppköst) af völdum rótaveirusýkingar og má gefa ungbörnum frá 6 vikna

til 32 vikna aldurs (sjá kafla 3). Bóluefnið inniheldur fimm rótaveirustofna. Þegar ungbarni er gefið

lyfið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn þeim gerðum rótaveiru

sem eru algengastar. Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara

gerða rótaveiru.

2.

Áður en barinu er gefið RotaTeq

Ekki má nota RotaTeq ef

Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar

upplýsingar).

Barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið RotaTeq skammt eða önnur

rótaveirubóluefni.

Barnið hefur þegar fengið garnasmokkun (Stífla í þörmum þegar einn hluti þarma fellur inn í

annan).

Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.

Barnið hefur sjúkdóm sem dregur úr mótstöðu þess gegn sýkingu.

Barnið hefur alvarlega sýkingu ásamt háum hita. Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta

bólusetningu þar til barninu batnar. Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál

en spyrðu lækninn ráða fyrst.

Barnið hefur niðurgang eða uppköst. Hugsanlega er nauðsynlegt að fresta bólusetningu þar til

barninu batnar.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef barnið:

Hefur nýlega fengið blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á síðustu 6 vikum.

Á náinn aðstandanda, svo sem heimilismann, með veikt ónæmiskerfi, t.d. einstakling með

krabbamein eða sem tekur lyf sem veikt geta ónæmiskerfið.

Hefur einhvern kvilla í meltingarfærum.

Hefur ekki þyngst og vaxið á eðlilegan hátt.

Ef barnið fær mikinn kviðverk,

þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kvið og/eða háan hita (sjá

einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“) eftir að barninu er gefið RotaTeq, skal hafa tafarlaust

samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann.

Ávallt skal þvo hendur vandlega eftir að skipt er um skítugar bleyjur.

Eins og á við um önnur bóluefni, er ekki víst að RotaTeq veiti öllum bólusettum börnum fullkomna

sjúkdómsvörn, jafnvel eftir að allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir.

Ef barnið hefur þegar sýkst af rótaveiru, en hefur enn ekki veikst þegar bólusetning er gefin, er ekki

víst að RotaTeq geti komið í veg fyrir sjúkdóm.

RotaTeq veitir ekki vörn gegn niðurgangi og uppköstum af öðrum völdum en rótaveiru.

Notkun annarra lyfja samhliða RotaTeq

RotaTeq má gefa um leið og barnið fær aðrar ráðlagðar bólusetningar, svo sem við barnaveiki,

stífkrampa og kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, dautt mænusóttarbóluefni eða til inntöku,

bóluefni gegn lifrarbólgu B, samtengd pneumókokkabóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af

gerð C.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða önnur bóluefni) sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun RotaTeq með mat eða drykk

Ekki þarf að takmarka inntöku ungbarnsins á fæðu eða vökva, þar með talið brjóstamjólk, fyrir eða

eftir bólusetningu með RotaTeq.

RotaTeq inniheldur súkrósa.

Ef þér hefur verið tilkynnt um að barnið hafi einhvers konar sykuróþol skaltu láta

lækninn/heilbrigðisstarfsmann vita áður en bóluefnið er gefið.

3.

Hvernig nota á RotaTeq

RotaTeq ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL INNTÖKU.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu ráðlagða skammta af RotaTeq. Bóluefnið er gefið með

því að kreista túpuna varlega svo bóluefnið komist inn í munn barnsins. Bóluefnið má gefa inn án

tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.

Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í

sömu bólusetningu.

Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.

Fyrsta skammtinn (2 ml) af RotaTeq má gefa frá 6 vikna aldri og skal gefa hann fyrir 12 vikna aldur

(u.þ.b. 3 mánaða). Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að

meðgangan hafi verið minnst 25 vikur. Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta bólusetningarskammtinn 6 til

12 vikum eftir fæðingu.

Barnið fær 3 skammta af RotaTeq sem gefnir eru með minnst fjögurra vikna millibili. Mikilvægt er að

barnið fái alla bóluefnisskammtana 3 til varnar gegn rótaveiru. Ákjósanlegt er að gefa alla skammtana

þrjá fyrir 20-22 vikna aldur og gefa skal alla skammtana þrjá í síðasta lagi fyrir 32 vikna aldur.

Þegar barnið fær fyrsta skammtinn af RotaTeq er mælt með að barnið fái einnig RotaTeq (en ekki

annað rótaveirubóluefni) til að ljúka bólusetningarmeðferðinni.

Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins/heilbrigðisstarfsmanns um að mæta í skoðun til að

barnið fái þá fylgimeðferðaskammta sem eftir á að taka. Ef gleymist að mæta eða þú kemst ekki til

læknisins/heilbrigðisstarfsmanns á fyrirfram ákveðnum tíma skaltu spyrja hann ráða.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki

hjá öllum

Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:

Ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), sem geta verið

alvarleg (bráðaofnæmi) og geta m.a. verið: bólga sem getur komið fram í andliti, vörum,

tungu eða hálsi.

Berkjukrampi (mjög sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum).

Þetta getur lýst sér sem hvæsandi öndun, hósti eða öndunarerfiðleikar.

Slæmur kviðverkur, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti. Þetta geta

verið einkenni alvarlegrar aukaverkunar sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt

að 1 af hverjum 10.000 ungbörnum) og heitir garnasmokkun (teppa í görn þar sem görn fellur

inn í sjálfa sig).

Greint hefur verið frá eftirfarandi öðrum aukaverkunum við notkun RotaTeq:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 ungbörnum): hiti, niðurgangur,

uppköst

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 ungbörnum): sýking í efri hluta

öndunarvegar

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 ungbörnum): kviðverkur (lesið

einnig hér fyrir ofan um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan

fyrir), nefrennsli og særindi í hálsi, sýking í eyra, útbrot, blóð í hægðum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 ungbörnum): ofsakláði

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): pirringur

Hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (við eða fyrir 28 vikna meðgöngu) getur bil á milli

andardrátta orðið lengra en eðlilegt er í 2-3 daga eftir bólusetningu.

Hafið samband við lækninn/heilbrigðisstarfsmann ef óskað er eftir frekari upplýsingum varðandi

aukaverkanir af RotaTeq.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á RotaTeq

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C til 8 C). Geymið skömmtunartúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur RotaTeq

Virku innihaldsefnin í RotaTeq eru 5 rótaveirusamfellur (reassortants) (lifandi) úr mönnum og

nautgripum.

2,2 x 10

Smiteiningar

2,8 x 10

Smiteiningar

2,2 x 10

Smiteiningar

2,0 x 10

Smiteiningar

P1A[8]

2,3 x 10

Smiteiningar

Önnur innihaldsefni RotaTeq eru: Súkrósi, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,

natríumhýdroxíð, polysorbat 80, ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) og

hreinsað vatn.

Útlit RotaTeq og pakkningastærðir

Mixtúra, lausn

Bóluefni þetta fæst í einskammta túpu og er tær, ljósgulur vökvi sem hugsanlega hefur bleikan blæ.

RotaTeq fæst í 1 og 10 túpu pakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakklandi

Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39,

2031 BN, Haarlem, Hollandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561

2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél:

+33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar

Bóluefnið gefið inn:

Rífið op á hlífðarpokann og fjarlægið skömmtunartúpuna.

Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda

túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlegt lokið.

Opnið skömmtunartúpuna með 2 léttum hreyfingum:

Stingið gat á skömmtunartotuna með því að skrúfa lokið

réttsælis þar til það er vel hert.

Fjarlægið lokið með því að snúa því rangsælis.

Þegar skammturinn er gefinn inn skal kreista vökvann varlega í munn

ungbarnsins og beina honum inn að kinn þess þar til skömmtunartúpan

tæmist. (Hugsanlegt er að dropi verði eftir í totunni á túpunni.)

Fargið tómri túpunni og lokinu í þar til gert ílát fyrir lífrænan úrgang í

samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 5).

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á RotaTeq.