RotaTeq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2016
Virkt innihaldsefni:
rotavīrusa serotips G1, serotips G2, serotips G3, serotips G4, serotips P1
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BH02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotavirus vaccine, live
Meðferðarhópur:
Vaccines, Viral vaccines
Lækningarsvæði:
Immunization; Rotavirus Infections
Ábendingar:
RotaTeq ir indicēts zīdaiņu aktīvai imunizācijai no sešu nedēļu vecās līdz 32 nedēļas, lai novērstu rotavīrusa infekcijas izraisītu gastroenterītu. RotaTeq ir jāizmanto, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2006-06-26
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai
Rotavirus vaccine (live)
P
irms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu
instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
informāci
JU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam v
ai farmaceitam.
-
Ja Jūs
u
bērnam rodas
jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas
a
ttiecas arī uz i
es
pējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
:
1.
Kas ir RotaTeq un
kādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas jāzina pirms
Jūsu bērns saņem RotaTeq
3.
Kā lietot RotaTeq
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
K
ā uzglabāt RotaTeq
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
1.
KAS IR ROTATEQ
un kādam nolūkam tās lieto
RotaTeq ir
iekšķīgi
lietojama v
akcīna, kas
z
īdaiņus
un bērnus palīdz aizsargā
t
pret gastroenterītu
(caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusa inf
ekcija,
un kuru var dot zīdaiņiem no 6
nedēļu līdz
32
nedēļu vecumam (skatīt 3.
punktu).
Vakcīna satur piecus dzīvu
rotav
īrusa ce
lmu serotipus. Kad
zīdain
is
saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma)
sāk veidot antivielas
pret
biežāk sast
op
amajiem rotavīrusa serotipiem. Šīs antivielas palīdz aizsargāt
pret gastroenterītu, ko
izraisa šie rotavīrusa serotipi.
2.
KA
s jā
ZINA PIR
ms Jūsu bērns
saņem RotaTeq
Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos
-
ja Jūsu bērns ir alerģisks pret
jebkuru no
šīs
va
kcīnas sastāvdaļ
u
(skatīt 6
. punkt
ā
„
Iepakojuma
saturs un cita informācija”
).
-
ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas re
akcijas
pēc pirmās R
otaTeq devas
vai citas rotavīrusa
vakcīnas.
-
ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizspros
tojums, kad vien
s
zarnu posms ielokās citā
zarnu posmā).
-
ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai
Rotavirus vaccine (live)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (
2 ml) satur:
rotavīruss,
tips* G1
ne mazāk kā 2,2 X 10
6
IV
1,2
rotavīruss,
tips* G2
ne mazāk kā 2,8 X 10
6
IV
1,2
rotavīruss, tips
* G3
ne
mazāk kā 2,2 X 10
6
IV
1,2
rotavīruss,
tips* G4
ne mazāk kā 2,0 X 10
6
IV
1,2
rotavīruss, ti
ps* P1A[8]
ne mazāk kā 2,3 X 10
6
IV
1,2
*
cilvēka
-
vērša rotavīrusa rekombinanti
(d
zīvi), kas producēti Vero šūnās.
1
Infekciozās vienības
2
pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)
Palīgvielas
ar zināmu iedarbību
Vakcīna
satur 1080 miligramus saharozes un 37,6 miligramus
nātrija
(skatīt
4.4.
apakšpunkt
u).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
RotaTeq ir
indicēts bērnu, sākot no 6
nedēļu
līdz
32
nedēļu vecuma, aktīvai imunizācijai, lai pasargātu
no rotavīrusu infekciju izraisīta gastroenterīta
(skatīt
4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunkt
u).
RotaTeq jālieto
atbilstoši
oficiāl
aj
ām vakcinācijas rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
No dzimšanas līdz 6 N
edēļām
RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
RotaTeq drošība un efektivitāte, lietojot personām no dzimšanas
līdz 6
nedēļu vecumam nav
noteikta.
NO 6
nedēļām līdz
32
nedēļām
Vakcinācijas kurss sastāv no trīs devām.
Pirmo devu var
ordinēt, sākot no
6
nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā
12
nedēļu vecumā
.
3
RotaTeq var
ordinēt
priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz
25
nedēļas. Šiem
priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā RotaTeq deva jāsaņem
vismaz 6
nedēļas pēc dzimšanas
(s
katīt
4.4. un 5.1.
apakšpunkt
u).
Starp devām jābūt vismaz 4
nedēļu intervālam.
Vēlams
, lai
trīs devu vakci
Lestu allt skjalið
