RotaTeq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2016
Virkt innihaldsefni:
sérotype G1, sérotype G2, sérotype G4, sérotype G4, sérotype P1
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BH02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotavirus vaccine, live
Meðferðarhópur:
Vaccines, Viral vaccines
Lækningarsvæði:
Immunization; Rotavirus Infections
Ábendingar:
RotaTeq est indiqué pour l’immunisation active des nourrissons dès l’âge de six semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues au rotavirus. RotaTeq est pour être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2006-06-26
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. NOTICE
23
NOT
ICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROTATEQ SOLUTION BUVABLE
Vaccin rotavirus (vivant)
VEUIL
LEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
QUE VOTRE ENFANT N
E SOIT VACCINÉ CAR
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
-
Gardez cette n
otice, vous pourriez avoir besoin
de la relire.
-
Si vou
s avez d'autres questions,
interrogez
votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si
votre enfant ressent
un quelconque effet indésirable, parlez-
en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à t
out effet indésirable qui ne serai
t pas me
ntionné dans
cette
notice
. Voir rubrique 4
.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE
1.
Qu'est-
ce que RotaTeq et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles so
nt les informations à connaître avant que votre enfant ne re
ç
oive RotaTe
q
3.
Comment utiliser RotaTeq
4.
Quels sont les effets
indésirables éventuels
5.
Comment
conserver RotaTeq
6.
Contenu de l'emballage et autres i
nformations
1.
QU'EST-CE QUE ROTATEQ ET D
ANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ
RotaTeq est un vaccin oral qui aide à prot
éger les nourrissons et les jeunes
enfants contre les
gastroentérites (diarrhée et vomiss
ements) dues à une infection à rotavirus
et qui peut être donn
é aux
nourrissons à partir de l'â
ge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3)
. Le vaccin contie
nt 5
souches de rotavirus. Lorsque
votre e
nfant recevr
a le vaccin, le système immunitaire
(défenses
naturelles du corps) va fabriquer des anticorps con
tre les types les
plus fréquents
de rotavirus. Ces
anticorps vont aider à protéger des gastroentérites pr
ovoquées par ces types de rotaviru
s.
2.
QUELLES SONT LE
S INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU
E VOTRE ENFANT NE REÇOIVE
ROTATEQ
N’utilisez jamais
ROTATEQ S
I
-
votre enfant es
t allergique à
l’un des composants d
e ce
vaccin (voir rubrique 6
Contenu de
l'emballage
et autres informations
).
-
votre enfant a d
éveloppé une
réaction allergique après avoir
reçu une dose de RotaTeq ou d’un
autre vaccin rotavirus.
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
R
ESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RotaTeq solution buvable
Vaccin Rotavirus
(vivant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 ml) contient :
type de Rotavirus* G1
................................................................
.. au mini
mum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* G2
................................................................
..
au minimum 2,8 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* G3
................................................................
..
au minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* G4
................................................................
.
au minimum 2,0 x 10
6
UI
1, 2
type de Rotavirus* P1
A[8]
..........................................................
au minimum 2,3 x 10
6
UI
1, 2
* rotavirus réassortants hu
main-
bovin (vivant), produits sur cellules Vero
1
Unités Infectieuses
2
Limite inférieure de l’intervalle de confiance (p = 0,95)
Excipients
à effet notoire
Ce vaccin
contient 1080
milligrammes
de saccharose et 37,6
milligrammes de sodium
(voir rubrique
4.4).
Pour
la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
RotaTeq est indiqué pour l’im
muni
sation active des nourrissons de l’âge de 6
semaines à 32 semaines
pour la prévention des gastro
-
entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubrique
s 4.2, 4.4 et 5.1).
RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations
officielles.
4.2
POSOL
ogie et mode d’administration
Posologie
DE LA NAISSANCE À 6 SEMAINES
RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge
La tolérance et l'efficacité de RotaTeq chez des sujets âgés de
moins de 6
semaines n'ont pas été
évaluées.
DE 6 À 32 SEMAINES
Le sch
éma de vaccination est en 3 doses.
La première dose peut être administrée
à partir de l’âge de
6
semaines et au plus tard à l’âge de
12 semaines.
3
RotaTe
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