RotaTeq
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2016
Virkt innihaldsefni:
rotavirus serotipo G1, serotipo G2, serotipo G3, serotipo G4, serotipo P1
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J07BH02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rotavirus vaccine, live
Meðferðarhópur:
Vaccines, Viral vaccines
Lækningarsvæði:
Immunization; Rotavirus Infections
Ábendingar:
RotaTeq está indicado para la inmunización activa de bebés desde la edad de seis semanas hasta las 32 semanas para la prevención de la gastroenteritis debida a la infección por rotavirus.. RotaTeq es para ser utilizado sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2006-06-26
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RotaTeq solución
ORAL
Vacuna frente a rotavirus
(virus vivos)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
ro
tavirus tipo* G1
no menos de 2,2 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo* G2
no menos de 2,8 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo* G3
no menos de 2,2 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo* G4
no menos de 2,0 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo
* P1A[8]
no menos de 2,3 x 10
6
UI
1,2
* reasortant
es de rotavirus humano
-
bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
1
Unidades Infecciosas
2
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Excipientes
con efecto conocido
Esta vacuna
contiene 1.080
miligramos
de sacarosa
y 37,6 miligramos de sodio
(ver sección
4.4).
P
ara consultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
.
Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TER
APÉUTICAS
RotaTeq está indicado para la
inmunización activa de niños a partir de las 6
semanas a 32 semanas de
edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por
rotavirus (ver
las secciones 4.2, 4.4
y 5.1).
RotaTeq se debe utilizar de acuerd
o con las recomendaciones oficiale
s.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
D
ESDE EL NACIMIENTO HASTA LA
S 6 SEMANAS
RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población
pediátrica.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de
RotaTe
q en individuos desde el nacimient
o hasta las
6
semanas de edad.
DESDE LAS 6
SEMANAS HASTA LAS
32 SEMANAS
La pauta
de vacunación
consta de 3 dosis.
3
La primera dosis puede administrarse a partir de las 6
semanas de edad y no más tarde de las
12 semanas de edad.
RotaTeq puede administrars
e a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación
haya sido
de al menos 25
semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al
menos
seis semanas después del nacimiento
(ver las secci
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RotaTeq solución
ORAL
Vacuna frente a rotavirus
(virus vivos)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
ro
tavirus tipo* G1
no menos de 2,2 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo* G2
no menos de 2,8 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo* G3
no menos de 2,2 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo* G4
no menos de 2,0 x 10
6
UI
1,2
rotavirus tipo
* P1A[8]
no menos de 2,3 x 10
6
UI
1,2
* reasortant
es de rotavirus humano
-
bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
1
Unidades Infecciosas
2
Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)
Excipientes
con efecto conocido
Esta vacuna
contiene 1.080
miligramos
de sacarosa
y 37,6 miligramos de sodio
(ver sección
4.4).
P
ara consultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
.
Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TER
APÉUTICAS
RotaTeq está indicado para la
inmunización activa de niños a partir de las 6
semanas a 32 semanas de
edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por
rotavirus (ver
las secciones 4.2, 4.4
y 5.1).
RotaTeq se debe utilizar de acuerd
o con las recomendaciones oficiale
s.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
D
ESDE EL NACIMIENTO HASTA LA
S 6 SEMANAS
RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población
pediátrica.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de
RotaTe
q en individuos desde el nacimient
o hasta las
6
semanas de edad.
DESDE LAS 6
SEMANAS HASTA LAS
32 SEMANAS
La pauta
de vacunación
consta de 3 dosis.
3
La primera dosis puede administrarse a partir de las 6
semanas de edad y no más tarde de las
12 semanas de edad.
RotaTeq puede administrars
e a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación
haya sido
de al menos 25
semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al
menos
seis semanas después del nacimiento
(ver las secci
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