Rosuvastatin Xiromed

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rosuvastatin Xiromed Filmuhúðuð tafla 20 mg
  • Skammtar:
  • 20 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rosuvastatin Xiromed Filmuhúðuð tafla 20 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d0183c27-2c8a-479e-b0f5-69a6ffb5c461
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur

Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur

Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur

Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur

Rosuvastatin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rosuvastatin Xiromed og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rosuvastatin Xiromed

Hvernig nota á Rosuvastatin Xiromed

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rosuvastatin Xiromed

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rosuvastatin Xiromed og við hverju það er notað

Rosuvastatin Xiromed tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.

Þér hefur verið ávísað lyfinu Rosuvastatin Xiromed vegna þess að:

Þú ert með hátt kólesteról. Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag.

Rosuvastatin Xiromed

er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að

meðhöndla hátt kólesteról.

Þér hefur verið ráðlagt að taka statín vegna þess að breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa

ekki nægt til þess að leiðrétta kólesterólgildin. Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun

áfram á meðan Rosuvastatin Xiromed er notað.

Eða

Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilaslag eða tengda

heilsufarskvilla.

Sjúkdómur sem kallast æðakölkun getur orsakað hjartaáfall, heilaslag eða önnur hjarta- og

æðavandamál. Æðakölkun er af völdum uppsöfnunar fitu í æðum.

Hvers vegna er mikilvægt að halda áfram að nota Rosuvastatin Xiromed?

Rosuvastatin Xiromed er notað til að leiðrétta magn fituefna í blóði sem kallast lípíð, en algengast

þeirra er kólesteról.

Mismunandi gerðir kólesteróls finnast í blóði – „slæmt“ kólesteról (LDL-kólesteról) og „gott“

kólesteról (HDL-kólesteról).

Rosuvastatin Xiromed getur dregið úr magni „slæma“ kólesterólsins og aukið magn „góða“

kólesterólsins.

Það verkar með því að hjálpa til við að stöðva myndun „slæms“ kólesteróls í líkamanum. Það

eykur einnig getu líkamans til þess að losa það úr blóðinu.

Hjá flestum hefur hátt kólesteról engin áhrif á líðan þar sem það veldur ekki einkennum. Ef það er

ekki meðhöndlað geta fituefnin safnast fyrir inn í æðaveggjunum og valdið þrengingu þar.

Stundum stíflast þessar þröngu æðar og þar með er dregið úr blóðflæði til hjarta eða heila sem getur

leitt til hjartaáfalls eða heilaslags. Ef gildi kólesteróls lækka má draga úr hættunni á hjartaáfalli,

heilaslagi eða tengdum heilsufarskvillum.

Nauðsynlegt er að halda áfram að nota

Rosuvastatin Xiromed

, jafnvel þótt kólesterólið sé orðið

eðlilegt, því

það kemur í veg fyrir að kólesterólið hækki á ný

og að fituefni safnist upp. Hins vegar

skaltu hætta að nota lyfið ef læknirinn segir þér að gera það eða ef þú verður þunguð.

2.

Áður en byrjað er að nota Rosuvastatin Xiromed

Ekki má nota Rosuvastatin Xiromed:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir rosuvastatini

eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Ef þú ert þunguð

eða með barn á brjósti. Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með

Rosuvastatin Xiromed stendur

skaltu strax hætta að nota lyfið og hafa samband við

lækninn

. Konur eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á

meðferð með Rosuvastatin Xiromed stendur.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm

Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.

Ef þú ert með endurtekna eða óútskýrða vöðvaverki

Ef þú tekur lyfið ciclosporin

(lyf sem er til dæmis notað eftir líffæraskipti).

Ef eitthvað af ofangreindu á við þig (eða ef þú ert í vafa), skaltu hafa samband við lækninn.

Að auki

má ekki nota Rosuvastatin Xiromed 40 mg (stærsta skammtinn):

Ef þú ert með í meðallagi slæman nýrnakvilla

(spyrðu lækninn ef þú ert í vafa).

Ef skjaldkirtillinn

starfar ekki eðlilega.

Ef þú hefur fengið endurtekna eða óútskýrða vöðvaverki

, hefur sögu eða fjölskyldusögu um

vöðvakvilla eða fyrri sögu um vöðvakvilla við notkun annarra blóðfitulækkandi lyfja.

Ef þú neytir áfengis reglulega í miklum mæli

Ef þú ert af asískum uppruna

(Japanir, Kínverjar, Filippseyingar, Víetnamar, Kóreumenn og

Indverjar).

Ef þú notar önnur lyf sem kallast fíbröt

til að lækka blóðfituna.

Ef eitthvað af ofangreindu á við þig (eða ef þú ert í vafa),

skaltu fara aftur til læknisins

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rosuvastatin Xiromed er notað:

Ef þú ert með nýrnakvilla.

Ef þú ert með lifrarkvilla.

Ef þú hefur fengið endurtekna eða óútskýrða vöðvaverki

, hefur sögu eða fjölskyldusögu um

vöðvakvilla eða fyrri sögu um vöðvakvilla við notkun annarra blóðfitulækkandi lyfja. Láttu

lækninn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, sérstaklega ef þeim fylgir vanlíðan eða hiti.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einnig vita ef þú finnur fyrir viðvarandi máttleysi í vöðvum.

Ef þú neytir áfengis reglulega í miklum mæli.

Ef skjaldkirtillinn

starfar ekki eðlilega.

Ef þú notar önnur lyf sem kallast fíbröt

til að lækka blóðfituna. Lestu fylgiseðilinn

vandlega,jafnvel þótt þú hafir áður notað lyf við háu kólesteróli.

Ef þú notar lyf til að meðhöndla HIV-sýkingu

t.d. ritonavir ásamt lopinaviri og/eða

atazaniviri, sjá Notkun annarra lyfja samhliða Rosuvastatin Xiromed.

Ef þú tekur sýklalyf sem innihalda fúsidínsýru skaltu lesa kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

Rosuvastatin Xiromed“.

Börn og unglingar

Ef sjúklingurinn er yngri en 6 ára

: Ekki má gefa Rosuvastatin Xiromed börnum yngri en 6

ára.

Ef sjúklingurinn er yngri en 18 ára

: Rosuvastatin Xiromed 40 mg taflan hentar ekki til

notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Ef þú ert eldri en 70 ára

(læknirinn þarf þá að velja réttan upphafsskammt sem hentar þér).

Ef þú ert með alvarlega öndunarfærabilun.

Ef þú ert af asískum uppruna

(Japani, Kínverji, Filippseyingur, Víetnami, Kóreumaður eða

Indverji) þarf læknirinn að velja réttan upphafsskammt sem hentar þér.

Ef eitthvað af ofangreindu á við þig (eða ef þú ert í vafa):

Ekki nota Rosuvastatin Xiromed 40 mg (stærsta skammtinn) og hafðu samband við

lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota hvaða skammt sem er af Rosuvastatin

Xiromed.

Hjá litlum hópi sjúklinga geta statín haft áhrif á lifrina. Þetta er metið með einföldu prófi sem greinir

hækkuð gildi lifrarensíma í blóði. Af þessari ástæðu mun læknirinn venjulega taka blóðprufur (til að

meta starfsemi lifrarinnar) áður en meðferð með Rosuvastatin Xiromed er hafin og meðan á henni

stendur.

Meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn fylgjast vel með þér ef þú ert með sykursýki

eða ert í hættu á að fá sykursýki. Líklegt er að þú sért í hættu á að fá sykursýki ef þú ert með há gildi

blóðsykurs og blóðfitu, ert í yfirþyngd og með háan blóðþrýsting.

Notkun annarra lyfja samhliða Rosuvastatin Xiromed

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Láttu lækninn vita ef þú notar eftirfarandi: ciclosporin (lyf sem er til dæmis notað eftir líffæraskipti),

warfarín eða clopidogrel (eða önnur lyf sem notuð eru til blóðþynningar), fíbröt (eins og gemfibrozil,

fenofibrat) eða önnur lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról (eins og ezetinib), sýrubindandi lyf

(notuð til að hlutleysa magasýru), erytromycin (sýklalyf), fúsidínsýru (sýklalyf – sjá Varnaðarorð og

varúðarreglur), getnaðarvarnarlyf til inntöku (pilluna), hormónauppbótarmeðferð eða veirulyf eins og

ritonavir ásamt lopinaviri og/eða atazaniviri eða simepreviri (notað til að meðhöndla sýkingar, þ.m.t.

HIV og lifrarbólgu C sýkingu – sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Rosuvastatin Xiromed getur haft

áhrif á verkun þessara lyfja eða þau geta haft áhrif á verkun Rosuvastatin Xiromed.

Notkun Rosuvastatin Xiromed með mat eða drykk

Taka má Rosuvastatin Xiromed með eða án matar.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki nota Rosuvastatin Xiromed

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti. Ef þú verður þunguð

meðan á meðferð með Rosuvastatin Xiromed stendur skaltu

strax hætta notkun lyfsins

og segja

lækninum frá því. Konur eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á

meðferð með Rosuvastatin Xiromed stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Hjá flestum einstaklingum hefur Rosuvastatin Xiromed ekki áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hins vegar ber að hafa í huga að sumir einstaklingar geta fundið fyrir sundli á meðan meðferð með

Rosuvastatin Xiromed stendur. Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú

ekur eða stjórnar vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Rosuvastatin Xiromed inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Sjá lista yfir öll innihaldsefnin í kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar.

3.

Hvernig nota á Rosuvastatin Xiromed

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagðir skammtar handa fullorðnum:

Ef þú notar Rosuvastatin Xiromed við háu kólesteróli:

Upphafsskammtur

Hefja skal Rosuvastatin Xiromed meðferð með 5 mg eða 10 mg skammtinum, jafnvel þótt notaður hafi

verið stærri skammtur af öðru statíni áður. Við val á upphafsskammtinum er tekið mið af:

Kólesterólgildi.

Áhættu á því að fá hjartaáfall eða heilaslag.

Þáttum sem gera þig næmari fyrir hugsanlegum aukaverkunum.

Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing hvaða upphafsskammtur af Rosuvastatin Xiromed hentar þér.

Læknirinn getur tekið ákvörðun um að þú notir lægsta skammtinn (5 mg) ef:

Þú ert af

asískum uppruna

(Japanir, Kínverjar, Filippseyingar, Víetnamar, Kóreumenn og

Indverjar).

Þú ert

eldri en 70 ára

Þú ert með í meðallagi slæman nýrnakvilla.

Þú ert í hættu á að fá vöðvaverki (vöðvakvilla).

Skammtaaukning og hámarksskammtur á sólarhring

Læknirinn getur ákveðið að auka skammtinn. Það er gert til þess að þú fáir þann skammt sem hentar

þér. Ef þú byrjaðir á 5 mg skammti getur læknirinn ákveðið að tvöfalda hann í 10 mg, síðan í 20 mg

og að lokum í 40 mg, ef þörf krefur. Ef þú byrjaðir á 10 mg skammti getur læknirinn ákveðið að

tvöfalda hann í 20 mg og síðan í 40 mg, ef þörf krefur. Í hvert skipti eiga að líða fjórar vikur milli þess

sem skammturinn er aukinn.

Hámarksskammtur af Rosuvastatin Xiromed á sólarhring er 40 mg. Þessi skammtur er eingöngu

ætlaður sjúklingum sem eru með hátt kólesteról og í mikilli hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag þar

sem 20 mg skammturinn lækkar kólesterólið ekki nægilega mikið.

Ef þú tekur Rosuvastatin Xiromed til að draga úr hættunni á að þú fáir hjartaáfall, heilaslag eða

tengda heilsufarskvilla:

Ráðlagður skammtur er 20 mg á sólarhring. Hins vegar gæti læknirinn ákveðið minni skammt fyrir þig

ef einhverjir af ofantöldum þáttum eiga við þig.

Notkun hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára

Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn smám saman til þess

að finna rétta skammtinn af Rosuvastatin Xiromed fyrir þig. Hámarksskammtur af Rosuvastatin

Xiromed á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til

17 ára. Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring. Börn skulu ekki nota Rosuvastatin Xiromed 40 mg.

Inntaka taflnanna

Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.

Taktu

Rosuvastatin Xiromedeinu sinni á dag.

Þú getur tekið töfluna hvenær dagsins sem er.

Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til þess að auðveldara sé að muna eftir því að taka

lyfið.

Reglulegar mælingar á kólesteróli

Það er mikilvægt að fara aftur til læknisins í reglulegar kólesterólmælingar til þess að tryggja að réttu

kólesterólgildi sé náð og að það haldist stöðugt.

Læknirinn getur ákveðið að auka skammtinn svo þú fáir þann skammt af Rosuvastatin Xiromed sem

hentar þér.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða sjúkrahús.

Ef þú ferð á sjúkrahús eða færð meðferð við einhverju öðru skaltu láta lækna og hjúkrunarfólk vita af

því að þú notar Rosuvastatin Xiromed.

Ef gleymist að nota Rosuvastatin Xiromed

Ekki hafa áhyggjur, taktu næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Rosuvastatin Xiromed

Hafðu samband við lækninn ef þú vilt hætta að taka Rosuvastatin Xiromed. Kólesterólgildin geta

hækkað á ný ef þú hættir að taka Rosuvastatin Xiromed.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Það er mikilvægt að þú vitir hverjar aukaverkanirnar geta verið. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa eftir

stuttan tíma.

Hættu að nota Rosuvastatin Xiromed og leitaðu strax læknishjálpar

ef þú færð einhver eftirtalinna

ofnæmisviðbragða:

Erfiðleika við öndun, með eða án bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi.

Bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum.

Mikinn kláða í húð (með upphleyptum hnúðum).

Hættu einnig að nota Rosuvastatin Xiromed og hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur

fyrir óvenjulegum verkjum eða sársauka

í vöðvum sem standa lengur en þú átt annars von á.

Einkenni frá vöðvum eru algengari hjá börnum og unglingum en fullorðnum. Eins og við á um önnur

statín, hafa fáir einstaklingar fundið fyrir óþægilegum vöðvaáhrifum og hefur það leitt til hugsanlega

lífshættulegrar vöðvaskemmdar sem kallast

rákvöðvalýsa

, en það er mjög sjaldgæft.

Algengar aukaverkanir (koma fram hjá milli 1 af hverjum 10 og 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Höfuðverkur

Magaverkur

Hægðatregða

Ógleði

Vöðvaverkir

Máttleysi

Sundl.

Aukið magn próteina í þvagi – sem venjulega lagast af sjálfu sér án þess að notkun Rosuvastatin

Xiromed taflnanna sé hætt (á eingöngu við Rosuvastatin Xiromed 40 mg).

Sykursýki. Þetta er líklegra ef þú ert með há gildi blóðsykurs og blóðfitu, ert í yfirþyngd og með

háan blóðþrýsting. Læknirinn mun fylgjast með þér á meðan þú tekur þetta lyf.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá milli 1 af hverjum 100 og 1 af hverjum 1.000

sjúklingum):

Útbrot, kláði eða önnur húðviðbrögð.

Aukið magn próteina í þvagi – sem venjulega lagast af sjálfu sér án þess að notkun Rosuvastatin

Xiromed taflnanna sé hætt (á eingöngu við Rosuvastatin Xiromed 5 mg, 10 mg og 20 mg).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fram hjá milli 1 af hverjum 1.000 og 1 af hverjum 10.000

sjúklingum):

Alvarlegt ofnæmi – einkennin eru meðal annars bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi,

erfiðleikar við að kyngja og anda, mjög mikill kláði í húð (með upphleyptum hnúðum). Ef þú

heldur að um ofnæmi sé að ræða, hættu þá að nota Rosuvastatin Xiromed og leitaðu strax

læknishjálpar.

Vöðvaskemmdir hjá fullorðnum – sem varúðarráðstöfun skaltu hætta notkun Rosuvastatin

Xiromed og ræða strax við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum verkjum eða sársauka í

vöðvum sem standa lengur en gera má ráð fyrir.

Mjög mikill magaverkur (brisbólga).

Aukning lifrarensíma í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000

sjúklingum):

Gula (húð og augu verða gul)

Lifrarbólga

Vottur af blóði í þvagi

Taugaskemmdir í fótum og höndum (eins og dofi)

Liðverkir

Minnistap

Brjóstastækkun hjá körlum.

Aukaverkanir af óþekktri tíðni geta verið eftirfarandi:

Niðurgangur (lausar hægðir)

Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegar blöðrur á húð, í munni, augum og á kynfærum)

Hósti

Andnauð

Bjúgur

Svefntruflanir, þ.m.t. svefnleysi og martraðir

Röskun á kynlífi

Þunglyndi

Öndunarerfiðleikar, þ.m.t. þrálátur hósti og/eða grunnur andardráttur eða hiti

Sinaskaði

Viðvarandi máttleysi í vöðvum

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rosuvastatin Xiromed

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir

“EXP”. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar

gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rosuvastatin Xiromed inniheldur

Virka innihaldsefnið er rosuvastatin.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg, 10 mg, 20 mg eða 40 mg rosuvastatin sem

rosuvastatinkalsíum.

Önnur innihaldsefni eru: Örkristölluð sellulósa, vatnsfrí kísilkvoða, krospóvidon, laktósa-

einhýdrat, magnesíumsterat.

Töfluhúðin inniheldur:

Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín

Járnoxíð, gult (E172) (eingöngu 5 mg töflur)

Járnoxíð, rautt (E172) (10 mg, 20 mg og 40 mg töflur)

Lýsing á útliti Rosuvastatin Xiromed og pakkningastærðir

Rosuvastatin Xiromed 5 mg filmuhúðaðar töflur: Gul, kringlótt, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS' fyrir

ofan '5' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni, þvermál 7 mm.

Rosuvastatin Xiromed 10 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, kringlótt, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS'

fyrir ofan '10' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni, þvermál 7 mm.

Rosuvastatin Xiromed 20 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, kringlótt, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt 'ROS'

fyrir ofan '10' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni, þvermál 9 mm.

Rosuvastatin Xiromed 40 mg filmuhúðaðar töflur: Bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt, húðuð tafla, merkt

'ROS' fyrir ofan '40' á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni, 6,8 x 11,4 mm á stærð.

Töflunum er pakkað í OPA-ál-PVC/álþynnupakkningar.

Öskjur innihalda 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28,

236 32, Höllviken

Svíþjóð

Framleiðandi

Medochemie Ltd- Central Factory

1-10 Constantinoupoleos Str.,

Limassol, 3011

Kýpur

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

Rosval

Grikkland

Rosuvastatin Liconsa επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Rúmenía

Rosval comprimate filmate

Pólland

Rosuvastatin Valeant

Ungverjaland

Rosuvastatin PharmaSwiss filmtabletta

Tékkland

Rosuvastatin PharmaSwiss

Finnland

Rosuvastatin Xiromed Tabletti, kalvopäällysteinen

Svíþjóð

Rosuvastatin Rosuvastatin Xiromed Filmdragerad tablet

Noregur

Rosuvastatin Xiromed

Holland

Rosuvastatine Xiromed, Filmomhulde tablet

Ísland

Rosuvastatin Xiromedi Filmuhúðuð tafla

Bretland

Rosuvastatin film-coated tablets

Írland

Rosuvastatin Pinewood film-coated tablets

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2017.