Ropinirole Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ropinirole Alvogen Forðatafla 2 mg
  • Skammtar:
  • 2 mg
  • Lyfjaform:
  • Forðatafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ropinirole Alvogen Forðatafla 2 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 575f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ropinirole Alvogen 2 mg forðatöflur

Ropinirole Alvogen 4 mg forðatöflur

Ropinirole Alvogen 8 mg forðatöflur

Rópíníról

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ropinirole Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ropinirole Alvogen

Hvernig nota á Ropinirole Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ropinirole Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ropinirole Alvogen og við hverju það er notað

Virka efnið í Ropinirole Alvogen er rópíníról, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínvirk lyf.

Dópamínvirk lyf verka á heilann á sambærilegan hátt og náttúrulegt efni sem kallast dópamín.

Ropinirole Alvogen er notað til meðferðar á Parkinsons-sjúkdómi

Fólk með Parkinsons-sjúkdóm er með of lítið magn af dópamíni í einstökum hlutum heilans.

Rópíníról verkar á sambærilegan hátt og náttúrulegt dópamín og dregur þannig úr einkennum

Parkinsons-sjúkdóms.

2.

Áður en byrjað er að nota Ropinirole Alvogen

Ekki má nota Ropinirole Alvogen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rópiniróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig er mikilvægt að þú látir lækninn vita.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Á meðan töku Ropinirole Alvogen stendur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ropinirole Alvogen er notað.

Látið lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðilar taka eftir því að þú þróar með þér hvatir

eða þrár sem er þér ekki eðlilegar og ef þú getur ekki staðist hvatir, langanir eða freistingar að gera

eitthvað sem gæti valdið þér eða öðrum skaða. Þessi hegðun kallast hvatvísiröskun og getur falið í sér

spilafíkn, ofát, mikla eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða aukningu á kynferðislegum hugsunum og

tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferðinni.

Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu,

aukinni svitamyndun eða verk eftir að meðferð með rópíníróli hefur verið minnkuð eða stöðvuð.

Ef vandamálin eru til staðar lengur en í nokkrar vikur getur verið að læknirinn þurfi að aðlaga

meðferðina hjá þér.

Láttu lækninn vita áður en meðferð með þessu lyfi er hafin:

ef þú ert

barnshafandi

eða heldur að þú sért barnshafandi.

ef þú ert með

barn á brjósti.

ef þú ert

undir 18 ára aldri.

ef þú ert með

alvarlegan hjartasjúkdóm.

ef þú ert með

geðræn vandamál.

ef vart verður við einhverjar

óvenjulegar hvatir eða hegðun

(t.d. spilafíkn eða

kynhegðun)(sjá kafla 4).

ef þú ert með

óþol fyrir einhverjum sykurtegundum

(t.d. laktósa).

Ráðfærðu þig við lækninn

ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Læknirinn gæti komist að þeirri

niðurstöðu að Ropinirole Alvogen henti þér ekki eða að fylgjast þurfi náið með þér meðan á

meðferðinni stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða Ropinirole Alvogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Mundu að láta lækninn

vita ef þú byrjar að nota einhver önnur lyf á meðan þú tekur Ropinirole

Alvogen

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Ropinirole Alvogen eða aukið líkurnar á aukaverkunum. Einnig getur

Ropinirole Alvogen haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Þessi lyf eru m.a.:

flúvoxamín (þunglyndislyf)

hormónalyf við uppbótarmeðferð

lyf við öðrum geðrænum

vandamálum (t.d. súlpíríð)

metóklópramíð

(notað gegn ógleði og brjóstsviða)

cíprófloxacín og enoxacín

sýklalyf

önnur lyf gegn Parkinsonsjúkdómi

Láttu lækninn vita

ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver þessara lyfja.

Þú þarft að fara í viðbótarblóðprufur

ef þú notar eftirtalin lyf samhliða Ropinirole Alvogen:

K-vítamínhemla (notaðir til að draga úr blóðstorknun) svo sem warfarín (kúmarín).

Reykingar og Ropinirole Alvogen

Láttu lækninn vita

ef þú byrjar að reykja eða hættir að reykja á meðan þú tekur Ropinirole Alvogen.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.

Notkun Ropinirole Alvogen með mat eða drykk

Ropinirole Alvogen má taka með eða án matar.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er mælt með notkun Ropinirole Alvogen á meðgöngu,

nema læknirinn meti ávinninginn af

töku þess meiri en áhættuna fyrir hið ófædda barn.

Ekki er mælt með notkun Ropinirole Alvogen

samhliða brjóstagjöf,

vegna þess að það getur haft áhrif á mjólkurframleiðslu.

Ekki er vitað til þess að Ropinirole Alvogen hafi áhrif á frjósemi manna.

Ráðfærðu þig strax við lækninn

ef þú ert barnshafandi, heldur að þú sért barnhafandi eða ráðgerir að

verða barnshafandi. Þú færð einnig ráðleggingar hjá lækninum ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir

að vera með barn á brjósti. Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að hætta að taka Ropinirole Alvogen.

Akstur og notkun véla

Ropinirole Alvogen getur valdið þreytu.

Það getur valdið verulegri þreytu

og hafa komið upp tilvik þar sem

fólk sofnar skyndilega

án

fyrirvara.

Ef þú finnur fyrir þessum áhrifum:

ekki aka, ekki stjórna vélum

vertu ekki

við aðstæður þar sem

syfja eða skyndilegur svefn getur sett líf og heilsu þína eða annarra í hættu. Taktu ekki þátt í slíkum

verkefnum fyrr en þú ert viss um að þetta hendi þig ekki.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ropinirole Alvogen getur valdið ofskynjunum (að sjá, heyra eða skynja hluti sem eru ekki

raunverulegir). Ef þú finnur fyrir þessum áhrifum á ekki að aka eða stjórna vélum.

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þetta veldur þér vandræðum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Ropinirole Alvogen

Ropinirole Alvogen 2 mg

Ropinirole Alvogen inniheldur sykur sem kallast

laktósi

. Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir

sykuróþol, skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.

Ropinirole Alvogen 4mg

Ropinirole Alvogen inniheldur

sunset yellow (E110)

sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Ropinirole Alvogen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um

. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ropinirole Alvogen getur verið gefið eitt sér eða ásamt lyfi sem nefnist levódópa (

einnig nefnt L-

dópa

), til meðferðar á einkennum Parkinsons-sjúkdóms. Ef þú notar levódópa getur verið að þú finnir

fyrir ósjálfráðum hreyfingum (hreyfibilun) fyrst eftir að þú byrjar að taka Ropinirole Alvogen.

Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir vegna þess að nauðsynlegt getur verið að aðlaga

lyfjaskammtana.

Ropinirole Alvogen er hannað til að losa virka efnið yfir 24 klst. tímabil. Ef um er að ræða ástand hjá

þér sem flýtir ferð lyfsins í gegnum líkamann, t.d. niðurgang, er ekki víst að taflan leysist alveg upp og

nái fullri verkun. Hugsanlega getur þú séð leifar af töflunni í hægðunum. Ef þetta kemur fyrir skaltu

hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Hversu mikið af Ropinirole Alvogen

áttu að taka?

Það getur tekið nokkurn tíma að finna út rétta skammtinn af Ropinirole Alvogen fyrir þig.

Ráðlagður upphafsskammtur

er 2 mg einu sinni á dag, fyrstu vikuna. Læknirinn gæti aukið

skammtinn í 4 mg/dag af Ropinirole Alvogen forðatöflum frá og með annarri viku meðferðar.

Hjá öldruðum getur þurft að auka skammtinn enn hægar. Læknirinn heldur síðan áfram að aðlaga

skammtinn þar til sá skammtur sem hentar þér best er fundinn. Sumir sjúklingar taka allt að 24 mg af

Ropinirole Alvogen á dag.

Ef þú finnur í upphafi meðferðar fyrir aukaverkunum sem erfitt er að þola hafðu þá samband við

lækninn. Læknirinn gæti ráðlagt þér skipta yfir í meðferð með töflum og minnka dagsskammtinn og

dreifa honum yfir í þrjá jafna skammta.

Notkun handa börnum og unglingum

Ropinirole Alvogen á ekki að gefa börnum. Ropinirole Alvogen er venjulega ekki ávísað fyrir

börn undir 18 ára.

Ekki taka meira Ropinirole Alvogen

en læknirinn hefur ráðlagt

Það gæti tekið Ropinirole Alvogen nokkrar vikur að virka.

Hvernig skammturinn af Ropinirole Alvogen er tekinn

Taktu Ropinirole Alvogen einu sinni á dag og á sama tíma dag hvern

Gleyptu Ropinirole Alvogen

forðatöflurnar heilar með glasi af vatni

Ekki tyggja eða mylja forðatöflurnar. Inntaka á brotnum eða muldum töflum getur aukið hættuna á

ofskömmtun vegna þess að lyfið losnar of fljótt út í líkamann.

Ef þú ert að skipta frá rópíníról filmuhúðuðum töflum

Læknirinn mun ákveða skammtinn af Ropinirole Alvogen forðatöflum út frá þeim skammti sem þú

tekur af Ropinirole Alvogen filmuhúðuðum töflum.

Taktu Ropinirole Alvogen filmuhúðaðar töflur eins og venjulega daginn fyrir skiptin. Taktu síðan

Ropinirole Alvogen forðatöflur morguninn eftir og taktu ekki meira af Ropinirole Alvogen

filmuhúðuðum töflum.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu strax samband við lækni eða lyfjafræðing

. Sýndu þeim umbúðirnar af Ropinirole Alvogen ef

mögulegt er.

Ef tekinn er of stór skammtur af Ropinirole Alvogen geta einhver eftirfarandi einkenna komið fram:

Ógleði, uppköst, sundl (tilfinning um að allt hringsnúist), svefnhöfgi, andleg og líkamleg þreyta,

yfirlið, ofskynjanir.

Ef gleymist að taka Ropinirole Alvogen

Ekki á að

taka

fleiri forðatöflur eða tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur

að taka.

Ef þú hefur gleymt að taka lyfið í meira en nokkra daga

skaltu leita ráða hjá lækninum um hvernig

hefja á meðferð að nýju.

Ef hætt er að taka Ropinirole Alvogen

Ekki hætta að taka Ropinirole Alvogen án ráðlegginga læknis.

Skyndileg stöðvun meðferðar getur

leitt til þess að þú fáir sjúkdómsástand sem kallast illkynja sefunarheilkenni sem getur verið mjög

hættulegt heilsu þinni. Einkennin geta verið hreyfitregða, vöðvastífleiki, hiti, óstöðugur

blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, ringlun, minnkuð meðvitund (t.d. dá).

Taktu Ropinirole Alvogen eins lengi og læknirinn segir til um.

Ekki hætta meðferðinni nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Ef meðferðinni er skyndilega hætt geta einkenni Parkinsons-sjúkdómsins fljótt orðið verri.

Ef nauðsynlegt reynist að hætta meðferð með Ropinirole Alvogen mun læknirinn minnka skammtinn

smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir Ropinirole Alvogen eru líklegri til að koma fram þegar meðferð er hafin eða þegar

skammtar eru auknir. Aukaverkanirnar eru yfirleitt vægar og dregið getur úr þeim þegar lyfið hefur

verið tekið í einhvern tíma. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af aukaverkunum.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri

en 1 af 10 einstaklingum

sem taka Ropinirole Alvogen:

Yfirlið

Syfja

Ógleði

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt

að 1 af 10 einstaklingum

sem taka Ropinirole Alvogen:

Ofskynjanir (að skynja eitthvað sem ekki er raunverulegt)

Vanlíðan (uppköst)

Sundl (að finnast allt hringsnúast)

Brjóstsviði

Magaverkir

Hægðatregða

Þroti í fótum eða höndum (bjúgur)

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af 100 einstaklingum

sem taka Ropinirole Alvogen:

Sundl eða yfirlið, sérstaklega þegar staðið er skyndilega upp (þetta orsakast af

blóðþrýstingsfalli)

Mikil þreyta að degi til (mikil syfja)

Skyndilegur svefn, þar sem sjúklingar sofna skyndilega án þess að finna fyrir syfju áður.

Geðræn vandamál eins og óráð, ranghugmyndir eða ofsóknarkennd (sjúkleg tortryggni).

Aukaverkanir í tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Of mikil notkun Ropinirole Alvogen (mikil þörf fyrir háa skammta af dópamínvikum lyfjum

umfram það magn sem þörf er á til að stjórna hreyfingatengdum einkennum, þekkt sem

heilkenni vanstjórnunar dópamíns).

þegar meðferð með Ropinirole Alvogen

er hætt eða skammtar minnkaðir smá saman geta:

þunglyndi, sinnuleysi, kvíði, þreyta, svitamyndun og verkir gert vart við sig (kallað

fráhvarfsheilkenni dópamínvirkra lyfja).

Hjá sumum sjúklingum geta eftirfarandi aukaverkanir komið fyrir:

Ofnæmisviðbrögð eins og rauður þroti með kláða í húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum,

munni, tungu eða hálsi, sem getur valdið því að erfitt er að kyngja eða anda, útbrot eða mikill

kláði (sjá kafla 2).

Breytingar á

lifrarstarfsemi

, sem komið hafa fram í blóðrannsóknum

Árásargjarnt háttalag

Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:

Erfiðleikum við að standast hvatir, langanir eða freistingar til að gera eitthvað sem gæti valdið

þér eða öðrum skaða, þar með talið:

- Sterk hvöt til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða

fjölskylduna.

- Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi og breytt kynhegðun sem veldur þér eða öðrum

áhyggjum, til dæmis aukin kynhvöt.

- Óstjórnleg aukin innkaup eða eyðsla.

- Átköst (að borða mikið af mat á skömmum tíma) eða matgræðgi (að borða meira en

venjulega og meira en þarf til að seðja hungur).

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum hvötum, hann mun finna leiðir til að

stjórna eða að draga úr einkennum.

Ef þú tekur Ropinirole Alvogen samliða levódópa

Hjá einstaklingum sem taka Ropinirole Alvogen samhliða levódópa geta með tímanum komið fram

aðrar aukaverkanir:

Ósjálfráðar hreyfingar er mjög algeng aukaverkun. Ef þú notar levódópa getur verið að þú

finnir fyrir ósjálfráðum hreyfingum (hreyfibilun) þegar þú byrjar að taka Ropinirole Alvogen.

Láttu lækninn vita ef þetta kemur fyrir vegna þess að nauðsynlegt getur verið að aðlaga

lyfjaskammtana.

Tilfinning um rugl er algeng aukaverkun.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ropinirole Alvogen

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Ropinirole Alvogen eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum, glasinu og

öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

HDPE glas: Geymsluþol er 60 dagar eftir að glasið er opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ropinirole Alvogen

Virka innihaldsefni Ropinirole Alvogen er rópíníról.

Ein forðatafla inniheldur 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rópíníróli (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru

Forðatöflukjarni:

Ammoníómetakrýlat hjáfjölliða af gerð B, hýprómellósi (E464), natríum-

laurýlsúlfat, kópóvídón, magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð:

Forðatöflur 2 mg

Hýprómellósi (E464), rautt járnoxíð (E172),

laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171),

tríasetín

Forðatöflur 4 mg

Makrógól 400, hýprómellósi (E464), sunset

yellow aluminium lake (E110), títantvíoxíð

(E171), indígókarmín aluminium lake (E132

Forðatöflur 8 mg

Hýprómellósi (E464), rautt járnoxíð (E172),

svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172),

makrógól 400, títantvíoxíð (E171)

Útlit Ropinirole Alvogen og pakkningastærðir

Ropinirole Alvogen 2 mg forðatafla: bleik, kringlótt, tvíkúpt tafla 6,8 ± 0,1 mm í þvermál og 5,5

mm þykk.

Ropinirole Alvogen 4 mg forðatafla: ljósbrún, egglaga, tvíkúpt tafla, mál 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm í

þvermál og 5,3

0,2 mm þykk.

Ropinirole Alvogen 8 mg forðatafla: rauð, egglaga, tvíkúpt tafla, mál 19,2x 10,2 ± 0,2 mm í þvermál

og 5,2

0,2 mm þykk.

Allir styrkleikar

eru í hvítum, ógegnsæjum PVC/PCTFE-álþynnum og í hvítum ógegnsæjum HDPE

glösum með hvítu sívölu loki úr pólýprópýlen með þremur opnunar-punktum á innsigluðum hringnum

ásamt rakadrægu opi.

Pakkningastærðir

Fyrir 2 mg, 4 mg, 8 mg

Þynnur: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 forðatöflur

Glas: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 forðatöflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,153 51

Pallini, Attiki

Grikkland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture

Block No 5, Rodopi 69300

Grikkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Þýskaland:

Ropinirol Less Pharma

Bretland:

Repinex XL

Ísland:

Ropinirole Alvogen

Grikkland, Kýpur:

Evecet

Pólland:

POLPIX

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í ágúst 2017.