Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
13-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-11-2018
Virkt innihaldsefni:
umeklidiniumbromidia
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC númer:
R03BB07
INN (Alþjóðlegt nafn):
umeclidinium
Meðferðarhópur:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Lækningarsvæði:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Ábendingar:
Rolufta on merkitty hoito-bronkodilataattorikäsittelyksi oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2017-03-20
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, ANNOSTELTU
umeklidinium
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta
Ellipta-valmistetta
3.
Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ ROLUFTA ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ROLUFTA ELLIPTA ON
Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidinium
(bromidina), joka kuuluu lääkeaineryhmään,
josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
MIHIN ROLUFTA ELLIPTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (
COPD)
hoitoon aikuisilla. Keuhkoahtaumatauti on
pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa
vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat.
Tämä johtaa hengitysvaikeuksiin, jotka vähitellen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 55
mikrogrammaa umeklidiniumia
_(umeclidinium)_
, mikä vastaa 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia
_(umeclidinii bromidum)_
. Vastaava
esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia
_(umeclidinium)_
, mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa
umeklidiniumbromidia
_(umeclidinii bromidum)_
.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe)
Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on
vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan
ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD)
sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Se tulee ottaa samaan vuorokaudenaikaan joka päivä bronkodilataation
ylläpitämiseksi.
Enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa. Jos annos
unohtuu, seuraava annos tulee inhaloida
tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
_ _
Erityisryhmät
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiaita tai sitä vanhempia
potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta
5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta _
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen
muuttamista. Umeklidiniumia ei ole
tutkittu vaikea
Lestu allt skjalið
