Rocephalin IV

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rocephalin IV Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1 g
  • Skammtar:
  • 1 g
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rocephalin IV Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 335f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Rocephalin IV 1 g stungulyfsstofn og leysir, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hvert hettuglas inniheldur 1 g af ceftríaxóni sem ceftríaxóntvínatríum.

Hjálparefni með þekkta verkun:

Rocephalin

inniheldur u.þ.b. 83 mg (3,6 mmól) af natríum fyrir hvert gramm af ceftríaxóni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

Stofn: hvítt eða ljósappelsínugult kristallað duft.

Leysir: tær, litlaus lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Rocephalin er ætlað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá fullorðnum og börnum, þ.m.t.

nýburum sem fæðast á réttum tíma (frá fæðingu):

Bakteríuheilahimnubólga

Lungnabólga sem smitast hefur í samfélaginu

Sjúkrahússlungnabólga

Bráð miðeyrnabólga

Sýkingar í kviðarholi

Flóknar þvagfærasýkingar (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga (pyelonephritis))

Sýkingar í beinum og liðum

Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum

Lekandi

Sárasótt

Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería

Nota má Rocephalin:

Við bráðri versnun langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum

Við dreifðri borreliasýkingu (Lyme sjúkdómur) (á fyrri stigum (stig II) og síðari stigum (stig

III)) hjá fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum frá 15 daga aldri.

Til að fyrirbyggja sýkingu á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð.

Til að meðhöndla sjúklinga með daufkyrningafæð með hita, sem grunur leikur á að sé af

völdum bakteríusýkingar.

Til meðferðar við blóðsýkingu (bacteraemia) sem kemur fram í tengslum við eða grunur leikur á

að tengist einhverjum af ofantöldum sýkingum.

Gefa á Rocephalin ásamt öðrum sýklalyfjum ef einhverjar þeirra baktería sem valdið gætu sýkingunni

eru utan virknisviðs lyfsins (sjá kafla 4.4).

Taka skal tillit til klínískra leiðbeininga varðandi viðeigandi notkun sýklalyfja.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtur fer eftir alvarleika, næmi, sýkingarstað og tegund sýkingar, auk aldurs sjúklingsins og

starfsemi lifrar hans og nýrna.

Skammtar sem ráðlagðir eru í töflunni hér fyrir neðan eru þeir skammtar sem almennt eru ráðlagðir

við þessum ábendingum. Í mjög alvarlegum tilvikum á að íhuga að nota skammta nær efri mörkum

skammtabilsins.

Fullorðnir og börn eldri en 12 ára (≥ 50

kg)

Ceftríaxón

skammtur*

Skömmtunar-

tíðni**

Ábendingar

1-2 g

Einu sinni á dag

Lungnabólga sem smitast hefur í samfélaginu

Bráð versnun langvinnrar lungnateppu

Sýkingar í kviðarholi

Flóknar þvagfærasýkingar (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga

(pyelonephritis))

Einu sinni á dag

Sjúkrahússlungnabólga

Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum

Sýkingar í beinum og liðum

2-4 g

Einu sinni á dag

Meðhöndlun sjúklinga með daufkyrningafæð með hita,

sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkinga

Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería

Bakteríuheilahimnubólga

Við staðfesta blóðsýkingu á að íhuga að nota skammta nær efri mörkum ráðlagðs skammtabils.

Íhuga má að gefa lyfið tvisvar á sólarhring (með 12 klukkustunda millibili) ef gefnir eru stærri

skammtar en 2 g á sólarhring.

Ábendingar fyrir fullorðna og börn eldri en 12 ára (≥50 kg) sem krefjast sérstakrar skammtaáætlunar:

Bráð miðeyrnabólga

Gefa má stakan 1-2 g skammt af Rocephalin í vöðva. Takmörkuð gögn benda til þess að ef

sjúklingurinn er alvarlega veikur, eða ef fyrri meðferð bregst, geti Rocephalin haft áhrif ef gefnir eru

1-2 g skammtar í vöðva einu sinni á dag í þrjá daga.

Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð

Stakur 2 g skammtur fyrir aðgerð.

Lekandi

Stakur 500 mg skammtur í vöðva.

Sárasótt

Almennt er ráðlagt að gefa 500 mg - 1 g einu sinni á dag, aukið í 2 g einu sinni á dag við taugasárasótt

(neurosyphilis) í 10-14 daga. Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á

takmörkuðum gögnum. Taka á tillit til gildandi leiðbeininga á landsvísu eða á hverju svæði.

Dreifð borreliasýking (Lyme sjúkdómur) (á fyrri stigum (stig II) og síðari stigum (stig III))

2 g einu sinni á dag í 14-21 dag. Ráðlögð meðferðarlengd er breytileg og á að taka tillit til gildandi

leiðbeininga á landsvísu eða á hverju svæði.

Börn

Nýburar, ungbörn og börn 15 daga til 12 ára (< 50

kg)

Börnum sem vega 50 kg eða meira á að gefa venjulegan fullorðinsskammt.

Ceftríaxón

skammtur*

Skömmtunar-

tíðni**

Ábendingar

50-80 mg/kg

Einu sinni á dag

Sýkingar í kviðarholi

Flóknar þvagfærasýkingar (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga

(pyelonephritis))

Lungnabólga sem smitast hefur í samfélaginu

Sjúkrahússlungnabólga

50-100 mg/kg (að

hámarki 4 g)

Einu sinni á dag

Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum

Sýkingar í beinum og liðum

Meðhöndlun sjúklinga með daufkyrningafæð með hita,

sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkinga

80-100 mg/kg (að

hámarki 4 g)

Einu sinni á dag

Bakteríuheilahimnubólga

100 mg/kg (að

hámarki 4 g)

Einu sinni á dag

Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería

Við staðfesta blóðsýkingu á að íhuga að nota skammta nær efri mörkum ráðlagðs skammtabils.

Íhuga má að gefa lyfið tvisvar á sólarhring (með 12 klukkustunda millibili) ef gefnir eru stærri

skammtar en 2 g á sólarhring.

Ábendingar fyrir nýbura, ungbörn og börn á aldrinum 15 daga til 12 ára (< 50 kg), sem krefjast

sérstakrar skammtaáætlunar:

Bráð miðeyrnabólga

Gefa má stakan 50 mg/kg skammt af Rocephalin í vöðva sem upphafsmeðferð við bráðri

miðeyrnabólgu. Takmörkuð gögn benda til þess að ef barnið er alvarlega veikt eða ef upphafsmeðferð

bregst geti Rocephalin haft áhrif ef gefnir eru 50 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni á dag í þrjá daga.

Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð.

Stakur 50-80 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.

Sárasótt

Almennt er ráðlagt að gefa 75-100 mg/kg (að hámarki 4 g) einu sinni á dag í 10-14 daga.

Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á mjög takmörkuðum gögnum.

Taka á tillit til gildandi leiðbeininga á landsvísu eða á hverju svæði.

Dreifð borreliasýking (Lyme sjúkdómur) (á fyrri stigum (stig II) og síðari stigum (stig III))

50–80 mg/kg einu sinni á dag í 14-21 dag. Ráðlögð meðferðarlengd er breytileg og á að taka tillit til

gildandi leiðbeininga á landsvísu eða á hverju svæði.

Nýburar 0–14 daga gamlir

Ekki má nota Rocephalin handa fyrirburum allt að 41 viku eftirtíðaaldurs (postmenstrual age)

(meðgöngualdur + aldur eftir fæðingu)

Ceftríaxón

skammtur*

Skömmtunartíðni

Ábendingar

20-50 mg/kg

Einu sinni á dag

Sýkingar í kviðarholi

Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum

Flóknar þvagfærasýkingar (þ.m.t. nýra- og

skjóðubólga (pyelonephritis))

Lungnabólga sem smitast hefur í samfélaginu

Sjúkrahússlungnabólga

Sýkingar í beinum og liðum

Meðhöndlun sjúklinga með daufkyrningafæð með

hita, sem grunur leikur á að sé af völdum

bakteríusýkinga

50 mg/kg

Einu sinni á dag

Bakteríuheilahimnubólga

Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería

Við staðfesta blóðsýkingu á að íhuga að nota skammta nær efri mörkum ráðlagðs skammtabils.

Ekki á að gefa stærri skammta en 50 mg/kg á sólarhring.

Ábendingar fyrir nýbura 0-14 daga að aldri, sem krefjast sérstakrar skammtaáætlunar:

Bráð miðeyrnabólga

Gefa má stakan 50 mg/kg skammt af Rocephalin í vöðva sem upphafsmeðferð við bráðri

miðeyrnabólgu.

Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð

Stakur 20-50 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.

Sárasótt

Almennt er ráðlagt að gefa 50 mg/kg einu sinni á dag í 10-14 daga. Skammtaráðleggingar við sárasótt,

þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á mjög takmörkuðum gögnum. Taka á tillit til gildandi leiðbeininga á

landsvísu eða á hverju svæði.

Meðferðarlengd

Meðferðarlengd fer eftir framvindu sjúkdómsins. Eins og almennt á við um meðferð með sýklalyfjum

á að halda gjöf ceftríaxóns áfram í 48 – 72 klukkustundir eftir að sjúklingurinn er orðinn hitalaus eða

niðurstöður sýna að tekist hefur að uppræta bakteríuna.

Aldraðir

Skammtaráðleggingar fyrir fullorðna gilda einnig fyrir aldraða, sé nýrna- og lifrarstarfsemi

fullnægjandi.

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Tiltæk gögn benda ekki til þess að aðlaga þurfi skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi

alvarlega skerta lifrarstarfsemi, sé nýrnastarfsemi óskert.

Engar rannsóknaniðurstöður liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá

kafla 5.2).

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ekki þarf að aðlaga skammta af ceftríaxóni fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, sé

lifrarstarfsemi óskert. Eingöngu hjá sjúklingum með nýrnabilun sem nálgast lokastig (preterminal

renal failure) (kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín) á daglegur skammtur af ceftríaxóni ekki að vera

stærri en 2 g.

Ekki þarf að gefa sjúklingum, sem gangast undir skilun, viðbótarskammta eftir hverja skilunarlotu.

Ekki er hægt að fjarlægja ceftríaxón með kvið- eða blóðskilun. Ráðlagt er að fylgjast náið með

klínísku ástandi með tilliti til öryggis og verkunar.

Sjúklingar með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi

Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrar- og

nýrnastarfsemi með tilliti til öryggis og verkunar.

Lyfjagjöf

Gefa má Rocephalin með innrennsli í bláæð á a.m.k. 30 mínútum (æskilegasta íkomuleið), með hægri

inndælingu í bláæð á 5 mínútum. Skammta sem gefnir eru í lotum með inndælingu í bláæð á að gefa á

5 mínútum, helst í stórar bláæðar. Skammta sem eru 50 mg/kg eða stærri handa ungbörnum og börnum

allt að 12 ára aldri á að gefa með innrennsli í bláæð. Hjá nýburum á að gefa skammta í bláæð á

60 mínútum til að draga úr hættu á gallrauðaheilakvilla (sjá kafla 4.3 og 4.4). Íhuga á gjöf lyfsins í

vöðva ef ekki er hægt að gefa það í bláæð eða ef það hentar sjúklingnum síður. Ef skammtar eru stærri

en 2 g skal gefa lyfið í bláæð.

Ekki má gefa nýburum (≤ 28 daga) ceftríaxón ef þeir þurfa (eða búist er við að þeir þurfi) meðferð

með lausnum til notkunar í bláæð sem innihalda kalsíum, þ.m.t. sífellt innrennsli lausna sem innihalda

kalsíum, svo sem næringarlausna sem gefnar eru í æð, vegna hættu á útfellingu ceftríaxón-kalsíums

(sjá kafla 4.3).

Lausnir sem innihalda kalsíum (t.d. Ringers lausn og Hartmanns lausn) má hvorki nota til að blanda

saman við ceftríaxón í hettuglösum né þynna frekar blandaða lausn til gjafar í bláæð, vegna þess að

botnfall getur myndast. Ceftríaxón-kalsíum getur einnig fallið út ef ceftríaxóni er blandað lausnum

með kalsíum í sömu slöngu fyrir gjöf í bláæð. Ceftríaxóni og lausnum með kalsíum má því hvorki

blanda saman né gefa samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 6.2).

Gefa á ceftríaxón 30–90 mínútum fyrir skurðaðgerð til fyrirbyggjandi meðferðar gegn sýkingum á

aðgerðarstað fyrir aðgerð.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir ceftríaxóni, öðrum cefalósporínlyfjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í

kafla 6.1.

Saga um mikið ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð) gegn öðrum beta-laktam sýklalyfjum (penicillíni,

mónóbaktami eða karbapenemi).

Ekki má gefa ceftríaxón:

Fyrirburum allt að 41 viku eftirtíðaaldurs (postmenstrual age) (meðgöngualdur + aldur eftir fæðingu)*.

Fullburða nýburum (að 28 daga aldri):

með gallrauðadreyra, gulu, albúmínbrest eða blóðsýringu vegna þess að binding gallrauða er

sennilega skert í slíkum tilvikum*

með þörf fyrir (eða ef þess er vænst að þörf verði fyrir) kalsíummeðferð í bláæð eða innrennsli

sem inniheldur kalsíum, vegna hættu á útfellingu ceftríaxón-kalsíumsalts (sjá kafla 4.4, 4.8 og

6.2).

In vitro

rannsóknir hafa sýnt að ceftríaxón getur rutt gallrauða úr bindisetum sínum á albúmíni í

sermi, sem leiðir til hugsanlegrar hættu á gallrauðaheilakvilla hjá þessum sjúklingum.

Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir á að útiloka frábendingar gegn lídókaíni áður en ceftríaxóni er

dælt í vöðva (sjá kafla 4.4). Sjá Samantekt á eiginleikum lyfs um lídókaín, einkum frábendingar.

Aldrei má gefa ceftríaxónlausnir sem innihalda lídókaín í bláæð.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Ofnæmisviðbrögð

Eins og við á um öll betalaktam-sýklalyf hafa komið fram tilvik alvarlegra og einstaka sinnum

banvænna ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8). Við alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun

ceftríaxóns tafarlaust og hefja viðeigandi bráðaviðbúnað. Áður en meðferð er hafin á að ganga úr

skugga um hvort sjúklingurinn hefur áður sýnt alvarleg ofnæmisviðbrögð við ceftríaxóni, öðrum

cephalósporínum eða öðrum betalaktam-sýklalyfjum. Gæta á varúðar við gjöf ceftríaxóns hjá

sjúklingum sem hafa áður sýnt ofnæmisviðbrögð, sem ekki eru alvarleg, við öðrum betalaktam-

sýklalyfjum.

Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð (Stevens Johnson heilkenni og Lyells heilkenni/drep í

húðþekju), en tíðni þessara kvilla er ekki þekkt (sjá kafla 4.8).

Milliverkun við lyf sem innihalda kalsíum

Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik kalsíum-ceftríaxón útfellinga í lungum og nýrum hjá

fyrirburum og fullburða nýburum undir eins mánaðar aldri. Að minnsta kosti einn þeirra hafði fengið

ceftríaxón og kalsíum á mismunandi tímum og í mismunandi innrennslisslöngum. Í fyrirliggjandi

gögnum eru engar tilkynningar um staðfesta útfellingu í æðum sjúklinga, annarra en nýbura, sem

fengið höfðu ceftríaxón og lausnir sem innihéldu kalsíum eða önnur lyf sem innihéldu kalsíum. Í

in

vitro

rannsóknum hefur verið sýnt fram á að hjá nýburum er aukin hætta á útfellingu ceftríaxón-

kalsíums miðað við aðra aldurshópa.

Um alla sjúklinga, á hvaða aldri sem er, gildir að hvorki má blanda ceftríaxóni við né gefa það

samtímis neinum lausnum sem innihalda kalsíum, jafnvel þótt það sé gefið með mismunandi

innrennslisslöngum eða á mismunandi innrennslisstaði. Hjá sjúklingum eldri en 28 daga má þó gefa

ceftríaxón lausn og lausn sem inniheldur kalsíum hvora á eftir annarri ef notaðar eru

innrennslisslöngur á mismunandi innrennslisstöðum eða ef skipt er um innrennslisslöngur eða þær

skolaðar vel með jafnþrýstinni saltvatnslausn milli innrennsla til að koma í veg fyrir útfellingu.

Hjá sjúklingum þar sem þörf er á sídreypi með heildarnæringarlausnum sem innihalda kalsíum getur

heilbrigðisstarfsfólk haft í huga að nota aðra sýklalyfjameðferð þar sem slík hætta á útfellingu er ekki

fyrir hendi. Ef nauðsynlegt þykir að nota ceftríaxón hjá sjúklingum sem þurfa sídreypi með

heildarnæringarlausnum má gefa þær lausnir og ceftríaxón samtímis, en í mismunandi

innrennslisslöngum og á mismunandi innrennslisstöðum. Að öðrum kosti má stöðva innrennsli

næringarlausnarinnar meðan innrennsli ceftríaxóns er gefið og skola innrennslisslöngur vel milli

lausna (sjá kafla 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).

Börn

Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Rocephalin hjá nýburum, ungbörnum og börnum fyrir þá

skammta sem lýst er í kaflanum Skammtar og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2). Rannsóknir hafa sýnt að eins og

önnur cephalósporínlyf getur ceftríaxón rutt gallrauða í burtu frá albúmín í sermi.

Rocephalin má hvorki nota hjá fyrirburum né fullburða nýburum ef þeir eru með áhættuþætti fyrir

gallrauðaheilakvilla (sjá kafla 4.3).

Ónæmisbundið blóðlýsublóðleysi

Vart hefur orðið við ónæmisbundið blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem fá meðferð með sýklalyfjum

í flokki cefalósporína, þ.m.t. Rocephalin (sjá kafla 4.8). Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik

blóðlýsublóðleysis, að meðtöldum dauðsföllum, meðan á meðferð með Rocephalin hefur staðið, bæði

hjá fullorðnum og börnum.

Ef sjúklingur þróar með sér blóðleysi meðan á meðferð með ceftríaxóni stendur, á að hafa í huga

greiningu á cefalósporíntengdu blóðleysi og stöðva meðferð með cefrítríaxóni þar til búið er að komast

að orsök sjúkdómsins.

Langvarandi meðferð

Við langvarandi meðferð á að gera ítarlega úttekt á blóðmynd með reglulegu millibili.

Ristilbólga/yfirvöxtur ónæmra örvera

Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembraneous

colitis) við notkun nær allra sýklalyfja, þ.m.t. ceftríaxóns, og geta þessir kvillar verið misalvarlegir allt

frá því að vera vægir upp í að vera lífshættulegir. Því er mikilvægt að íhuga þennan möguleika hjá

sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með ceftríaxóni stendur eða eftir að henni lýkur (sjá

kafla 4.8). Íhuga á að hætta meðferð með ceftríaxóni og hefja sértæka meðferð við sýkingu af völdum

Clostridium difficile

. Ekki á að gefa lyf sem hindra þarmahreyfingar.

Eins og við á um önnur sýklalyf geta komið fram ofursýkingar af völdum ónæmra örvera.

Alvarlega skert nýrna- og lifrarstarfsemi

Ef nýrna- og lifrarstarfsemi er alvarlega skert á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til

öryggis og verkunar (sjá kafla 4.2).

Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna

Áhrif geta komið fram á niðurstöður úr Coombs-prófi, þar sem Rocephalin getur valdið fölskum

jákvæðum niðurstöðum. Rocephalin getur einnig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum á prófi fyrir

galaktósa í blóði (sjá kafla 4.8).

Aðferðir til ákvörðunar glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, geta gefið falskar jákvæðar

niðurstöður. Meðan á meðferð með Rocephalin stendur á að nota aðferðir sem byggja á ensímum til að

ákvarða glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8).

Ceftríaxón getur leitt til þess að þéttni glúkósa í blóði er ranglega metin of lág með sumum

mæliaðferðum fyrir glúkósa í blóði. Lesa á notkunarleiðbeiningar með hverri mæliaðferð. Skipta á um

mæliaðferð ef þörf krefur.

Natríum

Hvert gramm af Rocephalin inniheldur 3,6 mmól af natríum. Taka á tillit til þessa hjá sjúklingum á

natríumsnauðu fæði.

Virknisvið

Ceftríaxón hefur aðeins virkni gegn takmörkuðum fjölda bakteríutegunda og hentar oft ekki til

einlyfjameðferðar við tilteknum sýkingum, nema sýkingarvaldurinn sé þegar þekktur (sjá kafla 4.2).

Við sýkingar af völdum margra örvera, þar sem örverur sem ónæmar eru fyrir ceftríaxóni eru meðal

grunaðra sjúkdómsvalda, á að íhuga að gefa einnig annað sýklalyf.

Notkun lídókaíns

Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir má aðeins gefa ceftríaxónlausnina sem stungulyf í vöðva.

Fyrir notkun lídókaíns skal skoða hverjar frábendingar eru við notkun þess, varnaðarorð og aðrar

upplýsingar sem skipta máli og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lídókaín (sjá kafla 4.3).

Aldrei á að gefa lídókaínlausn í bláæð.

Gallsteinar

Ef skuggar sjást við ómskoðun á að íhuga hvort um útfellingu kalsíum- ceftríaxóns geti verið að ræða.

Skuggar sem ranglega hafa verið taldir vera gallsteinar hafa sést við ómskoðun á gallblöðru og er tíðni

þess meiri við ceftríaxónskammta sem námu 1 g á dag eða stærri. Gæta skal sérstakrar varúðar hjá

börnum. Slíkar útfellingar hverfa þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt. Kalsíum- ceftríaxón

útfellingar hafa einstaka sinnum verið taldar tengjast einkennum. Mælt er með íhaldssamri meðferð án

inngripa ef einkenni koma fram og þarf læknirinn að meta hvort hætta eigi meðferð með ceftríaxóni að

teknu tilliti til ávinnings og áhættu (sjá kafla 4.8).

Gallteppa

Tilkynnt hefur verið um brisbólgutilfelli, sem hugsanlega eru af völdum gallsteinateppu, hjá

sjúklingum sem fá meðferð með Rocephalin (sjá kafla 4.8). Flestir sjúklingarnir voru með áhættuþætti

fyrir gallteppustíflu eða litla gallsteina, t.d. fyrri meiri háttar inngrip, alvarlegan sjúkdóm og

heildarnæringu í æð. Ekki er hægt að útiloka að Rocephalin -tengdar útfellingar í gallblöðru eigi þátt í

að leysa þetta úr læðingi eða stuðla að þessu.

Nýrnasteinar

Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrnasteina, sem ganga til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt

(sjá kafla 4.8). Ef einkenni eru til staðar á að gera ómskoðun. Læknirinn þarf að meta hvort nota eigi

lyfið hjá sjúklingum með sögu um nýrnasteina eða of mikið kalsíum í þvagi, að teknu tilliti til

ávinnings og áhættu.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Lausnir sem innihalda kalsíum, svo sem Ringers lausn og Hartmanns lausn, má ekki nota til að leysa

upp ceftríaxón í hettuglösum eða þynna frekar uppleyst ceftríaxón til gjafar í bláæð, vegna þess að

botnfall getur myndast. Útfelling á ceftríaxónkalsíum getur einnig átt sér stað þegar ceftríaxón er

blandað lausnum sem innihalda kalsíum í sömu innrennslisslöngu. Ekki má gefa ceftríaxón samtímis

innrennslislausnum sem innihalda kalsíum, að meðtöldu sídreypi sem inniheldur kalsíum, svo sem

næringarlausnir sem gefnar eru í æð um Y-tengi. Þó má gefa sjúklingum, öðrum en nýburum,

ceftríaxónlausn og lausn sem inniheldur kalsíum hvora á eftir annarri, ef innrennslisslöngurnar eru

skolaðar vel á milli innrennsla með samrýmanlegum vökva. Í

in vitro

rannsóknum þar sem notað var

plasma úr blóði fullorðinna og plasma úr naflastrengsblóði nýbura var sýnt fram á að nýburar eru í

aukinni hættu á útfellingu á ceftríaxón-kalsíum (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 og 6.2).

Notkun lyfsins samtímis segavarnarlyfjum til inntöku getur aukið áhrif þeirra gegn virkni K-vítamíns

og blæðingarhættu. Ráðlagt er að mæla INR (International Normalised Ratio) oft og stilla skammta

þess lyfs sem vinnur gegn virkni K-vítamíns með tilliti til þess, bæði meðan á meðferð með ceftríaxóni

stendur og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).

Heimildum ber ekki saman um hvort eituráhrif amínóglýkósíða á nýru aukist ef slík lyf eru gefin

samtímis cefalósporínlyfjum. Í slíkum tilfellum á að fylgja vandlega ráðleggingum um eftirlit með

þéttni amínóglýkósíða (og nýrnastarfsemi).

in vitro

rannsókn varð vart við mótverkandi áhrif þegar klóramfeníkól og ceftríaxón voru notuð

saman. Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt.

Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir milli ceftríaxóns og lyfja til inntöku sem innihalda kalsíum

eða ceftríaxóns sem gefið er í vöðva og lyfja sem innihalda kalsíum (í bláæð eða til inntöku).

Við meðferð með ceftríaxóni kemur það fyrir að Coombs próf sýnir falskar, jákvæðar niðurstöður.

Eins og önnur sýklalyf getur ceftríaxón valdið fölskum, jákvæðum niðurstöðum í mælingum á

galaktósa í blóði.

Einnig geta aðferðir til ákvörðunar á glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, gefið falskar,

jákvæðar niðurstöður. Við meðferð með ceftríaxóni á því að ákvarða sykur í þvagi með aðferð sem

byggir á ensímum.

Ekki hafa sést áhrif á nýrnastarfsemi eftir samtímisgjöf stórra skammta af ceftríaxóni og öflugra

þvagræsilyfja (t.d. fúrósemíðs).

Samtímisgjöf próbenecíðs dregur ekki úr brotthvarfi ceftríaxóns.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Ceftríaxón fer yfir fylgju. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun á meðgöngu hjá

mönnum. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á fósturvísa/fóstur né

þroska fósturs fyrir og eftir fæðingu (sjá kafla 5.3). Aðeins má gefa þunguðum konum ceftríaxón,

einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu, ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.

Brjóstagjöf:

Ceftríaxón skilst út í brjóstamjólk í lágri þéttni, en ekki er búist við áhrif á börn sem höfð eru á brjósti

þegar notaðir eru meðferðarskammtar ceftríaxóns. Þó er ekki hægt að útiloka niðurgang eða

sveppasýkingar í slímhúðum. Hafa ber í huga hættu á næmingu. Ákvörðun um hvort hætta skuli

brjóstagjöf eða hvort hætta eigi/gera hlé á meðferð með ceftríaxóni á að byggja á mati á ávinningi

barnsins af brjóstagjöf og ávinningi móðurinnar af meðferðinni.

Frjósemi:

Rannsóknir á æxlun hafa hvorki sýnt merki um neikvæð áhrif á frjósemi karla né kvenna.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Við meðferð með ceftríaxóni geta komið fram aukaverkanir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8). Sjúklingar eiga að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.

4.8

Aukaverkanir

Þær aukaverkanir sem oftast er tilkynnt um við meðferð með ceftríaxóni eru eósínfíklafjöld,

hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, niðurgangur, útbrot og hækkuð gildi lifrarensíma.

Gögn sem liggja til grundvallar tíðni aukaverkana af ceftríaxóni eru úr klínískum rannsóknum.

Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Líffæraflokkur

Algengar

Sjaldgæfar

Mjög

sjaldgæfar

Tíðni ekki þekkt

a

Sýkingar af völdum

sýkla og sníkjudýra

Sveppasýking í

kynfærum

Sýndarhimnu-

ristilbólga

Ofanísýking

Blóð og eitlar

Eósínfíklafjöld

Hvítfrumnafæð

Blóðflagnafæð

Kyrningafæð

Blóðleysi

Blóðstorkutruflanir

Blóðlýsublóðleysi

Kyrningahrap

Ónæmiskerfi

Bráðaofnæmislost

Bráðaofnæmisviðbrögð

Bráðaofnæmislík

viðbrögð

Ofnæmi

Taugakerfi

Höfuðverkur

Sundl

Krampi

Eyru og völundarhús

Svimi

Öndunarfæri,

brjósthol og miðmæti

Berkjukrampi

Meltingarfæri

Niðurgangur

Linar hægðir

Ógleði

Uppköst

Brisbólga

Munnbólga

Tungubólga

Lifur og gall

Hækkuð gildi

lifrarensíma

Útfellingar í

gallblöðru

gallrauðaheilakvilli

(kernicterus)

Húð og undirhúð

Útbrot

Kláði

Ofsakláði

Stevens Johnson

heilkenni

Eitrunardreplos

húðþekju

Regnbogaroðasótt

Bráður útbreiddur

graftarbóluroði (acute

generalised

exanthematous

pustulosis)

Nýru og þvagfæri

Blóð í þvagi

Sykur í þvagi

Þvagþurrð

Nýrnaútfelling

(afturkræf)

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

Bláæðabólga

Verkur á

stungustað

Hiti

Bjúgur

Kuldahrollur

Rannsóknaniðurstöður

Hækkað gildi

kreatíníns í blóði

Falskt jákvætt Coombs

próf

Falskt jákvætt próf

fyrir galaktósa í blóði

Falskar jákvæðar

niðurstöður fyrir

glúkósa í blóði ef ekki

eru notaðar aðferðir

sem byggja á

ensímum

Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins. Þar sem þær eru valfrjálsar og stærð þýðisins

er óþekkt er ekki hægt að leggja áreiðanlegt mat á tíðni og er hún því gefin upp sem ekki þekkt.

Sjá kafla 4.4

Lýsingar á völdum aukaverkunum

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Tilkynningar um niðurgang eftir notkun ceftríaxóns geta tengst

Clostridium difficile

. Hefja á

viðeigandi gjöf vökva og blóðsalta (sjá kafla 4.4).

Útfelling ceftríaxón-kalsíums

Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæfar, alvarlegar, stundum banvænar aukaverkanir hjá fyrirburum

og fullburða nýburum (< 28 daga) sem hafa fengið meðferð í bláæð með ceftríaxóni og kalsíum. Við

krufningu varð vart við útfellingu á ceftríaxón-kalsíum í lungum og nýrum. Þessi mikla hætta á

útfellingu hjá nýburum er vegna lítils blóðrýmis þeirra og lengri helmingunartíma ceftríaxóns en hjá

fullorðnum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).

Tilkynnt hefur verið um útfellingu ceftríaxóns í þvagrás, einkum hjá börnum sem fengu stóra skammta

(t.d. ≥80 mg/kg/dag eða heildarskammta sem nema meira en 10 g) og þar sem aðrir áhættuþættir (t.d.

hömlur á vökvagjöf eða rúmlega) eru fyrir hendi. Ástandið getur verið með eða án einkenna og getur

leitt til teppu í þvagleiðurum og bráðrar nýrnabilunar vegna skerts fráflæðis (postrenal acute renal

failure), en gengur yfirleitt til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt (sjá kafla 4.4).

Vart hefur orðið við útfellingu ceftríaxónkalsíumsalts í gallblöðru, yfirleitt hjá sjúklingum sem hafa

fengið stærri skammta en hefðbundinn ráðlagðan skammt. Framskyggnar rannsóknir hjá börnum hafa

sýnt breytilega tíðni útfellingar í tengslum við gjöf í bláæð - meira en 30% í nokkrum rannsóknum.

Tíðnin virðist vera lægri við hægt innrennsli (20-30 mínútur). Þessi verkun er venjulega án einkenna,

en í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa fylgt útfellingunum klínísk einkenni, svo sem verkur, ógleði og

uppköst. Í slíkum tilvikum er ráðlagt að veita meðferð samkvæmt einkennum. Útfelling gengur

yfirleitt til baka þegar hætt er að nota ceftríaxón (sjá kafla 4.4).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Við ofskömmtun geta komið fram ógleði, uppköst og niðurgangur. Ekki er hægt að minnka þéttni

ceftríaxóns með blóðskilun eða kviðskilun. Ekkert sértækt móteitur er til. Meðhöndla á ofskömmtun

samkvæmt einkennum.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sýklalyf til altækrar notkunar, þriðja kynslóð cefalóspórína,

ATC flokkur: J01DD04

Verkunarháttur

Ceftríaxón hamlar myndun bakteríuveggjar eftir að hafa bundist penicillínbindandi próteinum (PBP).

Þetta leiðir til þess að myndun peptíðóglýkana í frumuveggnum stöðvast, sem síðan leiðir til þess að

bakteríufruman leysist upp og deyr.

Ónæmi

Ónæmi baktería gegn ceftríaxón getur stafað af einni eða fleiri eftirtalinna verkunarleiða:

vatnsrofi af völdum betalaktamasa, þ.m.t. breiðvirks betalaktamasa (ESBL), cabapenemasa og

Amp C-ensíma, sem getur verið örvað eða hamlað í tilteknum tegundum Gram-neikvæðra

loftháðra baktería

minnkaðri sækni penicillínbindandi próteina fyrir ceftríaxóni

skorti á gegndræpni ytri himnu Gram-neikvæðra örvera

útflæðisdælum í bakteríum

Næmismörk í næmisprófum

Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration, MIC) ákvörðuð af

EUCAST (

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

Sýkingarvaldur

Þynningarpróf (MIC, mg/l)

Næmar

Ónæmar

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus

spp.

Streptococcus

spp.

(Flokkar A, B, C og G)

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Viridansflokkur

Streptococci

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12

>0,12

Ótengt tegundum

≤ 1

> 2

Næmi ályktað út frá næmi fyrir cefoxitíni.

Næmi ályktað út frá næmi fyrir penicillíni.

Stofnar með lágmarksheftistyrk yfir næmismörkum fyrir ceftríaxón eru mjög sjaldgæfir og ef

þeir greinast verður að endurtaka greiningu/næmispróf og senda stofninn til

viðmiðunarrannsóknarstofu ef niðurstöður þess staðfesta greininguna.

Næmismörk eiga við daglega skammta í bláæð sem nema 1 g x 1 og stóra skammta sem nema

a.m.k. 2 g x 1.

Klínísk verkun gegn tilteknum sýkingarvöldum

Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landssvæðum, og frá einum tíma til annars, fyrir

vissar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega við meðferð

alvarlegra sýkinga. Leita skal sérfræðiráðgjafar, eftir því sem nauðsynlegt er, þegar staðbundið algengi

ónæmis er slíkt að vafi leikur á notagildi ceftríaxóns gegn einhverjum tegundum sýkinga.

Tegundir sem almennt eru næmar

Gram-jákvæðar loftháðar

Staphylococcus aureus

(metísillín næmir)

Staphylococci

kóagúlasa-neikvæðir (metísillín næmir)

Streptococcus pyogenes

(Flokkur A)

Streptococcus agalactiae

(Flokkur B)

Streptococcus pneumoniae

Viridansflokkur

Streptococci

Gram-neikvæðar loftháðar

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella

catarrhalis

Neisseria

gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia

spp.

Treponema pallidum

Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál

Gram-jákvæðar loftháðar

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Gram-neikvæðar loftháðar

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

%

Morganella

morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Loftfirrðar

Bacteroides

spp.

Fusobacterium

spp.

Peptostreptococcus

spp.

Clostridium perfringens

Örverur sem í eðli sínu eru ónæmar

Gram-jákvæðar loftháðar

Enterococcus

spp.

Listeria monocytogenes

Gram-neikvæðar loftháðar

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Loftfirrðar

Clostridium difficile

Aðrar:

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Mycoplasma

spp.

Legionella

spp.

Ureaplasma urealyticum

Allir metísillín ónæmir staphýlókokkar eru ónæmir gegn ceftríaxóni.

Tíðni ónæmis >50% á a.m.k. einu svæði

Stofnar sem mynda ESBL eru alltaf ónæmir

5.2

Lyfjahvörf

Frásog

Eftir 500 mg stakan skammt af ceftríaxóni í bláæð er meðalgildi hámarksþéttni ceftríaxóns í plasma

u.þ.b. 120 mg/l og eftir 1 g stakan skammt er meðalgildið 200 mg/l. Eftir innrennsli 500 mg af

ceftríaxóni í bláæð er þéttni ceftríaxóns í plasma u.þ.b. 80 mg/l, eftir innrennsli 1 g u.þ.b. 150 mg/l og

eftir innrennsli 2 g u.þ.b. 250 mg/l.

Dreifing

Dreifingarrúmmál ceftríaxóns er 7-12 l. Unnt er að sýna fram á þéttni vel yfir lágmarkshömlunarþéttni

fyrir helstu sýkingarvalda í vefjum, þ.m.t. lungum, hjarta, gallgangi/lifur, hálskirtlum, miðeyra og

nefslímhúð, beinum og í heila- og mænuvökva, fleiðru-, blöðruhálskirtils- og liðvökva. Meðalgildi

hámarksþéttni í plasma (C

) hækkar um 8-15% við endurtekna gjöf og jafnvægi næst yfirleitt innan

48-72 klukkustunda, mismunandi eftir íkomuleið.

Dreifing til tiltekinna vefja

Ceftríaxón fer yfir heilahimnu. Gegndræpið er mest ef heilahimnan er bólgin. Greint hefur verið frá

því að meðalgildi hámarksþéttni ceftríaxóns í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum með

bakteríuheilahimnubólgu sé allt að 25% af þéttni í plasma, en til samanburðar er meðalgildið 2% af

þéttni í plasma ef heilahimnan er ekki bólgin. Hámarksþéttni ceftríaxóns í heila- og mænuvökva næst

u.þ.b. 4-6 klukkustundum eftir gjöf lyfsins í bláæð. Ceftríaxón fer yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk

í lágri þéttni (sjá kafla 4.6).

Próteinbinding

Ceftríaxón binst albúmíni á afturkræfan hátt. Við þéttni í plasma undir 100 mg/l er u.þ.b. 95% af

lyfinu bundið próteinum í plasma. Bindingin er mettanleg og lækkar bindingshlutfall með aukinni

þéttni (allt að 85% við 300 mg/l þéttni í plasma).

Umbrot

Ceftríaxón er ekki umbrotið í blóðrásinni, en bakteríur í þörmum breyta lyfinu í óvirk umbrotsefni.

Brotthvarf

Úthreinsun heildar ceftríaxóns (bundins og óbundins) úr plasma er 10-22 ml/mín. Úthreinsun um nýru

er 5-12 ml/mín. 50-60% af ceftríaxóni skiljast út óbreytt í þvagi, einkum með gauklasíun, en 40-50%

skiljast út óbreytt í galli. Helmingunartími heildar ceftríaxóns er u.þ.b. 8 klukkustundir hjá fullorðnum.

Sjúklingar með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi

Lyfjahvörf ceftríaxóns breytast aðeins óverulega hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

þar sem helmingunartími lengist aðeins lítillega (minna en tvöfalt), jafnvel hjá sjúklingum með

alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

Tiltölulega litla lengingu helmingunartíma við skerðingu á nýrnastarfsemi má skýra með aukinni

úthreinsun heildar ceftríaxóns eftir öðrum leiðum en um nýru, vegna minnkaðrar próteinbindingar.

Vegna aukningar á úthreinsun um nýru lengist helmingunartími brotthvarfs ceftríaxóns ekki heldur hjá

sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Þetta er einnig vegna aukins óbundins ceftríaxóns í plasma, sem

á þátt í því sem virðist vera þversagnakennd aukning á úthreinsun heildar ceftríaxóns með samhliða

aukningu á dreifingarrúmmáli.

Aldraðir

Hjá öldruðum sjúklingum eldri en 75 ára er meðal helmingunartími yfirleitt 2-3 sinnum lengri en hjá

ungum fullorðnum einstaklingum.

Börn

Helmingunartími ceftríaxóns er lengdur hjá nýburum. Frá fæðingu og að 14 daga aldri getur magn

óbundins ceftríaxóns aukist frekar vegna þátta svo sem minnkaðrar gauklasíunar og breyttrar

próteinbindingar. Hjá börnum er helmingunartíminn styttri en hjá nýburum og fullorðnum.

Úthreinsun úr plasma og dreifingarrúmmál heildar ceftríaxóns eru stærra hjá nýburum, ungbörnum og

börnum en hjá fullorðnum.

Línulegt/ólínulegt samband

Lyfjahvörf ceftríaxóns eru ólínuleg og allar helstu lyfjahvarfabreytur, að helmingunartíma brotthvarfs

undanskildum, eru skammtaháðar sé litið á heildarþéttni lyfsins, sem eykst minna en hlutfallslega með

skammtastærð. Ólínuleg lyfjahvörf stafa af mettun bindingar við prótein í plasma og þeirra verður því

vart fyrir heildarmagn ceftríaxóns í plasma en ekki fyrir magn frjáls (óbundins) ceftríaxóns.

Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa

Eins og við á um önnur betalaktamsýklalyf, er sú lyfjahvarfa- eða lyfhrifabreyta sem sýnir mesta

fylgni við áhrif

in vivo

sá hundraðshluti skammtabilsins þar sem þéttni óbundins lyfs helst yfir

lágmarksheftistyrk (MIC) ceftríaxóns fyrir mismunandi marktegundir (þ.e. %T > MIC).

5.3

Forklínískar upplýsingar

Dýrarannsóknir hafa sýnt að stórir skammtar af ceftríaxón-kalsíumsalti valda myndun steina og

útfellinga í gallblöðru hjá hundum og öpum, sem sýnt hefur verið að gangi til baka. Dýrarannsóknir

hafa hvorki sýnt eituráhrif á æxlun né erfðaefni. Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum

krabbameinsvaldandi áhrifum ceftríaxóns.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Leysir: vatn fyrir stungulyf.

6.2

Ósamrýmanleiki

Samkvæmt upplýsingum úr heimildum er ceftríaxón ósamrýmanlegt við amsakrín, vankómýcín,

flúkónazól og amínóglýkósíða.

Lausnir með ceftríaxóni má ekki blanda eða bæta í önnur efni en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

Einkum á ekki að nota lausnir sem innihalda kalk (t.d. Ringers lausn og Hartmanns lausn) til að blanda

saman við ceftríaxón í hettuglösum eða til að þynna frekar blöndur í hettuglösum við gjöf í bláæð

vegna þess að botnfall getur myndast. Ceftríaxóni og lausnum sem innihalda kalsíum, þ.m.t. heildar

næringarlausnir til gjafar í æð (TPN), má hvorki blanda saman né gefa samtímis (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4

og 4.8).

Ef ætlunin er að veita meðferð með Rocephalin ásamt öðru sýklalyfi á ekki að gefa lyfin með sömu

sprautu eða í sömu innrennslislausn.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.

6.3

Geymsluþol

Órofin hettuglös eða lykjur:

Stungulyfsstofn, lausn: 3 ár

Vatn fyrir stungulyf: 5 ár

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í a.m.k.

6 klukkustundir við 25°C eða lægri hita eða í 24 klukkustundir við 2–8°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki gert eru geymslutími og

aðstæður áður en lausnin er notuð á ábyrgð notandans og á geymslutími ekki að vera lengri en tíminn

sem tilgreindur er hér fyrir ofan varðandi efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægri hita en 30°C, geymið hettuglasið eða glasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.

6.5

Gerð íláts og innihald

Rocephalin IV 1 g stungulyfsstofn og leysir, lausn.

15 ml hettuglas úr gleri af tegund 1 (Ph. Eur), með tappa úr flúoróbútýlgúmmíi og álhettu, sem

inniheldur sæft duft sem jafngildir 1 g af ceftríaxóni og ein lykja úr litlausu gleri af tegund 1 með

10 ml af vatni fyrir stungulyf.

Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Styrkleikar fyrir inndælingu í bláæð: 100 mg/ml

(Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.2).

Blöndun lausna til inndælingar

Ráðlagt er að nota nýblandaðar lausnir. Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.

Ekki má blanda Rocephalin í sömu sprautu og nein önnur lyf.

Lausnir eru ljósgular eða gulbrúnar.

Fyrir innrennsli í æð er 1 g af Rocephalin leyst í 10 ml af vatni fyrir stungulyf, sem fylgir. Sjá frekari

upplýsingar í kafla 6.2.

Rúmmál (displacement volume) 1 g af Rocephin er 0,71 ml í vatni fyrir stungulyf. Þegar 10 ml af

vatni fyrir stungulyf er bætt við, er endanlegur styrkur blandaðrar lausnar 93,37 mg/ml.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Roche a/s

Industriholmen 59,

2560 Hvidovre

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 822947 (IS)

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. júní 1985.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 6. maí 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

22. febrúar 2018.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here