Rocephalin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rocephalin Innrennslisstofn, lausn 2 g
  • Skammtar:
  • 2 g
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rocephalin Innrennslisstofn, lausn 2 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d9652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rocephalin 2 g innrennslisstofn, lausn

Ceftríaxón (sem ceftríaxónnatríum)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rocephalin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rocephalin

Hvernig nota á Rocephalin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rocephalin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rocephalin og við hverju það er notað

Rocephalin er sýklalyf sem notað er handa fullorðnum og börnum (einnig nýburum). Það verkar með

því að drepa bakteríurnar sem valda sýkingunni. Lyfið tilheyrir flokki cefalósporínlyfja

.

Rocephalin er notað við sýkingum í:

heila (heilahimnubólgu)

lungum

miðeyra

kvið eða kviðvegg (lífhimnubólga)

þvagrás og nýrum

beinum og liðum

húð og mjúkvefjum

blóði

hjarta.

Hægt er að nota lyfið til að:

meðhöndla tiltekna kynsjúkdóma (lekanda og sárasótt).

meðhöndla sjúklinga með fá hvít blóðkorn (daufkyrningafæð), sem eru með hita vegna

bakteríusýkingar.

meðhöndla sýkingar í brjóstholi hjá fullorðnum með langvinnan berkjukrampa.

meðhöndla Lyme sjúkdóm (af völdum skógarmítla) hjá fullorðnum og börnum, þ.m.t.

nýfæddum börnum frá 15 daga aldri.

fyrirbyggja sýkingar í tengslum við skurðaðgerðir.

2.

Áður en byrjað er að nota Rocephalin

Ekki má nota Rocephalin ef:

um er að ræða ofnæmi fyrir ceftríaxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

þú hefur áður fundið fyrir skyndilegum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum við penicillíni eða

svipuðum sýklalyfjum (t.d. cefalósporínlyfjum, mónóbaktam- eða carbapenemsýklalyfjum).

Ummerki um slíkt geta verið skyndilegur þroti í hálsi eða andliti, sem getur valdið öndunar- eða

kyngingarerfiðleikum, skyndilegur þroti á höndum, fótum og ökklum eða alvarleg útbrot sem

versna hratt

þú ert með ofnæmi gegn lídókaíni og sprauta á Rocephalin í vöðva.

Ekki má gefa ungbörnum Rocephalin ef:

barnið hefur fæðst fyrir tímann

barnið er nýfætt (allt að 28 daga gamalt) og er með tiltekna blóðkvilla eða gulu (gullitun húðar

eða augnhvítu) eða þarf innrennsli með lausnum sem innihalda kalsíum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rocephalin er notað, ef þú:

hefur nýlega fengið eða átt að fá lyf sem innihalda kalsíum

hefur nýlega fengið niðurgang eftir að hafa fengið sýklalyf

hefur einhvern tímann fengið meltingarfærakvilla, einkum ristilbólgu

ert með lifrar- eða nýrnakvilla

ert með gall- eða nýrnasteina

ert með aðra kvilla, t.d. blóðlýsublóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið húðfölva,

máttleysi og mæði)

ert á saltsnauðu fæði

Ef taka á blóð- eða þvagsýni

Ef þú hefur fengið Rocephalin í langan tíma þarf ef til vill að taka blóðsýni reglulega. Rocephalin

getur haft áhrif á niðurstöður sykurprófa í þvagi og tiltekins blóðprófs sem nefnist Coombs próf.

Ef taka á sýni hjá þér til að gera slík próf: skalt þú láta þann sem tekur sýnið vita að þú hafir

fengið Rocephalin.

Ef þú ert með sykursýki eða þarft að láta mæla blóðsykur þinn á ekki að nota tilteknar mæliaðferðir

fyrir blóðsykur, sem geta gefið rangar niðurstöður meðan þú færð ceftríaxón. Ef þú notar slíkar

mæliaðferðir skaltu kynna þér notkunarleiðbeiningarnar og ræða við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn. Nota á aðrar mæliaðferðir ef þess gerist þörf.

Börn

Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en barnið fær Rocephalin

barnið hefur nýlega fengið eða til stendur að gefa því innrennsli með lausnum sem innihalda

kalsíum.

Notkun annarra lyfja samhliða Rocephalin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita, ef þú notar:

sýklalyf úr flokki amínóglýkósíða

sýklalyf sem nefnist klóramfenikól (notað við sýkingum, einkum í auga).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Læknirinn mun meta ávinning af Rocephalin meðferð á móti áhættunni fyrir barnið.

Akstur og notkun véla

Rocephalin getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli mátt þú ekki aka bíl eða stjórna vélum. Hafðu

samband við lækninn ef þú finnur fyrir sundli.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Rocephalin

Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu yfirleitt gefa þér Rocephalin. Hægt er að gefa lyfið sem

dreypi (innrennsli) eða inndælingu beint í æð.

Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur undirbúa Rocephalin til notkunar. Lyfinu verður

ekki blandað við lyf sem innihalda kalsíum og þú munt ekki fá lyfið samtímis slíkum lyfjum.

Ráðlagður skammtur

Læknirinn ákveður hve stóran skammt af Rocephalin þú færð. Skammtastærð fer eftir eðli og

alvarleika sýkingarinnar, hvort þú færð önnur sýklalyf, þyngd þinni og aldri, ásamt því hve vel nýru

þín og lifur starfa. Fjöldi daga eða vikna sem þú færð Rocephalin fer eftir því hvers eðlis sýkingin er.

Fullorðnir, aldraðir sjúklingar og börn 12 ára og eldri, sem vega 50 kg eða meira:

1-2 g einu sinni á dag, fer eftir eðli og alvarleika sýkingarinnar. Ef þú ert með alvarlega sýkingu

mun læknirinn gefa þér stærri skammt (allt að 4 g einu sinni á dag). Ef dagskammtur þinn er

stærri en 2 g gætir þú fengið hann í einu lagi einu sinni á dag eða í tveimur aðskildum

skömmtum.

Nýfædd börn, ungbörn og börn á aldrinum 15 daga til 12 ára sem vega minna en 50 kg:

50-80 mg af Rocephalin fyrir hvert kg sem barnið vegur, einu sinni á dag, fer eftir alvarleika og

eðli sýkingarinnar. Ef barnið er með alvarlega sýkingu mun læknirinn gefa því stærri skammt,

allt að 100 mg fyrir hvert kg sem barnið vegur, mest 4 g einu sinni á dag. Ef dagskammturinn er

stærri en 2 g gæti barnið fengið hann í einu lagi einu sinni á dag eða í tveimur aðskildum

skömmtum.

Börn sem vega 50 kg eða meira eiga að fá fullorðinsskammt.

Nýfædd börn (0-14 daga)

20-50 mg af Rocephalin fyrir hvert kg sem barnið vegur, einu sinni á dag, fer eftir alvarleika og

eðli sýkingarinnar.

Ekki má gefa stærri dagskammta en 50 mg fyrir hvert kg sem barnið vegur.

Sjúklingar með lifrar- eða nýrnakvilla

Þú gætir fengið aðra skammtastærð en venjulegt er. Læknirinn ákveður hve stóran skammt af

Rocephalin þú hefur þörf fyrir og fylgist náið með þér, allt eftir því hve alvarlegur lifrar- eða

nýrnakvillinn er.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þér er gefinn stærri skammtur en þú átt að fá fyrir slysni skaltu hafa samband við lækni þinn eða

næsta sjúkrahús tafarlaust.

Ef gleymist að nota Rocephalin

Ef þú færð ekki skammt á tilsettum tíma átt þú að fá hann eins fljótt og kostur er. Ef skammt er til

næstu lyfjagjafar á þó að sleppa þeim skammti sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt (gefa tvær

inndælingar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Rocephalin

Ekki á að hætta meðferð með Rocephalin án samráðs við lækninn. Leitið til læknisins, lyfjafræðings

eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt – ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum.

Ummerki um þau geta verið:

skyndilegur þroti í andliti, koki, vörum eða munni. Þetta getur valdið öndunar- eða

kyngingarörðugleikum.

skyndilegur þroti á höndum, fótum og ökklum.

Alvarleg útbrot (tíðni ekki þekkt – ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð mikil útbrot.

Ummerki um þau geta verið:

útbrot sem versna hratt, með blöðrum eða flögnun húðar og hugsanlega blöðrum í munni.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítfrumna og fjölgun eósínfíkla) og blóðflagna

(fækkun blóðflagna).

Linar hægðir eða niðurgangur.

Breyttar niðurstöður lifrarprófa.

Útbrot.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum)

Sveppasýking (t.d. þruska).

Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð).

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).

Blóðstorkukvillar. Merki um slíkt geta verið marblettir ásamt aumum og þrútnum liðum.

Höfuðverkur.

Sundl.

Ógleði eða uppköst.

Kláði.

Verkur eða sviði í æðinni sem Rocephalin var dælt í. Verkur á stungustað.

Hiti.

Óeðlilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi (aukið kreatínín í blóði).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Bólgulíkt ástand í ristli. Merki um þetta geta verið niðurgangur, yfirleitt með blóði og slími,

kviðverkir og hiti.

Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi).

Ofsakláði, sem getur náð til mikils hluta líkamans, kláði og þrútin húð.

Blóð eða sykur í þvagi.

Vökvasöfnun (bjúgur).

Kuldahrollur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)

Afleidd sýking sem hugsanlega svarar ekki því sýklalyfi sem áður var ávísað.

Tiltekin gerð blóðleysis, þar sem rauð blóðkorn eyðileggjast (blóðlýsublóðleysi).

Mikil fækkun hvítra blóðkorna (kyrningahrap).

Krampi.

Svimi.

Bólgulíkt ástand í brisi (brisbólga). Merki um þetta geta verið miklir kviðverkir sem leiða út í

bak.

Bólgulíkt ástand í munnslímhúð (munnbólga).

Bólgulíkt ástand í tungu (tungubólga). Merki um þetta geta verið þroti, roði og eymsli í tungu.

Kvillar í gallblöðru, sem geta valdið verkjum, ógleði og uppköstum.

Gallrauðaheilakvilli (taugakvilli sem getur komið fram hjá nýburum með mikla gulu).

Nýrnakvillar af völdum útfellinga ceftríaxón-kalsíums. Merki um þetta geta verið verkir við

þvaglát eða minnkuð þvaglát.

Falskar jákvæðar niðurstöður í Coombs prófi (blóðpróf).

Falskar jákvæðar niðurstöður í blóðprófi fyrir galaktósadreyra (óeðlilegri uppsöfnun galaktósa í

blóði).

Rocephalin getur haft áhrif á tilteknar aðferðir við mælingu glúkósa í blóði – spyrjið lækninn

nánar um það.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rocephalin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

hettuglasinu eða glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur

fram.

Geymið við lægri hita en 30°C, geymið hettuglasið eða glasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 6 klukkustundir

við 25°C eða lægri hita eða í 24 klukkustundir við 2–8°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki gert eru geymslutími og

aðstæður áður en lausnin er notuð á ábyrgð notandans og ætti geymslutími ekki að vera lengri en

tíminn sem tilgreindur er hér fyrir ofan varðandi efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rocephalin inniheldur:

Virka innihaldsefnið er ceftríaxón.

Hvert glas inniheldur 2 g (grömm) af ceftríaxóni sem ceftríaxónnatríum

Rúmmál (displacement volume) 2 g af Rocephin er 1,37 ml í vatni fyrir stungulyf. Þegar 40 ml af

vatni fyrir stungulyf er bætt við, er endanlegur styrkur blandaðrar lausnar 48,34 mg/ml.

Ekki má blanda Rocephalin í sömu sprautu og nein önnur lyf.

Tæma á innrennslisslönguna eftir hverja lyfjagjöf.

Lýsing á útliti Rocephalin og pakkningastærðir

Rocephalin er innrennslisstofn, lausn.

Hvítt eða ljósappelsínugult duft.

Rocephalin er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða glasi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Roche a/s

Industriholmen 59,

2560 Hvidovre

Danmörk

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell Str.1

79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Rocephalin 2 g innrennslisstofn, lausn

Belgía, Lúxemborg: Rocephine

Danmörk, Ísland, Svíþjóð: Rocephalin

Þýskaland, Holland, Portúgal, Rúmenía: Rocephin

Ítalía: Rocefin

Rocephalin 2 g stungulyfsstofn eða innrennslisstofn, lausn

Malta, Bretland: Rocephin

Rocephalin 1 g stungulyfsstofn eða innrennslisstofn, lausn

Írland, Lettland, Malta, Bretland: Rocephin

Rocephalin 250 mg innrennslisstofn, lausn

Malta, Bretland: Rocephin

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í febrúar 2018.