RoActemra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • RoActemra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • RoActemra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Liðagigt, Liðagigt, Ungum Liðagigt
  • Ábendingar:
  • RoActemra, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (RA) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. meðferð í meðallagi til alvarlega virk RA í fullorðinn sjúklingar sem hafa annað hvort brugðist ekki nægilega til, eða sem voru með óþol fyrir, fyrri meðferð með einn eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi) eða æxli drep þáttur (FENGU) - mótlyf. Í þessum sjúklingar, RoActemra getur verið gefið eitt og sér í málið óþol METÓTREXATI eða hvar áframhaldandi meðferð með METÓTREXATI er óviðeigandi. RoActemra hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka þegar gefið ásamt stendur. RoActemra er ætlað fyrir meðferð Risastór Klefi Slagæðabólga (GCA) í fullorðinn sjúklingar. RoActemra, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt (RA) í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. meðferð í meðallagi til alvarlega virk RA í fullor
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000955
  • Leyfisdagur:
  • 14-01-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000955
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RoActemra, 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

Tocilizúmab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Auk þessa fylgiseðils færðu

varúðarkort

með áríðandi öryggisupplýsingum sem þú þarft að kynna þér

áður en meðferð með RoActemra hefst og meðan á henni stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um RoActemra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota RoActemra

Hvernig nota á RoActemra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á RoActemra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um RoActemra og við hverju það er notað

RoActemra inniheldur virka efnið tocilizúmab, en það er prótein sem myndað er af sérstökum frumum

ónæmiskerfisins (einstofna mótefni) sem hamlar starfsemi sérstaks próteins (frumuboða) sem nefnist

interleukin-6. Þetta prótein tekur þátt í bólguferlum líkamans og ef hömlun á því á sér stað getur það

dregið úr bólgu í líkamanum. RoActemra stuðlar að því að draga úr einkennum á borð við verk og

þrota í liðum og getur líka bætt getu til daglegra verka. Sýnt hefur verið fram á að RoActemra hægir á

skemmdum á brjóski og beini í liðum af völdum sjúkdómsins og eykur færni til daglegra athafna.

RoActemra er notað til meðferðar hjá fullorðnum

með miðlungi mikla eða alvarlega iktsýki

sem er sjálfsónæmissjúkdómur, þegar fyrri meðferðarúrræði hafa ekki dugað. RoActemra er

venjulega gefið samhliða metótrexati. Hins vegar er hægt að gefa RoActemra eitt og sér ef

læknirinn ákveður að metótrexat henti ekki.

RoActemra má einnig nota til meðferðar hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið áður metótrexat

meðferð, ef þeir eru með alvarlega, virka og versnandi iktsýki.

RoActemra er notað til meðferðar hjá börnum með sJIA.

RoActemra er notað fyrir börn

2 ára og eldri með

virka fjölkerfa barnaliðagigt af óþekktum orsökum (systemic juvenile

idiopathic arthritis; sJIA)

, bólgusjúkdóm sem veldur verkjum og þrota í einum eða fleiri liðum,

ásamt hita og útbrotum. RoActemra er notað til að slá á einkenni sJIA og er hægt að gefa það

ásamt metótrexati eða eitt sér.

RoActemra er notað til meðferðar hjá börnum með pJIA.

RoActemra er notað fyrir börn

2 ára og eldri með

virka fjölliða barnaliðagigt af óþekktum orsökum

(polyarticular juvenile

idiopathic arthritis; pJIA)

, bólgusjúkdóm sem veldur verkjum og bólgu í einum eða fleiri

liðum. RoActemra er notað til að slá á einkenni pJIA og er hægt að gefa það ásamt metótrexati

eða eitt sér.

RoActemra er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum

2 ára og eldri með alvarlegt

eða lífshættulegt

cýtókínlosunarheilkenni (cytokine release syndrome, CRS)

, aukaverkun

hjá sjúklingum sem fá meðferð með T-frumum sem tjá blendingsviðtaka fyrir mótefnavaka við

tilteknum tegundum krabbameins.

2.

Áður en byrjað er að nota RoActemra

Ekki má nota RoActemra

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tocilizúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með virka, alvarlega sýkingu.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en innrennslið er

gefið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið RoActemra.

Ef þú finnur fyrir

ofnæmisviðbrögðum

á borð við þyngslum fyrir brjósti, önghljóði,

alvarlegum svima eða sundli, þrota í vörum eða útbrotum á húð meðan á innrennsli stendur

eða eftir það, skaltu

láta lækninn vita tafarlaust

Ef þú ert með

sýkingu

af einhverju tagi, skammvinna eða langvinna, eða ef þú færð oft

sýkingar.

Láttu lækninn strax vita

ef þér líður illa. RoActemra getur dregið úr hæfni

líkamans til að veita viðnám gegn sýkingum og getur gert sýkingu sem fyrir er verri eða aukið

líkur á að ný sýking komi fram.

Ef þú hefur verið með

berkla

áttu að láta lækninn vita. Hann leitar að merkjum og einkennum

um berkla áður en meðferð með RoActemra hefst. Láttu lækninn vita tafarlaust ef einkenni

berkla (viðvarandi hósti, þyngdartap, deyfð, vægur hiti) eða aðrar sýkingar koma fram á

meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Ef þú hefur verið með

sár í meltingarfærum

eða

sarpbólgu

áttu að láta lækninn vita.

Einkenni geta verið kviðverkur og óskýrðar breytingar á hægðum, auk hita.

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

áttu að láta lækninn vita. Læknirinn gæti gert blóðrannsókn til að

rannsaka lifrarstarfsemina áður en RoActemra er notað.

Ef sjúklingur hefur nýlega fengið bólusetningu

(fullorðinn eða barn) eða ráðgerir að fá

bólusetningu á að láta lækninn vita. Allir sjúklingar, sérstaklega börn, eiga að hafa lokið öllum

bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um bólusetningar áður en þeir hefja

meðferð með RoActemra. Ákveðin bóluefni á ekki að nota meðan á meðferð með RoActemra

stendur.

Láttu lækninn vita ef þú ert með

krabbamein

. Læknirinn verður að taka ákvörðun um hvort

þú megir samt fá RoActemra.

Láttu lækninn vita ef þú ert með

áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma

, svo sem hækkaðan

blóðþrýsting og hækkuð kólesterólgildi. Fylgjast þarf með þessum þáttum meðan þú færð

RoActemra.

Ef þú ert með miðlungi mikla eða mikla

skerðingu á nýrnastarfsemi

mun lækninn fylgjast

með þér.

Ef þú ert með

viðvarandi höfuðverk

Læknirinn framkvæmir blóðrannsóknir áður en þú færð RoActemra og á meðan meðferð stendur til að

ganga úr skugga um hvort fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna sé lítill eða lifrarensím séu há.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun RoActemra fyrir börn undir 2 ára aldri.

Ef barn er með sögu um

átfrumuvirkjunarheilkenni

(virkjun og stjórnlaus fjölgun tiltekinna

blóðfrumna) á að láta lækninn vita. Læknirinn þarf að meta hvort eftir sem áður sé óhætt að gefa

RoActemra.

Notkun annarra lyfja samhliða RoActemra

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar eða hefur nýlega notað (eða barnið þitt, ef það er

sjúklingurinn). Þar með talin eru lyf sem fengin eru án lyfseðils. RoActemra getur haft áhrif á verkun

sumra lyfja og skammt þeirra getur þurft að aðlaga. Ef þú ert að nota lyf sem innihalda einhver

eftirfarandi virkra efna,

á að láta lækninn vita

metýlprednisólon, dexametasón, notuð til að draga úr bólgu

simvastatín eða atorvastatín, notuð til að lækka

kólesterólgildi

kalsíumgangaloka (t.d. amlódípín), notað til meðferðar á of

háum blóðþrýstingi

teófyllín, notað til meðferðar á

astma

warfarín eða phenprocoumon, notuð sem

blóðþynningarlyf

fenýtóín, notað til meðferðar á

krömpum

cíklósporín, notað til

bælingar á ónæmiskerfi

við líffæraígræðslur

benzódíazepín (t.d. temazepam), notað til að

létta á kvíða.

Þar sem klínísk reynsla er ekki fyrir hendi er ekki mælt með notkun RoActemra með öðrum

líffræðilegum lyfjum sem notuð eru til meðferðar við iktsýki, sJIA eða pJIA.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

RoActemra á ekki að nota á meðgöngu

nema brýna nauðsyn beri til. Hafðu samband við lækninn ef

þú ert þunguð, getur verið þunguð eða áformar þungun.

Konur á barneignaraldri

verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt

að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Stöðvaðu brjóstagjöf ef þú ert að fara á RoActemra meðferð

og ráðfærðu þig við lækninn. Láttu

líða að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð lýkur þangað til að þú hefur brjóstagjöf. Ekki er vitað

hvort RoActemra berist í brjóstamjólk.

Fyrirliggjandi gögn benda ekki til að þessi meðferð hafi áhrif á frjósemi.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli skaltu hvorki aka bifreið né nota vélar.

RoActemra inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur 26,55 mg af natríum í hverjum hámarksskammti sem nemur 1.200 mg. Hafðu það

í huga ef þú ert á natríumskertu fæði. Skammtar undir 1.025 mg af þessu lyfi innihalda minna en

23 mg af natríum, svo þeir eru svo gott sem ,,natríumsnauðir“.

3.

Hvernig nota á RoActemra

Ávísun lyfsins af lækni þínum er háð sérstökum takmörkunum.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér RoActemra með dreypi í bláæð.

Þau þynna lausnina,

setja upp innrennslið og fylgjast með þér á meðan þú færð meðferðina og á eftir.

Fullorðnir sjúklingar með iktsýki

Venjulegur skammtur af RoActemra er 8 mg á hvert kg líkamsþyngdar. Það fer eftir svörun hvort

læknirinn minnkar skammtinn í 4 mg/kg og eykur hann síðan aftur í 8 mg/kg þegar við á.

Fullorðnir fá RoActemra einu sinni á 4 vikna fresti með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni

klukkustund.

Börn með sJIA (2 ára og eldri)

Venjulegur skammtur af RoActemra fer eftir þyngd þinni.

Ef þú vegur minna en 30 kg: er skammturinn

12 mg á hvert kg líkamsþyngdar

Ef þú vegur 30 kg eða meira, er skammturinn

8 mg á hvert kg líkamsþyngdar

Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd við hverja lyfjagjöf.

Börnum með sJIA er gefið RoActemra á tveggja vikna fresti með dreypi í bláæð (innrennsli) á einni

klukkustund.

Börn með pJIA (2 ára og eldri)

Venjulegur skammtur af RoActemra fer eftir þyngd þinni.

Ef þú vegur minna en 30 kg: er skammturinn

10 mg á hvert kg líkamsþyngdar

Ef þú vegur 30 kg eða meira, er skammturinn

8 mg á hvert kg líkamsþyngdar

Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd við hverja lyfjagjöf.

Börnum með pJIA er gefið RoActemra á fjögurra vikna fresti með dreypi í bláæð (innrennsli) á einni

klukkustund.

Sjúklingar með CRS

Venjulegur skammtur af RoActemra er

8 mg á hvert kg líkamsþyngdar ef þú vegur 30 kg eða

meira

. Skammturinn er

12 mg á hvert kg líkamsþyngdar ef þú vegur minna en 30 kg

Gefa má RoActemra eitt sér eða ásamt barksterum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur RoActemra er ólíklegt að þú fáir of mikið. Ef þú hefur

áhyggjur skaltu samt tala við lækninn.

Ef þú missir af RoActemra skammti

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur RoActemra er ólíklegt að skammtur gleymist. Ef þú

hefur áhyggjur skaltu samt tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Ef hætt er að nota RoActemra

Þú átt ekki að hætta að nota RoActemra án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta komið fram a.m.k. allt að 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af RoActemra.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir:

látið lækni vita undir eins.

Þessar aukaverkanir eru algengar: þær geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 notendum

Merki um alvarlegar sýkingar

hiti og hrollur

blöðrur í munni eða á húð

magaverkur

Láttu lækninn vita

eins fljótt og hægt

er ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Mjög algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

sýkingar í efri hluta öndunarvegar með dæmigerðum einkennum svo sem hósta, nefstíflu,

nefrennsli, særindum í hálsi og höfuðverk

há gildi blóðfitu (kólesterólgildi).

Algengar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 notendum

lungnasýking (lungnabólga)

ristill (herpes zoster)

frunsur (áblástur á munni), blöðrur

sýking á húð (húðbeðsbólga), stundum með hita og hrolli

útbrot og kláði, ofsakláði,

ofnæmisviðbrögð

augnsýking (tárubólga)

höfuðverkur, sundl, hár blóðþrýstingur

munnsár, magaverkur

vökvasöfnun (bjúgur) á fótleggjum, þyngdaraukning

hósti, mæði

lækkun á fjölda hvítra blóðkorna í blóðrannsóknum (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð)

óeðlileg lifrarpróf (hækkun á transamínösum)

aukning á gallrauða, sem kemur fram í blóðrannsóknum

lítil þéttni fíbrínógens í blóði (prótein sem tekur þátt í blóðstorknun).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 notendum

ristilsarpbólga (hiti, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, magaverkur),

rauð, þrútin (bólgin) svæði í munni

há gildi blóðfitu (þríglýseríðar)

magasár

nýrnasteinar

of lítil virkni skjaldkirtils.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 notendum

lág blóðgildi fyrir hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur og blóðflögur.

Stevens-Johnson heilkenni (útbrot, sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnunar

húðar).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Börn með sJIA

Almennt eru aukaverkanir hjá sjúklingum með sJIA svipaðar og hjá fullorðnum með iktsýki. Sumar

aukaverkanir koma fyrir oftar: bólgur í nefi og hálsi, niðurgangur fækkun hvítra blóðkorna, hækkuð

gildi lifrarensíma.

Börn með pJIA

Almennt eru aukaverkanir hjá sjúklingum með pJIA svipaðar og hjá fullorðnum með iktsýki. Sumar

aukaverkanir koma fyrir oftar: bólgur í nefi og hálsi, höfuðverkur, ógleði og fækkun hvítra blóðkorna.

5.

Hvernig geyma á RoActemra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

RoActemra inniheldur

Virka innihaldsefnið er tocilizúmab.

Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 80 mg af tocilizúmabi (20 mg/ml).

Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 200 mg af tocilizúmabi (20 mg/ml).

Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af tocilizúmabi (20 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, tvínatríumfosfat dódekahýdrat, natríum

tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti RoActemra og pakkningastærðir

RoActemra er innrennslisþykkni, lausn. Þykknið er tær eða ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi.

RoActemra er fáanlegt í hettuglösum með 4 ml, 10 ml og 20 ml innrennslisþykkni, lausn.

Pakkningastærð 1 og 4 hettuglös. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um þynningu fyrir lyfjagjöf

Stungulyf á að skoða með berum augum fyrir gjöf í leit að ögnum eða upplitun. Ekki á að þynna aðrar

lausnir en þær sem eru tærar eða ópallýsandi, litlausar eða fölgular og lausar við sýnilegar agnir.

Fullorðnir sjúklingar með iktsýki eða CRS (≥ 30 kg)

Dragið upp það magn af sæfðu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án sótthitavalda úr

100 ml innrennslispoka sem jafngildir því rúmmáli af RoActemra þykkni sem þarf í skammt sjúklings,

að viðhafðri smitgát. Það magn sem þarf af RoActemra þykkni (

0,4 ml/kg

) á að draga upp úr

hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka. Þannig á endanlegt rúmmál að verða 100 ml. Til að

blanda lausnina á að hvolfa innrennslispokanum varlega til að forðast froðumyndun.

Notkun handa börnum

Sjúklingar með sJIA, pJIA eða CRS ≥ 30 kg

Dragið upp það magn af sæfðu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án sótthitavalda úr

100 ml innrennslispoka sem jafngildir því rúmmáli af RoActemra þykkni sem þarf í skammt sjúklings,

að viðhafðri smitgát. Það magn sem þarf af RoActemra þykkni (

0,4 ml/kg

) á að draga upp úr

hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka. Þannig á endanlegt rúmmál að verða 100 ml. Til að

blanda lausnina á að hvolfa innrennslispokanum varlega til að forðast froðumyndun.

Sjúklingar með sJIA eða CRS < 30 kg

Dragið upp það magn af sæfðu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án sótthitavalda úr

50 ml innrennslispoka sem jafngildir því rúmmáli af RoActemra þykkni sem þarf í skammt sjúklings

að viðhafðri smitgát. Það magn sem þarf af RoActemra þykkni (

0,6 ml/kg

) á að draga upp úr

hettuglasinu og setja í 50 ml innrennslispoka. Þannig á endanlegt rúmmál að verða 50 ml. Til að

blanda lausnina á að hvolfa innrennslispokanum varlega til að forðast froðumyndun.

Sjúklingar með pJIA < 30 kg

Dragið upp það magn af sæfðu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn án sótthitavalda úr

50 ml innrennslispoka sem jafngildir því rúmmáli af RoActemra þykkni sem þarf í skammt sjúklings

að viðhafðri smitgát. Það magn sem þarf af RoActemra þykkni (

0,5 ml/kg

) á að draga upp úr

hettuglasinu og setja í 50 ml innrennslispoka. Þannig á endanlegt rúmmál að verða 50 ml. Til að

blanda lausnina á að hvolfa innrennslispokanum varlega til að forðast froðumyndun.

RoActemra er eingöngu einnota.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RoActemra 162 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Tocilizúmab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Auk þessa fylgiseðils færðu

varúðarkort

með áríðandi öryggisupplýsingum sem þú þarft að kynna þér

áður en meðferð með RoActemra hefst og meðan á henni stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um RoActemra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota RoActemra

Hvernig nota á RoActemra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á RoActemra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um RoActemra og við hverju það er notað

RoActemra inniheldur virka efnið tocilizúmab, en það er prótein sem myndað er af sérstökum frumum

ónæmiskerfisins (einstofna mótefni) sem hamlar starfsemi sérstaks próteins (frumuboða) sem nefnist

interleukin-6. Þetta prótein tekur þátt í bólguferlum líkamans og ef hömlun á því á sér stað getur það

dregið úr bólgu í líkamanum. RoActemra er notað til meðferðar:

hjá fullorðnum

með miðlungi mikla eða alvarlega iktsýki sem er sjálfsónæmissjúkdómur,

þegar fyrri meðferðarúrræði hafa ekki dugað.

hjá fullorðnum með alvarlega, virka og versnandi iktsýki

, sem hafa ekki fengið áður

metótrexat meðferð.

RoActemra stuðlar að því að draga úr einkennum iktsýki á borð við verk og þrota í liðum og

getur líka bætt getu til daglegra verka. Sýnt hefur verið fram á að RoActemra hægir á

skemmdum á brjóski og beini í liðum af völdum sjúkdómsins og eykur færni til daglegra

athafna.

RoActemra er yfirleitt gefið ásamt öðru lyfi við iktsýki sem nefnist metótrexat. Þó er hægt að

gefa RoActemra eitt sér ef læknirinn ákveður að metótrexat eigi ekki við.

hjá fullorðnum með æðasjúkdóm sem nefnist risafrumuslagæðabólga

og stafar af bólgu í

stærstu slagæðum líkamans, einkum þeim sem flytja blóð til höfuðs og háls. Meðal einkenna eru

höfuðverkur, þreyta og verkur í kjálka. Meðal afleiðinga eru heilablóðfall og blinda.

RoActemra getur dregið úr verk og þrota í slagæðum og bláæðum í höfði, hálsi og handleggjum.

Risafrumuslagæðabólga er oft meðhöndluð með lyfjum sem nefnast sterar. Þeir verka yfirleitt á

sjúkdóminn, en geta haft aukaverkanir ef þeir eru notaði í stórum skömmtum í langan tíma. Ef

dregið er úr steraskömmtum getur risafrumuslagæðabólga blossað upp á ný. Með því að bæta

RoActemra við meðferðina er hægt að stytta þann tíma sem sterar eru notaðir en ná samt stjórn

á sjúkdómnum.

hjá börnum og unglingum, 1 árs og eldri, við virkri fjölkerfa barnaliðagigt af óþekktum

orsökum (sJIA),

bólgusjúkdóm sem veldur verkjum og þrota í einum eða fleiri liðum ásamt hita

og útbrotum.

RoActemra er notað til að draga úr einkennum sJIA. Hægt er að nota lyfið eitt sér eða ásamt

metótrexati.

hjá börnum og unglingum,

2 ára og eldri, við virkri

fjölliða barnaliðagigt af óþekktum

orsökum (pJIA).

Það er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og þrota í einum eða fleiri liðum.

RoActemra er notað til að draga úr einkennum pJIA. Hægt er að nota lyfið eitt sér eða ásamt

metótrexati.

2.

Áður en byrjað er að nota RoActemra

Ekki má nota RoActemra

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tocilizúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) hjá þér eða barni í þinni umsjá.

ef þú eða barn sem þú annast ert með virka, alvarlega sýkingu.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita og ekki nota RoActemra.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en RoActemra er notað.

Ef þú finnur fyrir

ofnæmisviðbrögðum

á borð við þyngslum fyrir brjósti, önghljóði,

alvarlegum svima eða sundli, þrota í vörum, tungu eða andliti eða kláða, ofsakláða eða

útbrotum á húð meðan á inndælingu stendur eða eftir hana, skaltu

láta lækninn vita

tafarlaust

Ef þú hefur fundið fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða eftir gjöf RoActemra skalt

þú ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur látið lækninn vita OG læknirinn hefur sagt þér að

nota næsta skammt.

Ef þú ert með

sýkingu

af einhverju tagi, skammvinna eða langvinna, eða ef þú færð oft

sýkingar.

Láttu lækninn strax vita

ef þér líður illa. RoActemra getur dregið úr hæfni

líkamans til að veita viðnám gegn sýkingum og getur gert sýkingu sem fyrir er verri eða aukið

líkur á að ný sýking komi fram.

Ef þú hefur verið með

berkla

áttu að láta lækninn vita. Hann leitar að merkjum og einkennum

um berkla áður en meðferð með RoActemra hefst. Láttu lækninn vita tafarlaust ef einkenni

berkla (viðvarandi hósti, þyngdartap, deyfð, vægur hiti) eða aðrar sýkingar koma fram á

meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Ef þú hefur verið með

sár í meltingarfærum

eða

sarpbólgu

áttu að láta lækninn vita.

Einkenni geta verið kviðverkur og óskýrðar breytingar á hægðum, auk hita.

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

áttu að láta lækninn vita. Læknirinn gæti gert blóðrannsókn til að

rannsaka lifrarstarfsemina áður en RoActemra er notað.

Ef sjúklingur hefur nýlega fengið bólusetningu

eða ráðgerir að fá bólusetningu á að láta

lækninn vita. Allir sjúklingar eiga að hafa lokið öllum bólusetningum samkvæmt gildandi

leiðbeiningum um bólusetningar áður en þeir hefja meðferð með RoActemra. Ákveðin

bóluefni á ekki að nota meðan á meðferð með RoActemra stendur.

Láttu lækninn vita ef þú ert með

krabbamein

. Læknirinn verður að taka ákvörðun um hvort

þú megir samt fá RoActemra.

Láttu lækninn vita ef þú ert með

áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma

, svo sem hækkaðan

blóðþrýsting og hækkuð kólesterólgildi. Fylgjast þarf með þessum þáttum meðan þú færð

RoActemra.

Ef þú ert með miðlungi mikla eða mikla

skerðingu á nýrnastarfsemi

mun læknirinn fylgjast

með þér.

Ef þú ert með

viðvarandi höfuðverk

Læknirinn framkvæmir blóðrannsóknir áður en þú færð RoActemra og meðan á meðferð stendur til að

ganga úr skugga um hvort fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna sé lítill eða lifrarensím séu há.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun RoActemra með inndælingu undir húð fyrir börn undir 1 árs aldri.

Ekki má gefa börnum RoActemra ef þau vega minna en 10 kg.

Ef barn hefur sögu um

átfrumuvirkjunarheilkenni

(virkjun og stjórnlaus fjölgun tiltekinna

blóðfrumna) á að láta lækninn vita. Læknirinn mun ákveða hvort barnið má samt sem áður fá

RoActemra.

Notkun annarra lyfja samhliða RoActemra

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. RoActemra getur haft

áhrif á verkun sumra lyfja og skammt þeirra getur þurft að aðlaga. Ef þú ert að nota lyf sem innihalda

einhver eftirfarandi virkra efna,

láttu lækninn vita:

metýlprednisólon, dexametasón, notuð til að draga úr bólgu

simvastatín eða atorvastatín, notuð til að lækka kólesterólgildi

kalsíumgangaloka (t.d. amlódípín), notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi

teófyllín, notað til meðferðar við astma

warfarín eða phenprocoumon, notuð sem blóðþynningarlyf

fenýtóín, notað til meðferðar við krömpum

cíklósporín, notað til bælingar á ónæmiskerfi við líffæraígræðslur

benzódíazepín (t.d. temazepam), notað til að létta á kvíða

Þar sem klínísk reynsla er ekki fyrir hendi er ekki mælt með notkun RoActemra með öðrum líftækni

lyfjum sem notuð eru til meðferðar við iktsýki, fjölkerfa barnaliðagigt af óþekktum orsökum, fjölliða

barnaliðagigt af óþekktum orsökum eða risafrumuslagæðabólgu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

RoActemra á ekki að nota á meðgöngu

nema brýna nauðsyn beri til. Hafðu samband við lækninn ef

þú ert þunguð, gætir verið þunguð eða áformar þungun.

Konur á barneignaraldri

verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt

að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Hættu brjóstagjöf ef þú átt að fá meðferð

með RoActemra

og ráðfærðu þig við lækninn. Láttu líða

að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð lýkur þangað til að þú hefur brjóstagjöf. Ekki er vitað

hvort RoActemra berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli skaltu hvorki aka bifreið né nota vélar.

3.

Hvernig nota á RoActemra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Læknir með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, fjölkerfa barnaliðagigt af óþekktum orsökum,

fjölliða barnaliðagigt af óþekktum orsökum eða risafrumuslagæðabólgu á að ávísa meðferðinni og

hefja hana.

Ráðlagður skammtur

Skammtur fyrir fullorðna sjúklinga með iktsýki eða risafrumuslagæðabólgu er 162 mg (innihald einnar

áfylltrar sprautu) gefið undir húð einu sinni í viku.

Börn og unglingar með sJIA (1 árs og eldri)

Venjulegur skammtur af RoActemra fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.

Ef sjúklingurinn vegur

minna en 30 kg

: skammturinn er 162 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu) á

2 vikna fresti

Ef sjúklingurinn vegur

30 kg eða meira

: skammturinn er 162 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu)

vikulega

Börn og unglingar með pJIA (2 ára og eldri)

Venjulegur skammtur af RoActemra fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.

Ef sjúklingurinn vegur

minna en 30 kg

: skammturinn er 162 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu)

á

3 vikna fresti

Ef sjúklingurinn vegur

30 kg eða meira

: skammturinn er 162 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu)

á

2 vikna fresti.

RoActemra er gefið með inndælingu undir húð. Í upphafi geta læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

sprautað þig með RoActemra. Læknirinn gæti hins vegar ákveðið að þú getir sprautað þig með

RoActemra. Ef til þess kemur munt þú fá fræðslu um hvernig þú átt að sprauta þig með RoActemra.

Foreldrar og umönnunaraðilar munu fá þjálfun í að sprauta sjúklinga sem ekki geta sprautað sig sjálfir,

svo sem börn, með RoActemra.

Ræddu við lækninn ef spurningar vakna um hvernig þú átt að sprauta þig eða barn sem þú annast.

Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöfina eru aftast í fylgiseðlinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem RoActemra er gefið úr einni áfylltri sprautu er ólíklegt að þú fáir of mikið. Ef þú hefur

áhyggjur skaltu samt tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Ef fullorðinn sjúklingur með iktsýki eða risafrumuslagæðabólgu eða barn eða unglingur með

sJIA missir af eða gleymir skammti

Mjög mikilvægt er að nota RoActemra nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Fylgstu

með hvenær á að gefa næsta skammt.

Ef dregst að gefa vikulegan skammt í minna en 7 daga á að gefa hann næsta dag sem áætlað var

að gefa skammt.

Ef dregst að gefa skammt sem gefa á á 2 vikna fresti í minna en 7 daga á að gefa hann um leið

og munað er eftir því og síðan gefa næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.

Ef dregst að gefa skammt í meira en 7 daga, eða ef ekki er víst hvenær á að gefa RoActemra, á

að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ef barn eða unglingur með pJIA missir af eða gleymir skammti

Mjög mikilvægt er að nota RoActemra nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Fylgstu

með hvenær á að gefa næsta skammt.

Ef dregst að gefa skammt í minna en 7 daga á að gefa hann um leið og munað er eftir því og

síðan gefa næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.

Ef dregst að gefa skammt í meira en 7 daga, eða ef ekki er víst hvenær á að gefa RoActemra, á

að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota RoActemra

Þú átt ekki að hætta að nota RoActemra án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta komið fram a.m.k. allt að 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af RoActemra.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: látið lækni vita undir eins.

Þessar aukaverkanir eru algengar: þær geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 notendum

Ofnæmisviðbrögð

meðan á inndælingu stendur eða eftir hana:

öndunarerfiðleikar, þyngsli fyrir brjósti eða yfirliðstilfinning

útbrot, kláði, ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti

Láttu lækninn vita

tafarlaust

ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Merki um alvarlegar sýkingar

hiti og hrollur

blöðrur í munni eða á húð

magaverkur

Láttu lækninn vita

eins fljótt og hægt

er ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

sýkingar í efri hluta öndunarvegar með dæmigerðum einkennum svo sem hósta, nefstíflu,

nefrennsli, særindum í hálsi og höfuðverk

há gildi blóðfitu (kólesterólgildi)

viðbrögð á stungustað.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum

lungnasýking (lungnabólga)

ristill (herpes zoster)

frunsur (áblástur á munni), blöðrur

sýking á húð (húðbeðsbólga), stundum með hita og hrolli

útbrot og kláði, ofsakláði

ofnæmisviðbrögð

augnsýking (tárubólga)

höfuðverkur, sundl, hár blóðþrýstingur

munnsár, magaverkur

vökvasöfnun (bjúgur) á fótleggjum, þyngdaraukning

hósti, mæði

lítill fjöldi hvítra blóðkorna í blóðrannsóknum (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð)

óeðlileg lifrarpróf (hækkun á transamínösum)

aukning á gallrauða, sem kemur fram í blóðrannsóknum

lítil þéttni fíbrínógens í blóði (prótein sem tekur þátt í blóðstorknun).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum

ristilsarpbólga (hiti, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, magaverkur)

rauð, þrútin (bólgin) svæði í munni

há gildi blóðfitu (þríglýseríðar)

magasár

nýrnasteinar

of lítil virkni skjaldkirtils.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum

Stevens-Johnson heilkenni (útbrot, sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnunar

húðar).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum með sJIA eða pJIA

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum með sJIA eða pJIA eru yfirleitt svipaðar því sem sést hjá

fullorðnum. Sumar aukaverkanir eru algengari hjá börnum og unglingum: bólga í nefi og hálsi,

höfuðverkur, ógleði og minni fjöldi hvítra blóðfrumna.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á RoActemra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á áfylltu sprautunni

og á öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltar sprautur í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Eftir að RoActemra hefur verið tekið úr kæli á að gefa það innan 8 klukkustunda og á lyfið ekki að

vera við hærri hita en 30°C.

Notið ekki ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir, ef litur þess er annar en litlaus eða lítillega gulleitur

eða ef einhver hluti áfylltu sprautunnar virðist skemmdur.

Ekki má hrista sprautuna. Eftir að hettan hefur verið tekin af verður að hefja inndælingu innan 5

mínútna til að koma í veg fyrir að lyfið þorni og nálin stíflist. Ef áfyllta sprautan er ekki notuð innan

5 mínútna eftir að hettan er tekin af verður að farga henni í nálarhelt ílát og nota nýja áfyllta sprautu.

Ef ekki er hægt að þrýsta stimplinum niður eftir að nálinni hefur verið stungið inn þarf að fleygja

áfylltu sprautunni í nálarhelt ílát og nota nýja áfyllta sprautu.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

RoActemra inniheldur

Virka innihaldsefnið er tocilizúmab.

Hver áfyllt sprauta inniheldur 162 mg af tocilizúmabi í 0,9 ml.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð einhýdrat, L-arginín, L-arginín

hýdróklóríð, L-methíonín, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti RoActemra og pakkningastærðir

RoActemra er stungulyf, lausn. Lausnin er litlaus eða lítillega gulleit.

RoActemra er í 0,9 ml áfylltum sprautum sem innihalda 162 mg af tocilizúmab stungulyfi, lausn.

Hver pakkning inniheldur 4 áfylltar sprautur,

fjölpakkningin inniheldur 12 (3 pakka með 4) áfylltar

sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Það sem þú þarft að vita til að geta notað áfylltar RoActemra sprautur á öruggan hátt.

Mikilvægt er að lesa og skilja þessar leiðbeiningar og fylgja þeim, svo þú eða sá/sú sem annast þig

noti áfylltu RoActemra sprautuna á réttan hátt. Þessar leiðbeiningar koma ekki í stað þeirrar þjálfunar

sem þú færð hjá heilbrigðisstarfsmanni. Heilbrigðisstarfsmaður á að sýna þér hvernig á að undirbúa og

framkvæma lyfjagjöf á réttan hátt áður en þú notar RoActemra sprautuna í fyrsta skipti. Spyrðu

heilbrigðisstarfsmanninn um allt sem þú vilt vita. Ekki reyna að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að

þú skiljir hvernig á að nota RoActemra sprautuna.

Lestu líka fylgiseðilinn sem er í pakkanum með RoActemra sprautunni, en þar eru allar mikilvægustu

upplýsingar sem þú þarft að vita af um lyfið. Mikilvægt er að þú sért undir umsjá

heilbrigðisstarfsmanns meðan þú notar RoActemra.

Mikilvægar upplýsingar:

Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún virðist skemmd.

Ekki nota sprautuna ef lausnin er ekki tær, er skýjuð, upplituð eða inniheldur agnir.

Ekki reyna að opna sprautuna eða taka hana í sundur.

Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en allt er tilbúið fyrir lyfjagjöf.

Ekki sprauta þig í gegnum fatnað sem hylur húðina.

Aldrei á að endurnota sprautur.

Ekki snerta armana sem losa nálarhlífina, þar sem það getur skemmt sprautuna.

Geymsla

Geymdu áfylltar RoActemra sprautur og öll önnur lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymdu

sprauturnar alltaf í kæli, við 2°C - 8ºC. Verja á sprauturnar gegn frosti og ljósi. Geymdu sprauturnar í

ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Hlutar áfylltu RoActemra sprautunnar

Þetta þarft þú að hafa tiltækt til að sprauta þig:

Það sem er í pakkanum:

Áfyllt sprauta

Það sem er ekki í pakkanum:

Sprittklútur

Dauðhreinsuð bómull eða grisja

Nálarhelt ílát, til að farga nálarhettunum og notuðum sprautum

Staður til að undirbúa lyfið:

Notaðu vel upp lýstan, hreinan flöt, svo sem borðplötu

Skref 1. Skoðaðu áfylltu sprautuna

Taktu öskjuna með áfylltu sprautunni úr kæli og opnaðu hana. Ekki snerta armana sem losa

nálarhlífina, þar sem það getur skemmt sprautuna.

Taktu sprautuna úr öskjunni og skoðaðu hana og lyfið í henni. Þetta er mikilvægt til að tryggja

að óhætt sé að nota sprautuna og lyfið.

Athugaðu fyrningardagsetningu á öskjunni og sprautunni (sjá mynd A) til að ganga úr skugga

um að hún sé ekki liðin. Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin. Þetta er

mikilvægt til að tryggja að óhætt sé að nota sprautuna og lyfið.

Farga á sprautunni án þess að nota hana ef:

lausnin er skýjuð

lausnin inniheldur agnir

lausnin er ekki litlaus eða gulleit

einhver hluti sprautunnar virðist skemmdur

Skref 2. Leyfðu áfylltu sprautunni að ná herbergishita

Ekki taka nálarhlífina af sprautunni fyrr en í skrefi 5. Ef nálarhlífin er fjarlægð of snemma

getur það valdið því að lyfið þorni og nálin stíflist.

Leggðu sprautuna á hreinan og sléttan flöt og leyfðu henni að ná herbergishita (18°C - 28°C)

með því að bíða í 25-30 mínútur. Ef sprautan nær ekki herbergishita getur inndælingin valdið

óþægindum og erfitt getur verið að þrýsta stimplinum inn.

Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt.

Skref 3. Þvoðu hendur

Þvoðu þér um hendur með vatni og sápu.

Skref 4. Veldu og undirbúðu stungustað

Ráðlagðir stungustaðir eru framan á miðjum lærum og neðarlega á framanverðum kviðvegg

fyrir neðan nafla, að undanskildu svæðinu innan fimm sentimetra frá naflanum (sjá mynd B).

Ef sá sem annast þig sér um lyfjagjöfina er einnig hægt að nota utanverða upphandleggi (sjá

mynd B).

Nota á nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. þremur sentimetrum frá svæðinu sem notað var

síðast.

Ekki sprauta þig á svæðum sem belti eða mittisól gætu nuddað. Ekki sprauta í fæðingarbletti,

ör, marbletti eða svæði þar sem húðin er aum, rauð, hörð eða rofin.

Hreinsaðu svæðið með sprittklútnum (sjá mynd C) til að draga úr hættu á sýkingum.

Leyfðu húðinni að þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.

Gættu þess að snerta ekki svæðið sem búið er að hreinsa áður en þú sprautar þig. Ekki nota

blævæng eða blása á hreinsaða svæðið til að þurrka það.

Skref 5. Fjarlægðu nálarhettuna

Ekki halda í stimpil sprautunnar þegar nálarhettan er fjarlægð.

Haltu fast um áfylltu sprautuna með annarri hönd og togaðu nálarhettuna af með hinni

höndinni (sjá mynd D). Ef þú getur ekki fjarlægt nálarhettuna skaltu biðja þann sem annast þig

um aðstoð eða hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.

Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.

Þú gætir séð dropa á enda nálarinnar. Það er eðlilegt.

Fargaðu nálarhettunni í nálarhelt ílát.

ATHUGIÐ: Þegar nálarhettan hefur verið fjarlægð verður að nota áfylltu sprautuna tafarlaust.

Ef sprautan er ekki notuð innan 5 mínútna eftir að nálarhlífin er fjarlægð verður að farga henni

í nálarhelda ílátið og nota aðra sprautu. Ef meira en 5 mínútur eru síðan nálarhlífin var

fjarlægð getur verið erfiðara að sprauta lyfinu þar sem lyfið getur þornað og stíflað nálina.

Aldrei á að setja nálarhettuna aftur á þegar hún hefur verið tekin af.

Skref 6. Sprautað

Haltu sprautunni þægilega í annarri höndinni.

Klíptu um húðfellingu á hreinsaða stungustaðnum með lausu höndinni. Það er mikilvægt til að

tryggja að lyfinu sé dælt undir húðina (í fituvef) en ekki dýpra (í vöðva). Inndæling í vöðva

getur verið óþægileg.

Ekki halda um stimpilinn eða þrýsta á hann þegar nálinni er stungið í húðina.

Stingdu nálinni á kaf í húðfellinguna með 45° til 90° horni, með snöggri og ákveðinni

hreyfingu (sjá mynd E).

Mikilvægt er að hornið sé rétt til að tryggja að lyfinu sé dælt undir húðina (í fituvef), annars getur

inndælingin verið sársaukafull og lyfið ekki haft tilætluð áhrif.

Haltu sprautunni í sömu stöðu og slepptu húðfellingunni.

Sprautaðu lyfinu hægt inn með því að þrýsta stimplinum varlega alla leið inn (sjá mynd F). Þú

þarft að þrýsta stimplinum alla leið inn til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af lyfinu og til

að tryggja að armarnir sem losa nálarhlífina þrýstist alveg út til hliðanna. Ef stimplinum er

ekki þrýst alla leið inn mun nálarhlífin ekki ná nógu langt til að hylja nálina þegar hún er

dregin út. Ef nálin er ekki alveg hulin á að gæta fyllstu varúðar og farga sprautunni í nálarhelt

ílát til að forðast að stinga sig á nálinni.

Þegar stimplinum hefur verið þrýst alla leið inn á að halda þrýstingi á hann til að tryggja að

öllu lyfinu hafi verið sprautað inn áður en nálin er dregin út úr húðinni.

Halda á þrýstingnum á stimpilinn meðan nálin er dregin út með sama horni og henni var

stungið inn (sjá mynd G).

Ef ekki er hægt að þrýsta niður stimplinum eftir að nálinni hefur verið stungið inn verður að

fleygja áfylltu sprautunni í nálarhelt ílát og nota nýja áfyllta sprautu (og hefja aftur skref 2). Ef

þú lendir aftur í erfiðleikum skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um

meðferðina þína.

Þegar nálin hefur verið dregin út úr húðinni er óhætt að sleppa stimplinum og þá mun

nálarhlífin renna fram og verja nálina (sjá mynd H).

Ef þú sérð blóðdropa á stungustaðnum skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að

stungustaðnum í u.þ.b. 10 sekúndur.

Ekki nudda stungustaðinn.

Skref 7. Fargaðu sprautunni

Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á sprautuna.

Fargaðu sprautunni í nálarhelt ílát. Spyrðu heilbrigðisstarfsmann eða starfsmann í apóteki hvar

þú getur fengið nálarhelt ílát og hvaða önnur ílát þú getur notað til að farga notuðum sprautum

á öruggan hátt, ef þú hefur ekki nálarhelt ílát tiltækt (sjá mynd I).

Biddu heilbrigðisstarfsmann um leiðbeiningar um hvernig á að farga notuðum sprautum. Hugsanlega

eru í gildi reglur um hvernig farga á notuðum sprautum.

Ekki farga notuðum sprautum eða nálarheldum ílátum með heimilissorpi eða í endurnýtingargáma.

Farga á fullum ílátum samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni eða starfsmanni í

apóteki.

Geymið alltaf nálarheld ílát þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ráðleggingar til sjúklinga varðandi ofnæmisviðbrögð (alvarleg viðbrögð kallast einnig

bráðaofnæmi)

Ef þú færð einkenni svo sem útbrot á húð, kláða, kuldahroll, þrota í andliti, vörum, tungu eða koki,

brjóstverk, hvæsandi öndunarhljóð, öndunar- eða kyngingarerfiðleika, sundl eða yfirlið (ekki tæmandi

upptalning) einhvern tímann þegar þú ert ekki hjá lækninum eða eftir inndælingu RoActemra skaltu

leita þér bráðaaðstoðar tafarlaust.

Ráðleggingar til sjúklinga varðandi skjóta greiningu og meðferð til að lágmarka hættu á

alvarlegum sýkingum

Vertu á varðbergi gagnvart fyrstu einkennum sýkinga, svo sem:

beinverkjum, hita, kuldahrolli

hósta, óþægindum eða þyngslum fyrir brjósti, mæði

roða, hita, óvenjulegum þrota í húð eða liðum

verkjum eða eymslum í kvið og/eða breyttum hægðum

Hafðu samband við lækni þinn og leitaðu þér læknisaðstoðar tafarlaust ef þú heldur að þú sért að fá

sýkingu.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ef þú hefur

spurningar varðandi notkun áfylltu sprautunnar.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RoActemra 162 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (ACTPen

)

Tocilizúmab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Auk þessa fylgiseðils færðu

varúðarkort

með áríðandi öryggisupplýsingum sem þú þarft að kynna þér

áður en meðferð með RoActemra hefst og meðan á henni stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um RoActemra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota RoActemra

Hvernig nota á RoActemra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á RoActemra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um RoActemra og við hverju það er notað

RoActemra inniheldur virka efnið tocilizúmab, en það er prótein sem myndað er af sérstökum frumum

ónæmiskerfisins (einstofna mótefni) sem hamlar starfsemi sérstaks próteins (frumuboða) sem nefnist

interleukin-6. Þetta prótein tekur þátt í bólguferlum líkamans og ef hömlun á því á sér stað getur það

dregið úr bólgu í líkamanum. RoActemra er notað til meðferðar:

hjá fullorðnum

með miðlungi mikla eða alvarlega iktsýki

sem er sjálfsónæmissjúkdómur,

þegar fyrri meðferðarúrræði hafa ekki dugað.

hjá fullorðnum með alvarlega, virka og versnandi iktsýki

, sem hafa ekki fengið áður

metótrexat meðferð.

RoActemra stuðlar að því að draga úr einkennum á borð við verk og þrota í liðum og getur líka

bætt getu til daglegra verka. Sýnt hefur verið fram á að RoActemra hægir á skemmdum á

brjóski og beini í liðum af völdum sjúkdómsins og eykur færni til daglegra athafna.

RoActemra er yfirleitt gefið ásamt öðru lyfi við iktsýki sem nefnist metótrexat. Þó er hægt að

gefa RoActemra eitt sér ef læknirinn ákveður að metótrexat eigi ekki við.

hjá fullorðnum með æðasjúkdóm sem nefnist risafrumuslagæðabólga

og stafar af bólgu í

stærstu slagæðum líkamans, einkum þeim sem flytja blóð til höfuðs og háls. Meðal einkenna eru

höfuðverkur, þreyta og verkur í kjálka. Meðal afleiðinga eru heilablóðfall og blinda.

RoActemra getur dregið úr verk og þrota í slagæðum og bláæðum í höfði, hálsi og handleggjum.

Risafrumuslagæðabólga er oft meðhöndluð með lyfjum sem nefnast sterar. Þeir verka yfirleitt á

sjúkdóminn, en geta haft aukaverkanir ef þeir eru notaði í stórum skömmtum í langan tíma. Ef

dregið er úr steraskömmtum getur risafrumuslagæðabólga blossað upp á ný. Með því að bæta

RoActemra við meðferðina er hægt að stytta þann tíma sem sterar eru notaðir en ná samt stjórn

á sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota RoActemra

Ekki má nota RoActemra

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tocilizúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með virka, alvarlega sýkingu.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita og ekki nota RoActemra.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en RoActemra er notað.

Ef þú finnur fyrir

ofnæmisviðbrögðum

á borð við þyngslum fyrir brjósti, önghljóði,

alvarlegum svima eða sundli, þrota í vörum, tungu eða andliti eða kláða, ofsakláða eða

útbrotum á húð meðan á inndælingu stendur eða eftir hana, skaltu

láta lækninn vita

tafarlaust

Ef þú hefur fundið fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða eftir gjöf RoActemra skalt

þú ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur látið lækninn vita OG læknirinn hefur sagt þér að

nota næsta skammt.

Ef þú ert með

sýkingu

af einhverju tagi, skammvinna eða langvinna, eða ef þú færð oft

sýkingar.

Láttu lækninn strax vita

ef þér líður illa. RoActemra getur dregið úr hæfni

líkamans til að veita viðnám gegn sýkingum og getur gert sýkingu sem fyrir er verri eða aukið

líkur á að ný sýking komi fram.

Ef þú hefur verið með

berkla

áttu að láta lækninn vita. Hann leitar að merkjum og einkennum

um berkla áður en meðferð með RoActemra hefst. Láttu lækninn vita tafarlaust ef einkenni

berkla (viðvarandi hósti, þyngdartap, deyfð, vægur hiti) eða aðrar sýkingar koma fram á

meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Ef þú hefur verið með

sár í meltingarfærum

eða

sarpbólgu

áttu að láta lækninn vita.

Einkenni geta verið kviðverkur og óskýrðar breytingar á hægðum, auk hita.

Ef þú ert með

lifrarsjúkdóm

áttu að láta lækninn vita. Læknirinn gæti gert blóðrannsókn til að

rannsaka lifrarstarfsemina áður en RoActemra er notað.

Ef sjúklingur hefur nýlega fengið bólusetningu

eða ráðgerir að fá bólusetningu á að láta

lækninn vita. Allir sjúklingar eiga að hafa lokið öllum bólusetningum samkvæmt gildandi

leiðbeiningum um bólusetningar áður en þeir hefja meðferð með RoActemra. Ákveðin

bóluefni á ekki að nota meðan á meðferð með RoActemra stendur.

Láttu lækninn vita ef þú ert með

krabbamein

. Læknirinn verður að taka ákvörðun um hvort

þú megir samt fá RoActemra.

Láttu lækninn vita ef þú ert með

áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma

, svo sem hækkaðan

blóðþrýsting og hækkuð kólesterólgildi. Fylgjast þarf með þessum þáttum meðan þú færð

RoActemra.

Ef þú ert með miðlungi mikla eða mikla

skerðingu á nýrnastarfsemi

mun læknirinn fylgjast

með þér.

Ef þú ert með

viðvarandi höfuðverk

Læknirinn framkvæmir blóðrannsóknir áður en þú færð RoActemra og meðan á meðferð stendur til að

ganga úr skugga um hvort fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna sé lítill eða lifrarensím séu há.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun RoActemra með inndælingu undir húð fyrir börn undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða RoActemra

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. RoActemra getur haft

áhrif á verkun sumra lyfja og skammt þeirra getur þurft að aðlaga. Ef þú ert að nota lyf sem innihalda

einhver eftirfarandi virkra efna,

láttu lækninn vita:

metýlprednisólon, dexametasón, notuð til að draga úr bólgu

simvastatín eða atorvastatín, notuð til að lækka kólesterólgildi

kalsíumgangaloka (t.d. amlódípín), notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi

teófyllín, notað til meðferðar við astma

warfarín eða phenprocoumon, notuð sem blóðþynningarlyf

fenýtóín, notað til meðferðar við krömpum

cíklósporín, notað til bælingar á ónæmiskerfi við líffæraígræðslur

benzódíazepín (t.d. temazepam), notað til að létta á kvíða

Þar sem klínísk reynsla er ekki fyrir hendi er ekki mælt með notkun RoActemra með öðrum líftækni

lyfjum sem notuð eru til meðferðar við iktsýki eða risafrumuslagæðabólgu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

RoActemra á ekki að nota á meðgöngu

nema brýna nauðsyn beri til. Hafðu samband við lækninn ef

þú ert þunguð, gætir verið þunguð eða áformar þungun.

Konur á barneignaraldri

verða

að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt

að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Hættu brjóstagjöf ef þú átt að fá meðferð

með RoActemra

og ráðfærðu þig við lækninn. Láttu líða

að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð lýkur þangað til að þú hefur brjóstagjöf. Ekki er vitað

hvort RoActemra berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli skaltu hvorki aka bifreið né nota vélar.

3.

Hvernig nota á RoActemra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Læknir með reynslu í greiningu og meðferð iktsýki eða risafrumuslagæðabólgu á að ávísa meðferðinni

og hefja hana.

Ráðlagður skammtur

Skammtur fyrir alla fullorðna er 162 mg (innihald eins áfyllts lyfjapenna) gefið undir húð einu sinni í

viku.

RoActemra er gefið með inndælingu undir húð. Í upphafi geta læknirinn eða hjúkrunarfræðingur

sprautað þig með RoActemra (ACTPen

). Læknirinn gæti hins vegar ákveðið að þú getir sprautað þig

með RoActemra. Ef til þess kemur munt þú fá fræðslu um hvernig þú átt að sprauta þig með

RoActemra.

Ræddu við lækninn ef spurningar vakna um hvernig þú átt að sprauta þig. Ítarlegar leiðbeiningar um

lyfjagjöfina eru aftast í fylgiseðlinum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem RoActemra er gefið úr einum áfylltum lyfjapenna er ólíklegt að þú fáir of mikið. Ef þú hefur

áhyggjur skaltu samt tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.

Ef þú missir af RoActemra skammti

Mikilvægt er að nota RoActemra nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um. Skráðu hvenær þú

átt að fá næsta skammt. Ef þú gleymir vikulegum skammti og innan við 7 dagar eru liðnir fram yfir

þann dag sem þú áttir að fá hann þegar þú manst eftir honum áttu að fá skammtinn næsta dag sem

áætlað var að gefa skammt. Ef þú gleymir skammti sem gefinn er aðra hverja viku og innan við

7 dagar eru liðnir fram yfir þann dag sem þú áttir að fá hann þegar þú manst eftir honum áttu að fá

skammtinn um leið og þú manst eftir honum og síðan næsta skammt næsta dag sem áætlað var að gefa

skammt. Ef þú gleymir vikulegum skammti eða skammti sem gefinn er aðra hverja viku og meira en

7 dagar eru liðnir fram yfir þann dag sem þú áttir að fá hann þegar þú manst eftir honum, eða ef þú ert

ekki viss um hvenær þú átt að sprauta þig með RoActemra, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota RoActemra

Þú átt ekki að hætta að nota RoActemra án þess að ræða það fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta komið fram a.m.k. allt að 3 mánuðum eftir síðasta skammtinn af RoActemra.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: látið lækni vita undir eins.

Þessar aukaverkanir eru algengar: þær geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 notendum

Ofnæmisviðbrögð

meðan á inndælingu stendur eða eftir hana:

öndunarerfiðleikar, þyngsli fyrir brjósti eða yfirliðstilfinning

útbrot, kláði, ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti

Láttu lækninn vita

tafarlaust

ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Merki um alvarlegar sýkingar

hiti og hrollur

blöðrur í munni eða á húð

magaverkur

Láttu lækninn vita

eins fljótt og hægt

er ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

sýkingar í efri hluta öndunarvegar með dæmigerðum einkennum svo sem hósta, nefstíflu,

nefrennsli, særindum í hálsi og höfuðverk

há gildi blóðfitu (kólesterólgildi).

Algengar aukaverkanir

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum

lungnasýking (lungnabólga)

ristill (herpes zoster)

frunsur (áblástur á munni), blöðrur

sýking á húð (húðbeðsbólga), stundum með hita og hrolli

útbrot og kláði, ofsakláði

ofnæmisviðbrögð

augnsýking (tárubólga)

höfuðverkur, sundl, hár blóðþrýstingur

munnsár, magaverkur

vökvasöfnun (bjúgur) á fótleggjum, þyngdaraukning

hósti, mæði

lítill fjöldi hvítra blóðkorna í blóðrannsóknum (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð)

óeðlileg lifrarpróf (hækkun á transamínösum)

aukning á gallrauða, sem kemur fram í blóðrannsóknum

viðbrögð á stungustað

lítil þéttni fíbrínógens í blóði (prótein sem tekur þátt í blóðstorknun).

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum

ristilsarpbólga (hiti, ógleði, niðurgangur, hægðatregða, magaverkur)

rauð, þrútin (bólgin) svæði í munni

há gildi blóðfitu (þríglýseríðar)

magasár

nýrnasteinar

of lítil virkni skjaldkirtils.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 sjúklingum

Stevens-Johnson heilkenni (útbrot, sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnunar

húðar).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á RoActemra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á áfyllta

lyfjapennanum og á öskjunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapenna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Eftir að RoActemra hefur verið tekið úr kæli á að gefa það innan 8 klukkustunda og á lyfið ekki að

vera við hærri hita en 30°C.

Notið ekki ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir, ef litur þess er annar en litlaus eða lítillega gulleitur

eða ef einhver hluti áfyllta lyfjapennans virðist skemmdur.

Ekki má hrista lyfjapennann. Eftir að hettan hefur verið tekin af verður að hefja inndælingu innan

3 mínútna til að koma í veg fyrir að lyfið þorni og nálin stíflist. Ef áfyllti lyfjapenninn er ekki notaður

innan 3 mínútna eftir að hettan er tekin af verður að farga honum í nálarhelt ílát og nota nýjan áfylltan

lyfjapenna.

Ef fjólublái flöturinn hreyfist ekki eftir að ýtt hefur verið á virkjunarhnappinn á að farga áfyllta

lyfjapennanum í nálarhelt ílát.

Ekki

á að reyna að endurnýta áfyllta lyfjapennann. Ekki á að endurtaka

inndælinguna með öðrum áfylltum lyfjapenna. Hafðu samband við heilbrigðisstarfsmann til að fá

aðstoð.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

RoActemra inniheldur

Virka innihaldsefnið er tocilizúmab.

Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 162 mg af tocilizúmabi í 0,9 ml.

Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð einhýdrat, L-arginín, L-arginín

hýdróklóríð, L-methíonín, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti RoActemra og pakkningastærðir

RoActemra er stungulyf, lausn. Lausnin er litlaus eða lítillega gulleit.

RoActemra er í 0,9 ml áfylltum lyfjapennum sem innihalda 162 mg af tocilizúmab stungulyfi, lausn.

Hver pakkning inniheldur 4 áfyllta lyfjapenna,

fjölpakkningin inniheldur 12 (3 pakka með 4)

áfyllta lyfjapenna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Það sem þú þarft að vita til að geta notað áfyllta RoActemra lyfjapenna (ACTPen) á öruggan

hátt.

Lestu leiðbeiningarnar sem fylgja með áfyllta RoActemra lyfjapennanum og farðu eftir þeim, áður en

byrjað er að nota hann og í hvert skipti sem þú færð nýjan skammt úr apóteki. Gakktu úr skugga um að

heilbrigðisstarfsmaður sýni þér rétta aðferð við notkun áfyllta RoActemra lyfjapennans áður en þú

notar hann í fyrsta skipti.

Áríðandi: Geymið ónotaða áfyllta lyfjapenna í upprunalegum umbúðum í kæli við 2˚C til 8˚C.

Lyfjapennarnir mega

ekki

frjósa.

Ekki taka hettuna af áfyllta lyfjapennanum fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta þig

með RoActemra.

Ekki reyna að taka áfyllta lyfjapennann í sundur.

Ekki á að endurnota áfyllta lyfjapenna.

Ekki sprauta þig með áfylltum lyfjapenna gegnum fatnað.

Ekki skilja áfyllta lyfjapenna eftir á glámbekk.

Geymið þar sem börn ná ekki til.

Hlutar áfylltra RoActemra lyfjapenna

(sjá mynd A).

Mynd A

Það sem þarf til lyfjagjafar með áfylltum RoActemra lyfjapenna

(sjá mynd B):

1 áfylltur RoActemra lyfjapenni

1 sprittklútur

1 sæfður bómullarhnoðri eða grisja

1 nálarhelt ílát til öruggrar förgunar á notuðum lyfjapennum og hettum af þeim (sjá

Skref 4

„Förgun áfylltra lyfjapenna“)

Mynd B

Skref 1. Undirbúningur fyrir gjöf RoActemra

Finnið þægilegt vinnurými með hreinum og sléttum fleti.

Takið öskjuna með áfyllta lyfjapennanum úr kæli.

Ef verið er að opna öskjuna í fyrsta skipti á að ganga úr skugga um að hún sé innsigluð.

Ekki

á að nota áfyllta lyfjapenna ef askjan virðist þegar hafa verið opnuð.

Gangið úr skugga um að askjan með áfyllta lyfjapennanum sé ekki skemmd.

Ekki

á að nota

áfyllta RoActemra lyfjapenna ef askjan virðist skemmd.

Athugið fyrningardagsetningu á öskjunni með áfyllta lyfjapennanum

Ekki

á að nota

áfylltan lyfjapenna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu, þar sem ekki er víst að það sé

öruggt.

Opnið öskjuna og takið einn einnota áfylltan RoActemra lyfjapenna úr henni.

Ef fleiri áfylltir lyfjapennar eru eftir í öskjunni á að setja hana aftur í kæli.

Athugið fyrningardagsetningu á áfyllta RoActemra lyfjapennanum

(sjá mynd A). Ekki

að nota lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu, þar sem ekki er víst að það

sé öruggt. Ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu á að farga áfyllta lyfjapennanum í

nálarhelt ílát og útvega nýjan.

Gangið úr skugga um að áfyllti lyfjapenninn sé ekki skemmdur.

Ekki á að nota áfylltan

lyfjapenna ef hann virðist skemmdur eða ef þú hefur misst hann.

Setjið áfyllta lyfjapennann á hreinan og sléttan flöt í 45 mínútur, svo hann nái stofuhita. Ef

áfyllti lyfjapenninn nær ekki stofuhita getur inndælingin orðið óþægileg og tekið lengri tíma.

Ekki

flýta fyrir upphitun lyfjapennans á neinn hátt, svo sem í örbylgjuofni eða með því að

setja hann í heitt vatn.

Ekki

láta sól skína á áfyllta lyfjapennann til að hita hann.

Ekki fjarlægja grænu hettuna af áfyllta RoActemra lyfjapennanum meðan hann er að ná

stofuhita.

Haldið áfyllta RoActemra lyfjapennanum þannig að græna hettan vísi niður

(sjá mynd C).

Mynd C

Athugið lausnina í áfyllta RoActemra lyfjapennanum í glæra glugganum

(sjá mynd C)

. Hún á

að vera tær og litlaus eða fölgul.

Ekki

má gefa RoActamra ef lausnin er skýjuð, mislituð eða

ef í henni eru kekkir eða agnir, þar sem ekki er víst að það sé öruggt. Farga á áfyllta

lyfjapennanum á öruggan hátt í nálarhelt ílát og útvega nýjan.

Þvoið hendur vel með vatni og sápu.

Skref 2. Veljið og undirbúið stungustað

Veljið stungustað

Ráðlagðir stungustaðir eru framan á læri og á kvið, að undanskildu svæði innan við 5 cm frá

nafla

(sjá mynd D).

Ef umönnunaraðili gefur lyfið er einnig hægt að gefa það á utanverðum upphandlegg.

Sjúklingar eiga ekki að sprauta sig sjálfir í upphandlegg

(sjá mynd D).

Skiptið um stungustaði

Veljið nýjan stungustað í hvert skipti, a.m.k. 2,5 cm frá síðasta stungustað.

Ekki á að sprauta í fæðingarbletti, ör eða mar, eða á svæðum þar sem húðin er aum, rauð, hörð

eða rofin.

Mynd D

Undirbúið stungustaðinn

Notið sprittklút til að strjúka af svæðinu umhverfis stungustaðinn með hringhreyfingum og

látið það þorna, til að draga úr hættu á sýkingum.

Ekki

snerta stungustaðinn aftur áður en lyfið

er gefið.

Ekki

blása á hreinsaða svæðið til að þurrka það.

Skref 3. Gjöf RoActemra

Haldið áfyllta RoActemra lyfjapennanum þétt í annarri hönd. Snúið grænu hettunni með hinni

höndinni og togið hana af

(sjá mynd E).

Inni í grænu hettunni er víður málmhólkur.

Ef ekki tekst að fjarlægja grænu hettuna á að leita aðstoðar hjá umönnunaraðila eða hafa

samband við heilbrigðisstarfsmann.

Mynd E

Áríðandi: Ekki snerta nálarhlífina, sem er á enda lyfjapennans neðan við gluggann (sjá

mynd A), til að forðast nálarstungu fyrir slysni.

Fargið grænu hettunni í nálarhelt ílát.

Þegar búið er að fjarlægja grænu hettuna er áfyllti lyfjapenninn tilbúinn til notkunar. Ef hann

er ekki notaður innan 3 mínútna eftir að hettan er fjarlægð á að farga honum í nálarhelt ílát og

nota annan áfylltan lyfjapenna.

Aldrei á að setja grænu hettuna aftur á lyfjapennann eftir að hún hefur verið fjarlægð.

Haldið með annarri hönd um efri hluta áfyllta lyfjapennans, þannig að glugginn á honum sé

sýnilegur

(sjá mynd F).

Mynd F

Notið hina höndina til að klípa varlega í húðina á hreinsaða svæðinu til að mynda fellingu sem

er föst fyrir

(sjá mynd G).

Til að áfyllti lyfjapenninn nái að virkjast rétt þarf stungustaðurinn

að vera fastur fyrir.

Mikilvægt er að klípa í húðina til að tryggja að lyfinu sé sprautað undir húðina (í fituvef) en

ekki dýpra (í vöðva). Ef sprautað er í vöðva getur það verið óþægilegt.

Mynd G

Ekki

þrýsta strax á græna virkjunarhnappinn.

Styðjið nálarhlíf áfyllta lyfjapennans að húðfellingunni sem klipið er um, með 90° horni

(sjá

mynd H).

Mikilvægt er að hornið milli lyfjapennans og húðarinnar sé rétt, til að tryggja að lyfinu sé

sprautað undir húð (í fituvef), en annars gæti lyfjagjöfin orðið sársaukafull og lyfið ekki haft

tilætluð áhrif.

Mynd H

Til að nota áfyllta lyfjapennann þarf fyrst að aflæsa græna virkjunarhnappnum.

Til að gera það þarf að þrýsta áfyllta lyfjapennanun þétt að húðfellingunni þar til nálarhlífinni

hefur verið ýtt alveg inn

(sjá mynd I)

Mynd I

Þrýstið lyfjapennanum áfram að húðinni þannig að nálarhlífin haldist inni.

Ef nálarhlífinni er ekki þrýst þétt að húðinni mun græni virkjunarhnappurinn ekki starfa rétt.

Haldið áfram að klípa um húðfellinguna og haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað.

Þrýstið á græna virkjunarhnappinn til að hefja inndælinguna. Smellur gefur til kynna að

inndælingin sé hafin. Haldið græna hnappnum inni og haldið áfyllta lyfjapennanum áfram þétt

að húðinni

(sjá mynd J).

Ef ekki tekst að hefja inndælinguna á að leita aðstoðar hjá

umönnunaraðila eða hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.

Mynd J

Fjólublái flöturinn færist eftir glugganum meðan á inndælingunni stendur

(sjá mynd K).

Fylgist með fjólubláa fletinum þar til hann hættir að hreyfast, til að ganga úr skugga um að

öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

Mynd K

Inndælingin getur tekið allt að

10 sekúndur

Annar smellur gæti heyrst meðan á inndælingunni stendur, en halda á áfyllta lyfjapennanum

áfram þétt að húðinni þar til fjólublái flöturinn hættir að hreyfast.

Þegar fjólublái flöturinn er hættur að hreyfast á að sleppa græna hnappnum. Lyftið áfyllta

lyfjapennanum beint upp af stungustaðnum með 90° horni, til að fjarlægja nálina úr húðinni.

Nálarhlífin mun þá færast út og læsast þannig að hún hylji nálina

(sjá mynd L)

Mynd L

Athugið að fjólublái flöturinn hylji allan gluggann

(sjá mynd L).

Ef fjólublái flöturinn hylur ekki allan gluggann er hugsanlegt:

að nálarhlífin sé ekki læst.

Ekki

snerta nálarhlíf áfyllta lyfjapennans, þar sem hætta er

á að stinga sig á henni fyrir slysni. Ef nálarhlífin hylur ekki nálina á að farga áfyllta

lyfjapennanum varlega í nálarhelt ílát til að forðast áverka af völdum nálarinnar.

að þú hafir ekki fengið fullan skammt af RoActemra.

Ekki

reyna að endurnota áfyllta

lyfjapennann. Ekki endurtaka lyfjagjöfina með öðrum áfylltum lyfjapenna. Leitið

aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni.

Eftir inndælingu

Lítils háttar blæðing getur orðið á stungustaðnum. Hægt er að þrýsta bómullarhnoðra eða

grisju að stungustaðnum.

Ekki

nudda stungustaðinn.

Ef þörf krefur er hægt að setja lítinn plástur á stungustaðinn.

Skref 4. Förgun áfylltra lyfjapenna

Ekki á að endurnota áfyllta RoActemra lyfjapenna.

Farga á notuðum áfylltum lyfjapennum í nálarhelt ílát (sjá

„Hvernig á að farga notuðum

lyfjapennum?“

Ekki

setja hettuna aftur á áfylltan lyfjapenna.

Ef annar aðili gefur þér lyfið þarf hann að gæta varúðar þegar lyfjapenninn er

fjarlægður og honum fargað, til að forðast að stinga sig á honum fyrir slysni og verða

fyrir sýkingu.

Hvernig á að farga notuðum lyfjapennum?

Fargið notuðum áfylltum RoActemra lyfjapennum og grænu hettunum í nálarhelt ílát strax

eftir notkun (

sjá mynd M

Ekki á að farga notuðum áfylltum lyfjapennum og grænu hettunum í heimilissorp eða

sorp til endurvinnslu.

Mynd M

Farga á fullum nálarheldum ílátum samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.

Geyma á nálarheld ílát þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geyma á áfyllta RoActemra lyfjapenna og förgunarílát þar sem börn ná ekki til.

Skráið lyfjagjöfina

Skráið dagsetningu, tímasetningu og líkamshluta sem sprautað var í. Einnig getur verið

gagnlegt að skrá hjá sér spurningar eða annað sem viðkemur lyfjagjöfinni, til að spyrja

heilbrigðisstarfsmann um síðar.

Ef spurningar eða áhyggjur vakna varðandi RoActemra áfyllta lyfjapennann á að ræða við

heilbrigðisstarfsmann sem þekkir til notkunar RoActemra.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir tocilizúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Markaðsleyfishafi hefur lagt fram ítarlegt yfirlit yfir uppsöfnuð tilvik blóðfíbrínógenlækkunar og

skyld tilvik sem hafa tengst tocilizúmabi, þ.m.t. gögn úr birtum vísindagreinum og klínískum

rannsóknum og gögn sem safnað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins. Á grundvelli þessa yfirlits

telur PRAC að sýnt hafi verið fram á orsakasamband milli notkunar tocilizúmabs og

blóðfíbrínógenlækkunar, sem réttlæti að blóðfíbrínógenlækkun sé bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8

í Samantekt á eiginleikum lyfs (í tíðniflokknum „Algengar“). Uppfæra á fylgiseðil til samræmis við

þetta.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir tocilizúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur tocilizúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.