Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. liječenje umjerene do teške aktivnu RA kod odraslih pacijenata, koji su neprimjereno reagirali, ili koje su netolerantne na prethodne terapije jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards) ili faktor nekroze tumora (TNF) antagonisti. U tih bolesnika RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra je pokazala da smanjuju brzinu progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju prilikom imenovanja u kombinaciji s metotreksatom. RoActemra indiciran za liječenje aktivnog sustava juvenilni idiopatska artritisa (sJIA) kod bolesnika 1 godine i stariji, koji su neprimjereno reagirali na предшествующую terapiju s NSAR i kortikosteroidi sistemski. RoActemra može se dati u monoterapiji (pri netolerancije MTX ili gdje je liječenje s MTX neprimjereno) ili u kombinaciji sa MTX. RoActemra u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje juvenilni idiopatska artritisa (pJIA; reumatoidni faktor pozitivan ili negativan i napredno олигоартрит) u bolesnika 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra indiciran za liječenje гигантоклеточного артериита (ГКА) kod odraslih pacijenata. RoActemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. liječenje umjerene do teške aktivnu RA kod odraslih pacijenata, koji su neprimjereno reagirali, ili koje su netolerantne na prethodne terapije jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards) ili faktor nekroze tumora (TNF) antagonisti. U tih bolesnika RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra indiciran za liječenje aktivnog sustava juvenilni idiopatska artritisa (sJIA) u bolesnika 2 i više godina, koje je neprimjereno reagirali na предшествующую terapiju s NSAR i sistemski kortikosteroidi. RoActemra može se dati u monoterapiji (pri netolerancije MTX ili gdje je liječenje s MTX neprimjereno) ili u kombinaciji sa MTX. RoActemra u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje juvenilni idiopatska artritisa (pJIA; reumatoidni faktor pozitivan ili negativan i napredno олигоартрит) u bolesnika 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra indiciran za liječenje receptora химерного antigena (auto) T-stanica-izazvane teške ili opasne po život sindrom oslobađanje citokina (ХПП) u odraslih i pedijatrijska bolesnika 2 i više godina. RoActemra, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX. liječenje umjerene do teške aktivnu RA kod odraslih pacijenata, koji su neprimjereno reagirali, ili koje su netolerantne na prethodne terapije jednim ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards) ili faktor nekroze tumora (TNF) antagonisti. U tih bolesnika RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra indiciran za liječenje aktivnog sustava juvenilni idiopatska artritisa (sJIA) u bolesnika 2 i više godina, koje je neprimjereno reagirali na предшествующую terapiju s NSAR i sistemski kortikosteroidi. RoActemra može se dati u monoterapiji (pri netolerancije MTX ili gdje je liječenje s MTX neprimjereno) ili u kombinaciji sa MTX. RoActemra u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) je indiciran za liječenje juvenilni idiopatska artritisa (pJIA; reumatoidni faktor pozitivan ili negativan i napredno олигоартрит) u bolesnika 2 i više godina, koje reaguju adekvatno na предшествующую terapija metotreksatom u dozi. RoActemra može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili gdje je nastavila liječenje s MTX neprimjereno. RoActemra indiciran za liječenje receptora химерного antigena (auto) T-stanica-izazvane teške ili opasne po život sindrom oslobađanje citokina (ХПП) u odraslih i pedijatrijska bolesnika 2 i više godina.
Revision: 41
odobren
2009-01-15
143 B. UPUTA O LIJEKU 144 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tocilizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Uz uputu o lijeku, dobit ćete i KARTICU S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKE koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RoActemra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra 3. Kako primjenjivati lijek RoActemra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek RoActemra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROACTEMRA I ZA ŠTO SE KORISTI RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu. RoActemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. • ROACTEMRA SE KORISTI ZA LIJEČENJE ODRASLIH BOLESNIKA s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita. RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom. Međutim, RoActemra Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.* Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija. Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija. Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za: • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti ( _engl._ _disease-modifying anti-rheumatic drug_ - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF). U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije primjereno, RoActemra se može primijeniti u obliku monoterapije. Temeljem radioloških snimaka zglobova pokazano je da RoActemra u kombinaciji s metotreksatom usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju. RoActemra je indicirana za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide i kojima je potrebna nadomjesna tera Lestu allt skjalið