Rizmoic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rizmoic
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rizmoic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL HÆGÐATREGÐU
  • Lækningarsvæði:
  • Hægðatregða
  • Ábendingar:
  • Rizmoic er ætlað fyrir meðferð um lifur-olli hægðatregðu (OIC) í fullorðinn sjúklingum sem hefur áður verið í meðferð með hægðalyf.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004256
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2019
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004256
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur

naldemedín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rizmoic

Hvernig nota á Rizmoic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rizmoic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað

Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín.

Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem

nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).

Ópíóíðaverkjalyfið gæti valdið eftirfarandi einkennum:

fátíðari hægðalosunum

hörðum hægðum

magaverk

verk í endaþarmi við að reyna að þrýsta hörðum hægðum út

tilfinningu um að þarmurinn hafi ekki tæmst, eftir að þú hefur haft hægðir.

Rizmoic má nota hjá sjúklingum sem eru á ópíóíðalyfjum vegna krabbameinsverkja eða vegna

langvarandi verkja sem eru ekki af völdum krabbameins, eftir að þeir hafa áður fengið meðferð með

hægðalyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Rizmoic

Ekki má nota Rizmoic:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir naldemedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þarmarnir eru stíflaðir eða gat hefur komið á þá, eða ef mikil hætta er á að þarmarnir stíflist,

vegna þess að stífla getur valdið því að gat komi á þarmavegginn.

Ekki

taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, ræddu þá við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi

áður en

Rizmoic er notað:

ef þú ert með sjúkdóm sem gæti haft áhrif á þarmavegginn svo sem:

magasár

stækkaðan ristil vegna sjúkdóms sem nefnist Ogilvies heilkenni

ristilpokabólgu (sjúkdómur þar sem bólga er í kviðarholinu)

krabbamein í þörmum eða lífhimnu. Lífhimnan er himna sem klæðir kviðarholið að innan.

sjúkdóm sem veldur miklum bólgum í meltingarveginum svo sem Crohns sjúkdóm.

ef þú ert með krabbamein í heila eða miðtaugakerfi, heila- og mænusigg eða Alzheimers

sjúkdóm. Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef

ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.

ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg

vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm svo sem lifrarsjúkdóm vegna áfengissýki, veirusýkingu í

lifur eða skerta lifrarstarfsemi.

ef þú tekur ákveðin lyf svo sem ítrakónasól við sveppasýkingum, eða sýklalyf sem nefnist

rífampisín til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum. Sjá „Notkun annarra lyfja samhliða

Rizmoic“.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú notar Rizmoic.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi án tafar

á meðan

Rizmoic

er notað

ef þú færð

verulega, viðvarandi eða versnandi magaverki

, vegna þess að það gætu verið

einkenni um gat á þarmaveggnum. Talaðu við lækninn án tafar og hættu að nota Rizmoic.

ef þú færð

einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni

(sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir)

sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem

Rizmoic. Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð

ópíóíða-fráhvarfseinkenni.

ef þú ert með

verulegan niðurgang eða magaverk

, láttu þá lækninn vita svo að læknirinn geti

haft eftirlit með þér og veitt þér meðferð með vökvagjöf og viðeigandi lyfjum ef þörf er á.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og

unglingum eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Rífampisín, klaritrómýsín eða telitrómýsín (sýklalyf)

Ítrakónasól eða ketókónasól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum)

Rítónavír, indínavír eða sakínavír (lyf við HIV sýkingu)

Fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal (lyf til meðferðar við flogaveiki)

Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) jurtalyf sem notað er við þunglyndi

Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið

aukaverkanir þess.

Notkun Rizmoic með drykk

Þú mátt ekki drekka mikið af greipaldinsafa á meðan þú notar Rizmoic.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt. Læknirinn

mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort

naldemedín berst í brjóstamjólk. Talaðu við lækninn ef þú ert nú þegar með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Rizmoic hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Rizmoic inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Rizmoic

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 200 míkrógramma tafla einu sinni á dag.

Taka má Rizmoic með eða án hægðalyfja.

Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða. Engu að síður, þegar þú

byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.

Engin þörf er á að breyta skammti ópíóíðalyfsins áður en byrjað er að taka Rizmoic.

Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið

Þú átt að hætta að taka Rizmoic þegar þú hættir að taka ópíóíðaverkjalyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur af Rizmoic en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta

sjúkrahús. Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir

„Varnaðarorð og varúðarreglur“ og kafla 4).

Ef gleymist að taka Rizmoic

Ef þú gleymir að taka Rizmoic töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.

Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa

skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.

Ekki á að

taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Rizmoic

Ef þú hættir að taka Rizmoic á meðan þú heldur áfram að taka ópíóíðalyfið getur hægðatregðan komið

aftur. Talaðu við lækninn ef þú hættir að taka Rizmoic.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð

sambland af 3 eða fleiri af

eftirfarandi einkennum

ópíóíða-fráhvarfs

á sama sólarhring:

depurð

ógleði eða uppköstum

verkjum í vöðvum

auknu táraflæði eða nefrennsli

víkkun ljósopa

að hárin á húðinni rísa

svitamyndun

niðurgangi

geispum

hita

svefnleysi

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:

Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi við langvinnum verkjum sem ekki eru af völdum krabbameins.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð áttu að hætta að taka Rizmoic og fara til læknis eða

á sjúkrahús án tafar. Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru m.a.: þroti á höndum, fótum, ökklum,

andliti, vörum eða í koki sem getur valdið erfiðleikum við kyngingu eða öndun, kláði í

húð og ofsakláði (útbrot).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

niðurgangur

magaverkur

ógleði

uppköst

Ef þú ert á meðferð með ópíóíðalyfi vegna krabbameins.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

niðurgangur

Algengar:

magaverkir

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rizmoic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja töflurnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rizmoic inniheldur

Hver tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Mannitól, natríum kroskarmellósi (sjá kafla 2 undir „Rizmoic inniheldur natríum“)

og magnesíum sterat.

Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Rizmoic og pakkningastærðir

Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222“ og

Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2“ á hinni hliðinni.

Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7 eða 14 töflur.

Pakkningastærðir innihalda 7, 28 eða 84 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,

Neptunus 12,

Heerenveen,

8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,

Appelhof 13,

Oudehaske,

8465RX,

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+31 (0) 20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi Limited

Tel: +44 (0) 20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.