Rizmoic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Naldemedine de bretilio
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
A06AH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
naldemedine
Meðferðarhópur:
Medicamentos para el estreñimiento, Periférico de opioides antagonistas de los receptores de
Lækningarsvæði:
Estreñimiento
Ábendingar:
Rizmoic está indicado para el tratamiento de la inducida por los opioides estreñimiento (OIC) en pacientes adultos que han sido tratados previamente con un laxante.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2019-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RIZMOIC 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
naldemedina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic
3.
Cómo tomar Rizmoic
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rizmoic
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIZMOIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Es un medicamento utilizado en adultos para tratar el estreñimiento
causado por los analgésicos,
llamados opioides (p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol,
codeína, hidromorfona, metadona).
Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas:
-
disminución en la frecuencia de evacuaciones
-
heces duras;
-
dolor de estómago;
-
dolor en el recto al evacuar heces duras;
-
sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el
dolor oncológico o el dolor no
oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente
tratamiento con un laxante.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIZMOIC
NO TOME RIZMOIC:
-
si es alérgico a naldemedina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo
de bloqueo intestinal, ya que
el bloqueo puede hacer que
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como
tosilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color
amarillo, con la inscripción
“222” y el logotipo de Shionogi en una cara y “0,2” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rizmoic está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido
por opioides (EIO) en pacientes
adultos que han recibido previamente tratamiento con un laxante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido)
al día.
Se puede utilizar con o sin laxantes. Se puede tomar a cualquier hora
del día pero se recomienda
tomarlo a la misma hora todos los días.
No es necesario modificar la pauta posológica de los analgésicos
antes de iniciar Rizmoic.
Se debe suspender el tratamiento con Rizmoic si se suspende el
analgésico opioide.
_ _
_Poblaciones especiales _
_ _
_Población de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver
sección 5.2).
Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años
y mayores, el tratamiento con
naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario.
_ _
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
(ver sección 5.2).
Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar
clínicamente a los pacientes con
insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con
naldemedina.
_ _
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve o moderada.
No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepáti
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