Rizmoic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Naldemedine tosilate
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
A06AH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
naldemedine
Meðferðarhópur:
Zdravila za zaprtje, Perifernih opioidni receptor antagonisti
Lækningarsvæði:
Zaprtje
Ábendingar:
Rizmoic je primerna za zdravljenje opioidne povzroča zaprtje (OIC) pri odraslih bolnikih, ki so že bili zdravljeni z odvajalo.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2019-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rizmoic
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
22
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
naldemedin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Shionogi
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
RIZMOIC 200
MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
naldemedin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim
napisom '222' in logotipom družbe
Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z
opioidi (opioid-induced
constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili
z odvajalom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na
dan.
Zdravilo Rizmoic se lahko uporablja z odvajalom/odvajali ali brez
njih.
Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je
priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
Spreminjanje sheme odmerjanja analgetika pred uvajanjem zdravila
Rizmoic ni potrebno.
Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z
opioidnim protibolečinskim zdravilom.
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejši_
_ _
Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno
(glejte poglavje 5.2).
Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali
več, je treba pri tej starostni
skupini zdravljenje z naldemedinom uvajati previdno.
_ _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro
ledvic ob uvajanju zdravljenja z
naldemedinom klinično spremljati.
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni
potrebno.
Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte
poglavji 4.4 in 5.2).
_Pediatrična populacija_
_ _
Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 le
Lestu allt skjalið
