Rizmoic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Naldemedine tosilate
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
A06AH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
naldemedine
Meðferðarhópur:
Leki na zaparcia, obwodowych receptorów opioidowych
Lækningarsvæði:
Zaparcie
Ábendingar:
Rizmoic jest wskazany do leczenia opioid-wywołane zaparcia (OIC) u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej zostały przetworzone środek przeczyszczający.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2019-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIZMOIC 200 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE
Naldemedyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ
SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rizmoic
3.
Jak przyjmować lek Rizmoic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rizmoic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIZMOIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć
spowodowanych lekami przeciwbólowymi,
które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl,
tramadol, kodeina, hydromorfon,
metadon).
Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą
wywoływać następujące objawy:
-
zmniejszenie częstości wypróżniania,
-
twarde stolce,
-
ból brzucha,
-
ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców,
-
odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu.
Lek Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki
opioidowe w leczeniu bólu
nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po
wcześniejszym leczeniu z
wykorzystaniem środków przeczyszczających.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RIZMOIC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RIZMOIC:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na naldemedynę lub któ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów naldemedyny (w postaci
tosylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Okrągła, żółta tabletka o średnicy około 6,5 mm z wytłoczonym
napisem „222” oraz logiem firmy
Shionogi na jednej stronie oraz napisem „0,2” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rizmoic jest wskazany do stosowania w leczeniu
zaparć indukowanych opioidami
u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych środkami
przeczyszczającymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka naldemedyny to 200 mikrogramów (jedna tabletka) raz na
dobę.
Produkt leczniczy Rizmoic może być stosowany w skojarzeniu ze
środkami przeczyszczającymi lub
bez nich. Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak
zaleca się przyjmowanie go każdego
dnia o tej samej porze.
Nie jest konieczna zmiana schematu podawania leków przeciwbólowych
przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego Rizmoic.
Konieczne jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego Rizmoic,
jeżeli przerwane zostanie
podawanie opioidowych produktów leczniczych o działaniu
przeciwbólowym.
_ _
_Specjalne grupy pacjentów _
_ _
_Osoby _
_w podeszłym wieku_
_ _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65
lat (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u
pacjentów w wieku 75 lat i starszych, ze
względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów
należących do tej grupy wiekowej.
_ _
_Zaburzenia czynności nerek_
_ _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Należy prowadzić obserwacje kliniczną przy rozpoczynaniu leczenia
naldemedyną u pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności nerek,
Lestu allt skjalið
