Rizmoic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Naldemedine tosilate
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
A06AH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
naldemedine
Meðferðarhópur:
Zāles pret aizcietējumu, Perifērijas opioīdu receptoru antagonistiem
Lækningarsvæði:
Aizcietējums
Ábendingar:
Rizmoic ir indicēts, lai ārstētu opioīdu izraisītu aizcietējums (OIC) pieaugušiem pacientiem, kuri jau iepriekš ir apstrādātas ar caureju.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2019-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RIZMOIC 200
MIKROGRAMI APVALKOTĀS TABLETES
_naldemedine_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas
3.
Kā lietot Rizmoic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rizmoic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIZMOIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rizmoic satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem pretsāpju zāļu, ko sauc par
opioīdiem (piemēram, morfīna,
oksikodona, fentanila, tramadola, kodeīna, hidromorfona, metadona),
izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Jūsu lietotās opioīdu grupas pretsāpju zāles var izraisīt
šādus simptomus:
-
retāka vēdera izeja;
-
cieti izkārnījumi;
-
sāpes vēderā;
-
sāpes taisnajā zarnā, spiežot ārā cietus izkārnījumus;
-
sajūta pēc vēdera izejas, ka zarnas aizvien nav tukšas.
Rizmoic var lietot pacienti, kas lieto opioīdu grupas zāles ar vēzi
saistītu sāpju vai ilgstošu, ar vēzi
nesaistītu sāpju ārstēšanai pēc tam, kad viņi iepriekš
lietojuši caurejas līdzekli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RIZMOIC LIETOŠANAS
NELIETOJIET RIZMOIC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret naldemedīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir nosprostotas vai perforētas zarnas vai augsts risks, ka
zarnas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mikrogramus naldemedīna (_naldemedine_)
(tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena tablete ar iespiestu
uzrakstu vienā pusē „222” un
_Shionogi_ logotipu un otrā pusē „0.2”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TER
APEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rizmoic ir paredzēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas
iepriekš ir ārstēti ar caurejas līdzekli.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu
reizi dienā.
Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem. To
drīkst lietot jebkurā diennakts laikā,
bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Pirms sāk Rizmoic lietošanu, pretsāpju līdzekļu dozēšanas
režīmu mainīt nav nepieciešams.
Rizmoic lietošana jāpārtrauc, ja pārtrauc ārstēšanu ar
pretsāpju zālēm – opioīdiem.
_ _
_Īpašas pacientu grupas_
_ _
_ _
_Gados vecāk_
_as personas _
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
Pieredze par terapeitisko iedarbību 75 gadus veciem un vecākiem
pacientiem ir ierobežota, tāpēc šajā
vecuma grupā ārstēšana ar naldemedīnu jāsāk piesardzīgi.
_ _
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pieredze par terapeitisko iedarbību pacientiem ar smagiem nieru
darbības traucējumiem ir ierobežota,
tāpēc šādi pacienti, sākot ārstēšanu ar naldemedīnu,
klīniski jāuzrauga.
_ _
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības
traucējumiem (skatīt 4.4
Lestu allt skjalið
