Rizmoic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Naldemedine tosilas
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
A06AH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
naldemedine
Meðferðarhópur:
Farmaci per la costipazione, antagonisti del recettore oppioide Periferico
Lækningarsvæði:
Stipsi
Ábendingar:
Rizmoic è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con un lassativo.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2019-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIZMOIC 200 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
naldemedina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Rizmoic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic
3.
Come prendere Rizmoic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rizmoic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È RIZMOIC E A COSA SERVE
Rizmoic contiene il principio attivo naldemedina.
È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della
stitichezza causata da medicinali
antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone,
fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone,
metadone).
Il medicinale antidolorifico oppioide può causare i seguenti sintomi:
-
riduzione della frequenza di evacuazione delle feci
-
feci dure
-
mal di stomaco
-
dolore al retto durante l'evacuazione di feci dure
-
sensazione di mancato svuotamento dell’intestino dopo l'evacuazione.
Rizmoic può essere impiegato nei pazienti che usano un medicinale
oppioide per il dolore oncologico
o per il dolore cronico non oncologico, dopo essere stati trattati in
precedenza con un lassativo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RIZMOIC
NON PRENDA RIZMOIC
-
se è allergico a naldemedina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se l'intestino è bloccato o perforato o se vi è un rischio elevato
di blocco dell'intestino, poiché
tale bl
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come
tosilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con
“222" e il logo Shionogi
impressi su un lato e “0.2" sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rizmoic è indicato per il trattamento della stipsi indotta da
oppioidi (_Opioid-Induced Constipation_,
OIC) nei pazienti adulti che sono stati trattati in precedenza con un
lassativo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa)
al giorno.
Rizmoic può essere usato con o senza lassativo(i). Può essere
assunto in qualunque momento della
giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora.
Non è richiesta una modifica del regime posologico degli analgesici
prima di iniziare il trattamento
con Rizmoic.
L’assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il
trattamento con l’analgesico
oppioide.
_ _
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani _
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età
superiore a 65 anni (vedere
paragrafo 5.2).
A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età
pari o superiore a 75 anni, la terapia
con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia
d’età.
_ _
_Compromissione renale _
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale (vedere
paragrafo 5.2).
A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con
compromissione renale grave devono
essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia
con naldemedina.
_ _
_Compromissione epatica _
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con
insuffi
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