Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Gyógyszer a székrekedés, Perifériás opioid receptor antagonisták
Székrekedés
Rizmoic kezelésére javallt az opioidok okozta székrekedés (OIC) felnőtt betegeknél, akik korábban már kezelt hashajtó.
Revision: 10
Felhatalmazott
2019-02-18
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA RIZMOIC 200 MIKROGRAMM FILMTABLETTA naldemedin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rizmoic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rizmoic szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIZMOIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza. Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon) által okozott székrekedés kezelésére szolgál. Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszere a következő tüneteket idézheti elő: - a székletürítések gyakoriságának csökkenése; - kemény székletek; - hasi fájdalom; - kemény széklet kinyomásakor a végbélben jelentkező fájdalom; - a végbél nem teljes kiürülésének érzése székletürítés után. A Rizmoic daganatos betegség okozta fájdalom vagy nem daganatos eredetű, krónikus fájdalom miatt opioid gyógyszer Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mikrogramm naldemedin tablettánként (tozilát formájában) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű, sárga tabletta, egyik oldalán mélynyomású „222” felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rizmoic opioid-indukált székrekedés kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiket korábban hashajtóval kezeltek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta). A Rizmoic alkalmazható hashajtóval (hashajtókkal) együtt vagy anélkül. Bármely napszakban bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni. A fájdalomcsillapító adagolási rendjén a Rizmoic alkalmazásának megkezdése előtt nem szükséges változtatni. Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel végzett kezelés leállításakor a Rizmoic alkalmazását feltétlenül abba kell hagyni. _ _ Különleges populációk _ _ _Idősek_ _ _ 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont). Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel. _ _ _Vesekárosodás _ Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont). Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell. _ _ _Májkárosodás _ Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont). 3 _Gyermekek és serdülők_ _ _ A n Lestu allt skjalið