Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Lääkkeet ummetus, Perifeerinen opioidi-reseptorin antagonistit
Ummetus
Rizmoic on tarkoitettu hoitoon opioidien aiheuttama ummetus (OIC) aikuisilla potilailla, joille on aiemmin hoidettu laksatiivinen.
Revision: 10
valtuutettu
2019-02-18
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RIZMOIC 200 MIKROGRAMMAA TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN naldemediini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta 3. Miten Rizmoic-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rizmoic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIZMOIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini. Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon (tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini ja metadoni). Opioidikipulääkkeen aiheuttamia oireita voivat olla: - ulostustiheyden harveneminen - ulosteen kovuus - vatsakipu - kipu peräsuolessa kovaa ulostetta ulostaessa - tunne siitä, ettei suoli ole tyhjentynyt kunnolla ulostuksen jälkeen. Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää potilaille, jotka saavat opioidilääkettä syövän aiheuttamaan kipuun tai syöpään liittymättömään pitkäaikaiseen kipuun, sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiempaa hoitoa muulla ulostuslääkkeellä, niin sanotulla laksatiivilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RIZMOIC-VALMISTETTA ÄLÄ OTA RIZMO Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa naldemediinia (tosilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”222” ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle ”0.2”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu naldemediiniannos on 200 mikrogrammaa (yksi tabletti) vuorokaudessa. Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää yhden tai useamman laksatiivin kanssa tai ilman. Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä. Kipulääkehoidon annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloittamista. Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan. _ _ _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2). Varovaisuutta tulee noudattaa, kun naldemediinihoito aloitetaan 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, sillä tämän ikäryhmän hoidosta on niukasti kokemusta. _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). Kliininen seuranta on tarpeen, kun naldemediinihoito aloitetaan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä tällaisten potilaiden hoidosta on niukasti kokemusta. _ _ _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Pediatriset Lestu allt skjalið