Rizmoic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Naldemedine tosilate
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
A06AH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
naldemedine
Meðferðarhópur:
Lijekovi za zatvor, periferne opioidnih receptora
Lækningarsvæði:
Zatvor
Ábendingar:
Rizmoic indiciran za liječenje опиоид-inducirana opstipacije (OIC) u odraslih bolesnika, koji su prethodno obrađeni laksativ.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2019-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIZMOIC 200 MIKROGRAMA
FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
naldemedin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rizmoic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic
3.
Kako uzimati Rizmoic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rizmoic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIZMOIC
I ZA ŠTO SE KORISTI
Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora
uzrokovanog analgeticima koji se
nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein,
hidromorfon, metadon).
Opioidni analgetik može Vam izazvati sljedeće simptome:
-
smanjenje broja stolica
-
tvrdu stolicu
-
bol u trbuhu
-
bol u završnom dijelu debelog crijeva tijekom istiskivanja tvrde
stolice
-
osjećaj da nakon pražnjenja crijeva u crijevu i dalje ima stolice.
Rizmoic se može primjenjivati u bolesnika koji dobivaju opioidni
lijek zbog bolova prouzročenih
rakom ili dugotrajnog nekarcinomskog bola nakon što su se prethodno
liječili laksativima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIZMOIC
NEMOJTE UZIMATI RIZMOIC:
-
ako ste alergični na naldemedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako Vam je debelo crijevo blokirano, došlo je do puknuća crijeva ili
postoji veliki rizik da
postane blokirano, jer to može prouzročiti stvaranje otvora u
stijenci debelog crijeva.
NEMOJTE uzimati ovaj lijek ako se ne
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mikrograma naldemedina (u obliku tosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla, žuta tableta, približnog promjera 6,5 mm, s utisnutim
„222“ i logom tvrtke Shionogi na
jednoj strani te „0.2“ na drugoj.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rizmoic je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima u
odraslih bolesnika koji su
prethodno primali laksative.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza naldemedina je 200 mikrograma (jedna tableta)
dnevno.
Rizmoic se može primjenjivati s laksativom (laksativima) ili bez
laksativa. Može se uzeti u bilo koje
doba dana, ali preporučuje ga se uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Nije potrebno mijenjati režim doziranja analgetika prije početka
primjene lijeka Rizmoic.
Primjenu lijeka Rizmoic mora se prekinuti ako se prekida liječenje
opioidnim analgetikom.
_ _
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina
(vidjeti dio 5.2).
Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina
i starijih, terapiju
naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega_
_ _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
Zbog ograničenog terapijskog iskustva, bolesnike s teškim
oštećenjem funkcije bubrega potrebno je
klinički pratiti kad započinju terapiju naldemedinom.
_ _
_Oštećenje funkcije jetre_
_ _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem funkcije jetre.
Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do
18 godina nisu još
ustan
Lestu allt skjalið
