Rizatriptan Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rizatriptan Alvogen Munndreifitafla 5 mg
  • Skammtar:
  • 5 mg
  • Lyfjaform:
  • Munndreifitafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rizatriptan Alvogen Munndreifitafla 5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 2e5f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rizatriptan Alvogen 5 mg munndreifitöflur

Rizatriptan Alvogen 10 mg munndreifitöflur

Rizatriptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rizatriptan Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rizatriptan Alvogen

Hvernig nota á Rizatriptan Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rizatriptan Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rizatriptan Alvogen og við hverju það er notað

Rizatriptan Alvogen er í flokki lyfja sem nefnast sértæk 5-HT1B/1D viðtakaörvandi efni.

Læknirinn hefur ávísað Rizatriptan Alvogen til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenikasts. Ekki

nota lyfið til að fyrirbyggja kast.

Meðferð með Rizatriptan Alvogen dregur úr þani blóðæða sem umlykja heilann. Æðaþensla

veldur höfuðverknum sem tengist mígrenikasti.

2.

Áður en byrjað er að nota Rizatriptan Alvogen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á

merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Rizatriptan Alvogen

ef þú ert með ofnæmi fyrir rizatriptan benzóati eða einhverju öðru innihaldsefni innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með háþrýsting (miðlungsalvarlegan eða alvarlegan), eða vægan háþrýsting sem ekki

er meðhöndlaður með lyfjum.

ef þú ert með eða hefur haft hjartakvilla, þ.m.t. hjartaáfall, brjóstverk (hjartaöng) eða hefur

upplifað einkenni sem tengjast hjartasjúkdómum.

ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla eða alvarlega nýrnakvilla.

ef þú hefur fengið slag (heilablóðfall) eða tímabundna blóðþurrð í heila.

ef þú hefur fyrirstöðuvandamál í útæðum (útæðasjúkdóma).

ef þú tekur inn mónóamínoxíðasahemla (MAO) s.s. móklóbemíð, fenelzín, tranýlcýprómín,

eða pargylín (lyf við þunglyndi), eða línezólíð (sýklalyf) eða ef það eru innan við tvær vikur

síðan þú hættir að taka MAO-hemil.

ef þú tekur inn lyf af ergótamín-gerð (t.d. ergótamín eða díhýdróergótamín) til meðhöndlunar

á mígreniköstum, eða metýlsergíð til að koma í veg fyrir mígreniköst.

ef þú tekur annað lyf í sama flokki (t.d. súmatriptan, naratriptan eða zolmitriptan) til að

meðhöndla mígrenið (sjá:

notkun annarra lyfja samhliða Rizatriptan Alvogen

, hér á eftir).

Ef þú ert ekki viss um hvort ofangreind atriði eiga við þig, skaltu hafa samband við lækni eða

lyfjafræðing áður en þú hefur töku Rizatriptan Alvogen.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferð með Rizatriptan Alvogen hefst, segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá ef:

eftirtalin atriði sem eru áhættuþættir hjartasjúkdóma eiga við þig: hár blóðþrýstingur, sykursýki,

reykir eða notar nikótínlyf í stað reykinga, hjartasjúkdómar í fjölskyldunni, þú ert karlmaður

yfir fertugu eða kona sem gengið hefur í gegnum tíðahvörf.

þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.

þú hefur sérstakt hjartsláttarvandamál (greinrof).

þú ert með eða hefur haft einhverskonar ofnæmi.

höfuðverkurinn tengist svima, erfiðleikum við gang, samhæfingarörðugleikum eða máttleysi í

fæti og handlegg.

þú notar jurtalyf/jurtablöndu sem inniheldur Jóhannesarjurt.

þú hefur fengið ofnæmiseinkenni s.s. bólgnun á andliti, vörum, tungu og/eða koki sem

getur orsakað öndunarerfiðleika og/eða kyngingarerfiðleika (ofsabjúg).

þú tekur sérhæfða serótónínendurupptökuhemla (SSRI) s.s. sertralín, escitalópramoxalat, og

flúoxetín eða serótónín-noradrenalínendurupptökuhemla (SNRI) s.s. venlafaxín, og duloxetín

við þunglyndi.

þú ert með eða hefur haft skammvinn einkenni eins og brjóstverk eða þrengsli fyrir brjósti.

Ef þú tekur meira Rizatriptan Alvogen en ráðlagt er getur þú fengið þrálátan höfuðverk.

Í þannig tilfellum átt þú að hafa samband við lækni, þar sem vera kann að þú þurfir að stöðva notkun

Rizatriptan Alvogen.

Láttu lækni eða lyfjafræðing vita af öllum sjúkdómseinkennum þínum. Læknirinn mun greina hvort

þú sért með mígreni. Þú átt aðeins að taka Rizatriptan Alvogen við mígrenikasti.

Rizatriptan Alvogen á ekki að nota til að meðhöndla höfuðverk sem getur verið vegna annarra

alvarlegri sjúkdóma.

Notkun annarra lyfja samhliða Rizatriptan Alvogen

Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru

án lyfseðils. Þar með talin jurtalyf og lyf sem þú tekur venjulega við mígreni.

Ástæða þessa er að Rizatriptan Alvogen getur haft áhrif á það hvernig önnur lyf virka. Önnur

lyf geta einnig haft áhrif á Rizatriptan Alvogen.

Ekki taka Rizatriptan Alvogen ef þú tekur:

5-HT

1B/1D

örva efni (stundum nefnd triptan), svo sem súmatriptan, naratriptan eða zolmitriptan.

mónóamín oxidasa (MAO) hemil s.s. móklóbemíð, fenelzín, tranýlcýprómín, línezólíð, eða

pargylín eða ef minna en tvær vikur eru síðan þú hættir að taka inn MAO hemla.

lyf af ergótamín-gerð (s.s. ergótamín eða díhýdróergótamín) til að meðhöndla mígrenið.

metýlsergíð til að fyrirbyggja mígreniköst.

Fyrrgreind lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum þegar þau eru notuð samhliða Rizatriptan Alvogen.

Eftir töku á Rizatriptan Alvogen á að bíða í a.m.k. 6 klst. áður en ergótamínlyf (t.d. ergótamín,

díhýdróergótamín eða metýlsergíð) er notað.

Eftir töku á ergótamínlyfjum á að bíða í a.m.k. 24 klst. áður en Rizatriptan Alvogen er notað.

Leitaðu til læknisins varðandi notkunarleiðbeiningar og hugsanlega áhættu við töku Rizatriptan

Alvogen ef þú tekur:

própranólól (sjá kafla 3).

SSRI-lyf eins og sertralín, escitalópram oxalat, og flúoxetín eða

SNRI-lyf eins og venlafaxín, og duloxetín við þunglyndi.

Notkun Rizatriptan Alvogen með mat eða drykk:

Verið getur að Rizatriptan Alvogen sé lengur að virka ef það er tekið með fæðu.

Þó betra sé að taka lyfið á fastandi maga er vel hægt að taka það þó fæðu hafi verið neytt.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Rizatriptan Alvogen er skaðlegt fyrir ófætt barn sé lyfið tekið á meðgöngu.

Brjóstagjöf á að forðast í 24 klst. eftir töku lyfsins.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir syfju eða svima þegar þú notar Rizatriptan Alvogen. Stjórnaðu

hvorki tækjum né vélum og aktu ekki bifreið ef þetta gerist.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á

verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf

er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Rizatriptan Alvogen munndreifitöflur innihalda aspartam,

sem inniheldur fenýlalanín. Getur

verið skaðlegt fólki með fenýlketónmigu.

3.

Hvernig nota á Rizatriptan Alvogen

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er 10 mg.

Ef þú tekur própranólól eða ert með nýrna- eða lifrarkvilla átt þú að nota 5 mg skammt af Rizatriptan

Alvogen. Þú átt að láta minnst 2 klst. líða milli þess sem þú tekur própranólól og Rizatriptan Alvogen,

mest 2 skammta á sólarhring.

Notkunarleiðbeiningar

Til inntöku.

Opnið þynnuna með þurrum höndum.

Ekki á að brjóta munndreifitöflurnar.

Settu munndreifitöfluna á tunguna, þar sem hún sundrast og hægt er að gleypa hana með

munnvatni.

Hægt er að taka Rizatriptan Alvogen munndreifitöflu þegar vökvi er ekki við höndina, eða

til að komast hjá ógleði og uppköstum sem geta fylgt töku lyfsins með vökva.

Ef mígrenið kemur aftur innan 24 klst.

Mígrenieinkenni geta komið aftur innan 24 klst. hjá sumum sjúklingum. Ef mígrenið kemur aftur,

getur þú tekið einn skammt af Rizatriptan Alvogen til viðbótar. Þú átt alltaf að bíða í a.m.k. 2 klst.

milli skammta.

Ef þú ert enn með mígrenihöfuðverk eftir 2 klst.

Ef þú svarar ekki fyrsta Rizatriptan Alvogen skammtinum á meðan á kasti stendur, er ekki mælt með

að þú takir Rizatriptan Alvogen við sama mígrenikasti. Hins vegar er líklegt að þú munir svara

Rizatriptan Alvogen meðferð meðan á næsta kasti stendur.

Ekki taka meira en tvo skammta af Rizatriptan Alvogen á sólarhring. Það eiga einnig að líða

minnst 2 klst. milli skammta.

Ef ástand þitt versnar, skaltu leita læknis.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun rizatriptans hjá börnum undir 18 ára aldri er ekki ráðlögð.

Notkun handa sjúklingum eldri en 65 ára

Öryggi og virkni Rizatriptan Alvogen hafa ekki verið rannsökuð að fullu hjá sjúklingum eldri en 65

ára.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef þú tekur of stóran skammt af Rizatriptan Alvogen, skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing

án tafar. Taktu lyfjapakkninguna með þér.

Merki um ofskammt geta verið svimi, sljóleiki, uppköst, yfirlið og hægur hjartsláttur. Ef

þú hefur fleiri spurningar um notkun lyfsins leitaðu þá til læknis eða lyfjafræðings.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs.

Í rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar svimi, syfja og þreyta.

Segðu lækninum strax frá því ef þú ert með einkenni ofnæmis, serótónínheilkennis, hjartaáfalls

eða slags (sjá listann hér að neðan).

Auk þess skaltu segja lækninum frá því ef þú færð einkenni sem geta bent til ofnæmisviðbragða (svo

sem útbrot og kláða) eftir töku Rizatriptan Alvogen.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

dofi (tilfinningarglöp), höfuðverkur, minna húðskyn (snertiskynsminnkun), minnkuð

andleg skerpa, skjálfti,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), mjög hraður hjartsláttur

(hraðtaktur),

skammvinnur andlitsroði, hitasteypa, aukinn sviti,

pirringur í koki, erfiðleikar við öndun (andþrengsli),

velgja (ógleði), munnþurrkur, uppköst, niðurgangur,

þyngslatilfinning í sumum líkamshlutum, verkur í kvið eða brjósti.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

vont bragð í munni,

óstöðugt göngulag, sundl (svimi), þokusýn,

ringl, svefnleysi, taugaóstyrkur,

of hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), þorsti, meltingartregða (meltingartruflun),

útbrot, kláði og hnúðótt útbrot (ofsakláði), bólgnun andlits, vara, tungu og/eða koks sem getur

orsakað öndunarerfiðleika og/eða ofsabjúg,

hálsverkur, þrengslatilfinning í sumum líkamshlutum, stífleiki, vöðvaveikleiki, breytingar

í tíðni eða hraða hjartsláttar (takttruflun), óeðlilegt hjartalínurit (próf

sem mælir rafvirkni hjartans),

andlitsverkur, vöðvaverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

aðsvif (yfirlið), önghljóð,

ofnæmisviðbrögð (ofnæmi); skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi),

slag (þetta á helst við sjúklinga sem eru í hópi þeirra sem þegar eru í aukinni hættu á

hjarta- og æðasjúkdómum (háþrýstingur, sykursýki, reykingar, notkun nikótínlyfja í stað

reykinga,

fjölskyldusaga um hjartasjúkdóm eða slag, karlmaður yfir fertugu, kona sem gengið hefur

í gegnum tíðahvörf, sérstakur hjartsláttarkvilli [greinrof]),

hægtaktur.

Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

hjartaáfall, krampi í blóðæðum hjartans (þetta á helst við sjúklinga sem eru í hópi þeirra sem

þegar eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (háþrýstingur, sykursýki, reykingar,

notkun nikótínlyfja í stað reykinga, fjölskyldusaga um hjartasjúkdóm eða slag, karlmaður

yfir fertugu, kona sem gengið hefur í gegnum tíðahvörf, sérstakur hjartsláttarkvilli [greinrof]),

heilkenni sem nefnist "serótónínheilkenni"er veldur aukaverkunum eins og dái, óstöðugum

blóðþrýstingi, afar háum líkamshita, skorti á vöðvasamhæfingu, uppnámi, og ofskynjunum,

veruleg húðflögnun með eða án hita (eitrunardreplos húðþekju), flog

(krampar/krampakast), krampi í æðum í útlimum þar með talið kuldatilfinning og

náladofi í höndum og fótum, krampi í blóðæðum ristils (stórgirni), sem getur valdið

magaverkjum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rizatriptan Alvogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Rizatriptan Alvogen eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Rizatriptan Alvogen

Virka innihaldsefnið er rizatriptan

Ein munndreifitafla inniheldur 5 mg rizatriptan sem 7,26 mg af rizatriptan benzóat.

Ein munndreifitafla inniheldur 10 mg af rizatriptan sem 14,53 mg af rizatriptan benzóat.

Önnur innihaldsefni eru: Örkristallaður sellulósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, aspartam (E951),

mintuduft (sem inniheldur mintuolíu, terpenfría mintuolíu, eukalyptol, mentón, isomentón, metýl

asetat, mentól) og magnesíumsterat.

Útlit Rizatriptan Alvogen og pakkningastærðir

5 mg og 10 mg munndreifitöflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.

Pakkningastærðir: Pakkar með 2, 3, 6, 12 eða 18 munndreifitöflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A,

6 Dervanakion str., 153 51, Pallini Attiki,

Grikkland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Grikkland

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Þýskaland

Rizatriptan Pharmathen

Bretland

Rizatriptan

Ítalía

RIZATRIPTAN DOC

Spánn

Rizatriptan 10 mg Pharmathen

Kýpur

Μavixan

Grikkland

FLIXAN

Ísland

Rizatriptan Alvogen

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar 2017.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.