Rivastigmine Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rivastigmine Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rivastigmine Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anticholinesterases
  • Lækningarsvæði:
  • Heilabilun, Alzheimer, Parkinson Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001044
  • Leyfisdagur:
  • 17-04-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001044
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki

Rivastigmine Teva 3 mg hörð hylki

Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki

Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki

Rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Hvað er Rivastigmine Teva og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Teva

Hvernig á að nota Rivastigmine Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Rivastigmine Teva

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER RIVASTIGMINE TEVA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ

Virka efnið í Rivastigmine Teva er rivastigmin.

Rivastigmine tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.

Rivastigmine Teva er notað til meðferðar við minnistruflunum hjá sjúklingum með

Alzheimerssjúkdóm. Það er einnig notað til meðferðar við vitglöpum hjá sjúklingum með

Parkinsonsveiki.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIVASTIGMINE TEVA

Ekki má nota Rivastigmine Teva

Ef þú ert með ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í Rivastigmine Teva) eða einhverju öðru

innihaldsefni Rivastigmine Teva, sem talin eru upp í kafla 6 í fylgiseðlinum.

Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Rivastigmine Teva.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Rivastigmine Teva

ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu.

ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með skjálfta.

ef þú ert mjög léttur/létt.

ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir

ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Medicinal product no longer authorised

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú

notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Teva í nokkra daga, skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú

hefur ráðfært þig við lækninn.

Ekki er mælt með notkun Rivastigmine Teva handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Rivastigmine Teva á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Rivastigmine

Teva. Rivastigmine Teva getur haft áhrif á andkólínvirk lyf (lyf sem notuð eru til þess að draga úr

magaverkjum eða magakrömpum, til meðferðar við Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir

ferðaveiki).

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Rivastigmine Teva, skalt þú láta lækninn

vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Rivastigmine Teva getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi

lyfja í svæfingu.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur. Æskilegt er að forðast notkun

Rivastigmine Teva á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.

Konur sem nota Rivastigmine Teva mega ekki hafa barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á

öruggan hátt. Rivastigmine Teva getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar

skammtar eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða

framkvæma störf sem krefjast athygli.

3.

HVERNIG Á AÐ NOTA RIVASTIGMINE TEVA

Notaðu Rivastigmine Teva alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á

að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig á að hefja meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine Teva þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast

með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Teva í nokkra daga, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú

notar næsta skammt.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine Teva.

Til að lyfið gagnist þér þarftu að nota það á hverjum degi.

Notaðu Rivastigmine Teva tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.

Medicinal product no longer authorised

Gleypið hylkin í heilu lagi með vökva.

Það má hvorki opna né mylja hylkin.

Ef stærri skammtur af Rivastigmine Teva en mælt er fyrir um er tekinn

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine Teva en þú áttir að gera. Þú gætir

þurft á læknismeðferð að halda. Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Rivastigmine Teva hafa

fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir. Hægur hjartsláttur og yfirlið geta

líka komið fyrir.

Ef gleymist að nota Rivastigmine Teva

Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine Teva skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Rivastigmine Teva valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.

Yfirleitt hverfa aukaverkanirnar smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar:

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða máttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða ringlun

Sjaldgæfar

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða þörmum

Medicinal product no longer authorised

Koma örsjaldan fyrir

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, t.d. hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – kemur fram sem blóð í hægðum eða uppköstum

Brisbólga – einkennin eru m.a. miklir verkir í efri hluta kviðar, oft með ógleði eða uppköstum

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki,

erfiðleikar við hreyfingu

Tíðni ekki þekkt

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað

Ofþornun (of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð

ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til

viðbótar:

Mjög algengar

Skjálfti

Algengar

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða ósjálfráðar hreyfingar

Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki,

erfiðleikar við hreyfingu

Sjaldgæfar

Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Rivastigmine Teva forðaplástra og gætu komið

fram við notkun harðra hylkja:

Algengar

Hiti

Mikil ringlun

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir

þurft á læknishjálp að halda.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA RIVASTIGMINE TEVA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Medicinal product no longer authorised

Ekki skal nota Rivastigmine Teva eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Rivastigmine Teva

Virka innihaldsefnið er rivastigmin

Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini sem

rivastigminhýdrógentartrat.

Rivastigmine Teva 3 mg hörð hylki inniheldur 3 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.

Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini sem

rivastigminhýdrógentartrat.

Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis – örkristölluð sellulósa, hýprómellósa, kísiltvíoxíð kvoða, magnesíumsterat.

Hylki – títantvíoxíð (E171), gelatína og blek til áletrunar svart S-1-17822/S-1-17823 (gljálakk-45% í

etanóli sem inniheldur svart járnoxíð, N-bútýl alkóhól, ísóprópýl alkóhól, própýlen alkóhól og

ammóníumhýdroxýð). Að auki innihalda Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hörð hylki rautt

járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).

Útlit Rivastigmine Teva og pakkningastærð

Hörð hylki

Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki: Hvít hetta með áletruninni „R“ og hvítur bolur með

áletruninni „1.5“

Rivastigmine Teva 3 mg hörð hylki: Húðlit hetta með áletruninni „R“ og húðlitur bolur með

áletruninni „3“

Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki: Appelsínugul hetta með áletruninni „R“ og

appelsínugulur bolur með áletruninni „4.5“

Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki: Appelsínugul hetta með áletruninni „R“ og húðlitur bolur

með áletruninni „6“

Rivastigmine Teva hörð hylki fást í þynnupakkningum sem innihalda 28, 56 og 112 hylki, rifgötuðum

þynnum sem innihalda 50 x 1 hylki og glösum sem innihalda 250 hylki.

Markaðsleyfishafi

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Hollandi

Framleiðandi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungverjalandi

Eða:

Medicinal product no longer authorised

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungverjalandi

Eða:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Bretlandi

Eða:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Hollandi

Eða:

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89100,

Sens,

Frakklandi

Eða:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Tékkland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa

markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: + 49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (46) 42 12 11 00

Medicinal product no longer authorised

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: + (358) 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

{MM/AAAA}

.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Medicinal product no longer authorised