Rivastigmine Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rivastigmine Sandoz
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rivastigmine Sandoz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psychoanaleptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Heilabilun, Alzheimer, Parkinson Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001183
  • Leyfisdagur:
  • 09-12-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001183
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hörð hylki

Rivastigmine Sandoz 3 mg hörð hylki

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hörð hylki

Rivastigmine Sandoz 6 mg hörð hylki

Rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rivastigmine Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Sandoz

Hvernig nota á Rivastigmine Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rivastigmine Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rivastigmine Sandoz og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Rivastigmine Sandoz er rivastigmin.

Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með vitglöp í

Alzheimerssjúkdómi eða vitglöp vegna Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum sem

veldur lágu gildi taugaboðefnisins acetýlkólíns (efni sem gerir taugafrumum kleift að eiga samskipti

sín á milli).

Rivastigmin vinnur þannig að það hemlar ensímin sem brjóta niður acetýlkólín: acetýlkólínesterasa og

bútýrýlkólínesterasa. Með hömlun þessara ensíma stuðlar Rivastigmine Sandoz að því að magn

acetýlkólíns í heilanum eykst, sem stuðlar að því að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og

vitglöpum sem fylgja Parkinsonsveiki.

Rivastigmine Sandoz er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með væg eða miðlungs alvarleg

vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, versnandi heilasjúkdómi sem smám saman hefur áhrif á minni,

vitsmunalega getu og hegðun. Hylkin og mixtúruna er einnig hægt að nota til meðferðar á vitglöpum

hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Sandoz

Ekki má nota Rivastigmine Sandoz

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka innihaldsefninu í Rivastigmine Sandoz) eða

einhverju öðru innihaldsefni Rivastigmine Sandoz (talin upp í kafla 6).

ef áður hafa fram komið húðviðbrögð sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigmins.

Ef þetta á við þig, segðu þá lækninum frá því og ekki taka Rivastigmin Sandoz.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine Sandoz er notað

ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.

ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með skjálfta.

ef þú ert mjög léttur/létt.

ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir

ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú

notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Sandoz í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr

en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Börn og unglingar

Notkun Rivastigmine Sandoz á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Rivastigmine Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Rivastigmine Sandoz á ekki að taka á sama tíma og önnur lyf með svipuð áhrif og Rivastigmine

Sandoz. Rivastigmine Sandoz getur haft áhrif á verkun andkólínvirkra lyfja (lyf sem notuð eru til þess

að lina magaverki eða krampa, til að meðhöndla Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir

ferðaveiki).

Rivastigmine Sandoz á ekki að gefa um leið og metóklópramíð (lyf notað til að lina eða koma í veg

fyrir ógleði og uppsölur). Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál svo sem stirða útlimi og

handskjálfta.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Rivastigmine Sandoz, skalt þú láta lækninn

vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Rivastigmine Sandoz getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi

lyfja í svæfingu.

Gæta skal varúðar þegar Rivastigmine Sandoz er tekið ásamt beta-blokkum (lyf svo sem atenólól sem

notað er til að meðhöndla háþrýsting, hjartaöng og aðra hjartasjúkdóma). Taka þessara tveggja lyfja

gæti orsakað vandamál svo sem hægari hjartslátt (hægtaktur) sem leitt getur til meðvitundarleysis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð verður að meta ávinninginn af notkun Rivastigmine Sandoz með tilliti til hugsanlegra

áhrifa á ófætt barn þitt. Rivastigmine Sandoz ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri

til.

Þú skalt hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rivastigmine Sandoz stendur.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á

öruggan hátt. Rivastigmine Sandoz getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða

þegar skammtar eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða

framkvæma störf sem krefjast athygli.

3.

Hvernig nota á Rivastigmine Sandoz

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota

á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig hefja á meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine Sandoz þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast

með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Sandoz í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr

en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine Sandoz.

Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.

Notaðu Rivastigmine Sandoz tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.

Gleypið hylkin í heilu lagi með vökva.

Það má hvorki opna né mylja hylkin.

Ef notaður er stærri skammtur af Rivastigmine Sandoz en mælt er fyrir um

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni tekið meira af Rivastigmine Sandoz en þú áttir að gera. Þú gætir

þurft á læknishjálp að halda. Sumt fólk sem af slysni hefur tekið of mikið af Rivastigmine Sandoz

hefur fundið fyrir ógleði, uppköstum, niðurgangi, háum blóðþrýstingi og ofskynjunum. Hægur

hjartsláttur og yfirlið geta líka komið fyrir.

Ef gleymist að nota Rivastigmine Sandoz

Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine Sandoz skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.

Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða þróttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða rugl

Minnkuð matarlyst

Martraðir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða görnum

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, svo sem hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – blóð í hægðum eða þegar kastað er upp

Brisbólga – meðal einkenna eru miklir verkir í efri hluta kviðarhols, oft með ógleði og uppköstum

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og

erfiðleikar við hreyfingu.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað.

Ofþornun

(of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar

(gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð

ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur

hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar aukaverkanir til

viðbótar:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Skjálfti

Yfirlið

Fall fyrir slysni

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur og hraður hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og

erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun forðaplástra og gætu komið fram við

notkun harðra hylkja:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti

Mikil ringlun

Þvagleki (er

fiðleikar við að halda aftur af þvagi)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofvirkni (mikil virkni, eirðarleysi)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð á plástursstaðnum, svo sem blöðrur eða húðbólga

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir

þurft á læknishjálp að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rivastigmine Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Rivastigmine Sandoz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rivastigmine Sandoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.

Önnur innihaldsefni eru hýprómellósa, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, kísilkvoða,

gelatína, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, títantvíoxíð og shellac.

Hvert Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine Sandoz 3 mg hylki inniheldur 3 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.

Hvert Rivastigmine Sandoz 6 mg hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini.

Útlit Rivastigmine Sandoz og pakkningastærðir

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru

með gulri hettu og gulum bol, með rauðri áletrun „RIV 1,5 mg“ á bolnum.

Rivastigmine Sandoz 3 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með

appelsínugulri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „RIV 3 mg“ á bolnum.

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru

með rauðri hettu og rauðum bol, með hvítri áletrun „RIV 4,5 mg“ á bolnum.

Rivastigmine Sandoz 6 mg hörð hylki, sem innihalda beinhvítt til ljósgulleitt þurrefni, eru með

rauðri hettu og appelsínugulum bol, með rauðri áletrun „RIV 6 mg“ á bolnum.

Þeim er pakkað í þynnur sem fást í þremur mismunandi pakkningastærðum (28, 56 eða 112 hylki) og

plastglös með 250 hylkjum, en ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spáni

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Norge

Sandoz A/S

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml mixtúra, lausn

Rivastigmin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rivastigmine Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Sandoz

Hvernig nota á Rivastigmine Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rivastigmine Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rivastigmine Sandoz og við hverju það er notað

Virka innihaldsefnið í Rivastigmine Sandoz er rivastigmin.

Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar. Hjá sjúklingum með vitglöp í

Alzheimerssjúkdómi eða vitglöp vegna Parkinsonsveiki deyja ákveðnar taugafrumur í heilanum sem

veldur lágu gildi taugaboðefnisins acetýlkólíns (efni sem gerir taugafrumum kleift að eiga samskipti

sín á milli).

Rivastigmin vinnur þannig að það hemlar ensímin sem brjóta niður acetýlkólín: acetýlkólínesterasa og

bútýrýlkólínesterasa. Með hömlun þessara ensíma stuðlar Rivastigmine Sandoz að því að magn

acetýlkólíns í heilanum eykst, sem stuðlar að því að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og

vitglöpum sem fylgja Parkinsonsveiki.

Rivastigmine Sandoz er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með væg eða miðlungs alvarleg

vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, versnandi heilasjúkdómi sem smám saman hefur áhrif á minni,

vitsmunalega getu og hegðun. Hylkin og mixtúruna er einnig hægt að nota til meðferðar á vitglöpum

hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Rivastigmine Sandoz

Ekki má nota Rivastigmine Sandoz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rivastigmini (virka innihaldsefninu í Rivastigmine Sandoz) eða

einhverju öðru innihaldsefni Rivastigmine Sandoz (talin upp í kafla 6).

ef áður hafa fram komið húðviðbrögð sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigmins.

Ef þetta á við þig, segðu þá lækninum frá því og ekki taka Rivastigmine Sandoz.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine Sandoz er notað

ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.

ef þú ert með eða hefur fengið virkt magasár.

ef þú átt í erfiðleikum eða hefur átt í erfiðleikum með þvaglát.

ef þú ert með eða hefur fengið krampa.

ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með skjálfta.

ef þú ert mjög léttur/létt.

ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang. Þú gætir

ofþornað (misst of mikinn vökva) ef uppköst og niðurgangur eru viðvarandi.

Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú

notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Sandoz í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr

en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Börn og unglingar

Notkun Rivastigmine Sandoz á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.

Notkun annarra lyfja samhliða Rivastigmine Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Rivastigmine Sandoz á ekki að taka á sama tíma og önnur lyf með svipuð áhrif og Rivastigmine

Sandoz. Rivastigmine Sandoz getur haft áhrif á verkun andkólínvirkra lyfja (lyf sem notuð eru til þess

að lina magaverki eða krampa, til að meðhöndla Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir

ferðaveiki).

Rivastigmine Sandoz á ekki að gefa um leið og metóklópramíð (lyf notað til að lina eða koma í veg

fyrir ógleði og uppsölur). Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál svo sem stirða útlimi og

handskjálfta.

Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Rivastigmine Sandoz, skalt þú láta lækninn

vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Rivastigmine Sandoz getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi

lyfja í svæfingu.

Gæta skal varúðar þegar Rivastigmine Sandoz er tekið ásamt beta-blokkum (lyf svo sem atenólól sem

notað er til að meðhöndla háþrýsting, hjartaöng og aðra hjartasjúkdóma). Taka þessara tveggja lyfja

gæti orsakað vandamál svo sem hægari hjartslátt (hægtaktur) sem leitt getur til meðvitundarleysis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert þunguð verður að meta ávinninginn af notkun Rivastigmine Sandoz með tilliti til hugsanlegra

áhrifa á ófætt barn þitt. Rivastigmine Sandoz ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri

til.

Þú skalt hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rivastigmine Sandoz stendur.

Akstur og notkun véla

Læknirinn mun láta þig vita hvort sjúkdómsins vegna er öruggt er fyrir þig að aka eða stjórna vélum.

Rivastigmine Sandoz getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar

eru stækkaðir. Ef þú finnur fyrir sundli eða syfju skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf

sem krefjast athygli.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Rivastigmine Sandoz

Meðal hjálparefna í Rivastigmine Sandoz mixtúru, lausn er natríumbenzoat. Benzosýra hefur væg

ertandi áhrif á húð, augu og slímhúðir.

3.

Hvernig nota á Rivastigmine Sandoz

Notaðu Rivastigmine Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvernig hefja á meðferð

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine Sandoz þú átt að nota.

Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.

Læknirinn mun auka skammtinn smám saman eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Stærsti skammtur sem má nota er 6 mg (sem svarar til 3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn mun, með reglulegu millibili, meta hvort lyfið hentar þér. Læknirinn mun einnig fylgjast

með þyngd þinni á meðan þú notar þetta lyf.

Ef þú hefur ekki notað Rivastigmine Sandoz í meira en þrjá daga skaltu ekki nota næsta skammt fyrr

en þú hefur ráðfært þig við lækninn.

Notkun lyfsins

Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine Sandoz.

Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.

Notaðu Rivastigmine Sandoz tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.

Hvernig nota á lyfið

1. Flaska og sprautan undirbúnar

Takið sprautuna úr hulstrinu.

Ýtið barnaöryggistappanum niður og snúið honum til að

opna flöskuna.

2. Sprautan fest við flöskuna

Þrýstið oddinum á sprautunni ofan í opið á hvíta

millistykkinu.

3. Sprautan fyllt

Dragið stimpilinn upp þar til komið er að merkinu sem

sýnir skammtinn sem læknirinn hefur ávísað.

4. Loftbólur fjarlægðar

Þrýstið stimplinum niður og dragið hannn upp nokkrum

sinnum til að tæma úr sprautunni allar stórar loftbólur.

Ekki skiptir máli þótt nokkrrar litlar loftbólur séu til staðar

og þær hafa ekki áhrif á skammtinn á nokkurn hátt.

Athugið hvort skammturinn sé ennþá réttur.

Fjarlægið síðan sprautuna af flöskunni.

5. Lyfið tekið inn

Takið lyfið inn beint úr sprautunni.

Þú getur einnig blandað lyfinu út í lítið glas af vatni.

Hrærið og drekkið alla mixtúruna.

6. Eftir að sprautan hefur verið notuð

Þurrkið utan af sprautunni með hreinni pappírsþurrku.

Setjið síðan sprautuna aftur í hulstrið.

Setjið barnaöryggistappann aftur á flöskuna til að loka

henni.

Ef stærri skammtur af Rivastigmine Sandoz en mælt er fyrir um er tekinn

Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine Sandoz en þú áttir að gera. Þú gætir

þurft á læknismeðferð að halda. Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Rivastigmine Sandoz

hafa fengið ógleði, uppköst, niðurgang, háan blóðþrýsting og ofskynjanir. Hægur hjartsláttur og yfirlið

geta líka komið fyrir.

Ef gleymist að nota Rivastigmine Sandoz

Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine Sandoz skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið algengari í upphafi meðferðar með lyfinu eða þegar skammtar eru auknir.

Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Sundl

Lystarleysi

Meltingarfæravandamál eins og ógleði eða uppköst, niðurgangur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Sviti

Höfuðverkur

Brjóstsviði

Þyngdartap

Kviðverkir

Æsingur

Þreyta eða þróttleysi

Almenn vanlíðan

Skjálfti eða rugl

Minnkuð matarlyst

Martraðir

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þunglyndi

Erfiðleikar með svefn

Yfirlið eða fall fyrir slysni

Breytingar á lifrarstarfsemi

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Brjóstverkur

Útbrot, kláði

Flog (krampar)

Sár í maga eða görnum

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur

Þvagfærasýking

Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)

Hjartsláttartruflanir, svo sem hraður eða hægur hjartsláttur

Blæðing í meltingarvegi – blóð í hægðum eða þegar kastað er upp

Brisbólga – meðal einkenna eru miklir verkir í efri hluta kviðarhols, oft með ógleði og uppköstum

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og

erfiðleikar við hreyfingu.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Svæsin uppköst sem geta leitt til þess að gat komi á vélindað.

Ofþornun (of mikið vökvatap)

Lifrarsjúkdómar (gul húð, gulnun hvítu í augum, óeðlileg dökknun þvags eða óútskýrð ógleði,

uppköst, þreyta og lystarleysi)

Árásargirni, eirðarleysi

Óreglulegur hjartsláttur

Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki

Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum. Þeir fá einnig einhverjar

viðbótaraukaverkanir:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Skjálfti

Yfirlið

Fall fyrir slysni

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Kvíði

Eirðarleysi

Hægur og hraður hjartsláttur

Erfiðleikar með svefn

Of mikil munnvatnsmyndun og ofþornun

Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar

Einkenni Parkisonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram – svo sem vöðvastirðleiki og

erfiðleikar við hreyfingu og vöðvamáttleysi

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Óreglulegur hjartsláttur og slæm stjórn á hreyfingum

Aðrar aukaverkanir sem greinst hafa með forðaplástrum og sem kunna að koma fyrir með

mixtúra lausn:

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hiti

Mikil ringlun

Þvagleki (erfiðleikar við að halda aftur af þvagi)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofvirkni (mikil virkni, eirðarleysi)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð á plástursstaðnum, svo sem blöðrur eða húðbólga

Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir

þurft á læknishjálp að halda.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rivastigmine Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota Rivastigmine Sandoz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki geyma í kæli. Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

Geymið flöskuna í uppréttri stöðu.

Nota á Rivastigmine Sandoz mixtúru, lausn innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rivastigmine Sandoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat. Hver ml inniheldur rivastigminhýdrógen-

tartrat sem jafngildir 2 mg af rivastigmini.

Önnur innihaldsefni eru natríumbenzoat, sítrónusýra, natríumsítrat, kinolingulur WS litur (E104)

og hreinsað vatn.

Útlit Rivastigmine Sandoz og pakkningastærðir

Rivastigmine Sandoz mixtúra, lausn er fáanleg sem 50 ml eða 120 ml af tærri, gulri lausn (2 mg/ml) í

gulbrúnni glerflösku með barnaöryggislokun, frauðfóðri og millistykki fyrir munnskammtasprautu.

Mixtúran er í pakkningu ásamt munnskammtasprautu í plasthólki.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sverige

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10000 Zagreb

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is