Rivastigmine Sandoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2013
Virkt innihaldsefni:
rivastigminu
Fáanlegur frá:
Sandoz GmbH
ATC númer:
N06DA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
rivastigmine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics,
Lækningarsvæði:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Ábendingar:
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2009-12-10
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG TVRDÉ TOBOLKY
rivastigminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rivastigmine Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine Sandoz
užívat
3.
Jak se Rivastigmine Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rivastigmine Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RIVASTIGMINE SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Rivastigmine Sandoz je Rivastigmin.
Rivastigmine Sandoz patří do skupiny látek, které se nazývají
inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
dochází v mozku
k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým
hladinám neurotransmiteru acetylcholinu
(látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat).
Rivastigmine funguje na bázi blokování
enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a
butyrylcholinesteráza. Blokováním
těchto enzymů Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšit hladiny
acetylcholinu v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé tobolky
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
1,5 mg Rivastigminu.
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
3 mg Rivastigminu.
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
4,5 mg Rivastigminu.
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
6 mg Rivastigminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce se žlutou vrchní i
spodní částí, s červeným potiskem
„RIV 1,5 mg“ na spodní části.
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s oranžovou vrchní i
spodní částí, s červeným potiskem
„RIV 3 mg“ na spodní části.
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní i
spodní částí, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“
na spodní části.
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní a
oranžovou spodní částí, s červeným
potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě
Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Diagnóza by měla být
provedena podle současně platných směrnic. Léčba Rivastigminem
by měla být zahájena pouze
v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude
pravidelně sledovat, zda pacient léčivý
přípravek užívá.
Dávkování
Rivastigmin by měl být podáván dvakrát d
Lestu allt skjalið
