Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-09-2014
Virkt innihaldsefni:
rivastigmină
Fáanlegur frá:
3M Health Care Limited
ATC númer:
N06DA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
rivastigmine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics, , Anticolinesterazice
Lækningarsvæði:
Boala Alzheimer
Ábendingar:
Tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoară până la moderată.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2014-04-03
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVASTIGMINĂ 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
RIVASTIGMINĂ 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H PLASTURE TRANSDERMIC
rivastigmină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate î
n acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce
este Rivastigmină 3M Health Care Ltd. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină 3M Health
Care Ltd.
3.
Cum să utilizaţi Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVASTIGMINĂ 3M HEALTH CARE LTD. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Rivastigmină 3M Health Care Ltd. este
rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai
colinesterazei. La pacienţii cu
demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul
creierului, conducând la niveluri reduse
ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite
celulelor nervoase să comunice între
ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug
acetilcolina: acetilcolinesterază şi
butirilcolinesterază. Blocând aceste enzi
me, Rivastigmină 3M Health Care
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivastigmină 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic eliberează rivastagmină 4,6 mg în 24
de ore. Fiecare plasture transdermic
de 4,15 cm
2
conţine rivastigmină 7,17 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic
Plasturi de formă dreptunghiulară, de aproximativ 2,5 cm pe 1,8 cm
cu colţuri rotunjite. Fiecare
plasture este alcătuit dintr-o folie de eliberare detaşabilă,
transparentă, un strat funcţional cu matrice
adezivă conţinând medicamentul şi un strat protector de suport.
Stratul de suport este transparent până
la translucid, marcat repetitiv cu “R5”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe
ale demenţei Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă
în diagnosticul şi tratamentul demenţei
Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale.
Similar oricărui tratament iniţiat la
pacienţii cu demenţă, tratamentul cu rivastigmină trebuie început
numai dacă există un însoţitor care va
administra şi monitoriza cu regularitate tratamentul.
Doze
PLASTURI TRANSDERMICI
RATA DE ELIBERARE A
RIVASTIGMINEI _IN VIVO _PE 24
ORE
Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmină 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 h*
13,3 mg
*Momentan nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă
pentru Rivastigmină 3M Health Care
Ltd. 13,3 mg/24 h plasture transdermic; această formă de prezentare
poate fi disponibilă la alţi
deţinători de autorizaţie de punere pe piaţă.
Doza iniţială
Tratamentul se începe c
Lestu allt skjalið
