Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2014
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-09-2014
Virkt innihaldsefni:
rivastigmiin
Fáanlegur frá:
3M Health Care Limited
ATC númer:
N06DA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
rivastigmine
Meðferðarhópur:
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Lækningarsvæði:
Alzheimeri tõbi
Ábendingar:
Kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2014-04-03
Upplýsingar fylgiseðill
41
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMAALNE PLAASTER
Rivastigmiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e
kasutamist
3.
Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e toimeaine on rivastigmiin.
Rivastigmiin kuulub koliinesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate
ainete rühma. Alzheimeri tõvest
põhjustatud dementsusega patsientidel surevad ajus teatud
närvirakud, mille tulemuseks on
atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab
närvirakkudel üksteisega suhelda)
madal tase. Rivastigmiin toimib atsetüülkoliini lõhustavaid
ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja
butürüülkoliinesteraasi blokeerivalt. Nende ensüümide
blokeerimisega võimaldab Rivastigmine 3M
Health Care Ltd. atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, aidates
seega vähendada Alzheimeri tõve
sümptomeid.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutatakse täiskasvanud
patsientide ravis, kellel on kerge kuni
mõõdu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermaalne plaaster
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks transdermaalne plaaster vabastab 24 tunni vältel 4,6 mg
rivastigmiini. Üks 4,15 cm
2
plaaster
sisaldab 7,17 mg rivastigmiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Transdermaalne plaaster.
Ristkülikukujulised plaastrid, ümmarguste nurkadega, mõõtmetega
ligikaudu 2,5 x 1,8 cm. Iga plaaster
koosneb kombineeritud eemaldatavast läbipaistvast poolitatavast
kilest, funktsionaalsest adhesiivsest
matriitsikihist, mis sisaldab ravimit ja tagumisest kaitsekihist.
Tagumine kaitsekiht on läbipaistev kuni
poolläbipaistev, korduvas mustris märgistus „R5“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peaks alustama ja selle käiku kontrollima Alzheimeri tõve
(dementsuse) diagnoosimise ja ravi
kogemusega arst. Diagnoos tuleb panna kehtivatest ravijuhistest
lähtuvalt. Sarnaselt iga dementsusega
patsientidel alustatava raviga, tohib ravi rivastigmiiniga alustada
ainult juhul, kui on olemas hooldaja,
kes regulaarselt manustab ravimit ja jälgib ravi käiku.
Annustamine
TRANSDERMAALSED PLAASTID
24 TUNNI JOOKSUL _IN VIVO _
VABANEV RIVASTIGMIINI ANNUS
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 h*
13,3 mg
*Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermaalsele
plaastrile hetkel müügiluba ei ole,
kuid teistel müügiloa hoidjatel võib see olemas olla.
Algannus
Ravi alustatakse 4,6 mg/24 h-ga.
Säilitusannus
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Pärast vähemalt neli nädalat kestnud ravi ja kui see on raviarsti
hinnangul hästi talutav, tuleb annust
4.6 mg/24 h suurendada 9,5 mg/24 h-ni, mis on ööpäevane soovitatav
efektiivne annus, mille
kasutamist tuleb jätkata senikaua, kui
Lestu allt skjalið
