Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne-hodgkinova limfomi (NHL)Rituzena je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Rituzena monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z faza III IV folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Rituzena je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Rituzena v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z Rituzenaor bolnikov, ognjevzdržni, da prejšnji Rituzena plus kemoterapijo. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitisRituzena, v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA).
Revision: 7
Umaknjeno
2017-07-13
70 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1206/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 71 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rituzena 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE za intravensko uporabo po razredčitvi 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT (10 mg/ml) 100 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI 72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Rituzena 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba. 1 ml vsebuje 10 mg rituksimaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml 1 viala 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev za Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Rituzena 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg rituksimaba. En ml koncentrata vsebuje 10 mg rituksimaba. Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno mišje/humano monoklonsko protitelo. Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra, brezbarvna tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rituzena je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Zdravilo Rituzena je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo. Zdravilo Rituzena je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila. Zdravilo Rituzena je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon). Kronična limfocitna levkemija (KLL) Zdravilo Rituzena je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma Lestu allt skjalið