Rituzena (previously Tuxella)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-02-2019
Vara einkenni
(SPC)
18-02-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-09-2017
Virkt innihaldsefni:
rituksimab
Fáanlegur frá:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC númer:
L01XC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rituximab
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Ábendingar:
Rituzena on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)Rituzena on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel III etapp IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Rituzena monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel III etapp IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Rituzena on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Rituzena kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas Rituzenaor patsientidel, tulekindlad, et eelmise Rituzena pluss kemoteraapiat. Granulomatosis koos polyangiitis ja mikroskoopilised polyangiitisRituzena, koos glucocorticoids, on näidustatud remissiooni induktsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse granulomatosis koos polyangiitis (Wegener) (GPA) ja mikroskoopilised polyangiitis (MPA).
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2017-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. PAKENDI INFOLEHT
76
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RITUZENA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
rituksimab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rituzena ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rituzena kasutamist
3.
Kuidas Rituzena’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Rituzena’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RITUZENA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RITUZENA
Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks. See on välja töötatud kinnituma
B-lümfotsüütideks nimetatud valgete
vereliblede pinnale.
Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb.
MILLEKS RITUZENA’T KASUTATAKSE
Rituzena’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Arst võib teile Rituzena’t
määrata
järgmiste haiguste raviks:
A)
MITTE-HODGKINI LÜMFOOM
See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab
B-lümfotsüüte.
Rituzena’t võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega
(keemiaraviga).
B)
KROONILINE LÜMFOIDLEUKEEMIA
Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige
sagedamini esinev leukeemia vorm.
KLL
kahjustab B-lümfotsüüte, mis saavad alguse luuüdist ja levivad
lümfisõlmedesse. KLL
patsientidel on
liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüd
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rituzena 100 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg rituksimabi.
Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese
monoklonaalne antikeha, mis oma
olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese
IgG1 põhiregioone ja hiire
immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid
järjestusi. Antikeha on toodetud
imetaja
(Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud
afiinsuskromatograafia ja
ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse
inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rituzena on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Mitte-Hodgkini lümfoom
Rituzena kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III..IV
staadiumi follikulaarse lümfoomi
raviks varem ravi mittesaanud patsientidele.
Rituzena monoteraapia on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse
lümfoomi raviks patsientidele,
kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on
kemoteraapia järgselt haigus
kaks või enam korda taastekkinud.
Rituzena kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin,
vinkristiin, prednisoloon)
kemoteraapiaga
on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise
B-lümfotsütaarse mitte-
Hodgkini
lümfoomi raviks.
Krooniline lümfoidleukeemia (KLL)
Rituzena kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt
ravimata või
retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks. Ravimi
efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud
vähe andmeid pats
Lestu allt skjalið
