Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No-Hodgkin (LNH)Rituzena está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con la etapa III IV linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Rituzena monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III IV linfoma folicular que son resistentes a la quimioterapia, o que están en su segunda o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Rituzena está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B no Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crónica (LLC)Rituzena en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria CLL. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo Rituzenaor pacientes refractarios a la anterior Rituzena más quimioterapia. Granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitisRituzena, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (Wegener) (GPA) y microscópicas polyangiitis (MPA).
Revision: 7
Retirado
2017-07-13
82 B. PROSPECTO 83 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RITUZENA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Rituximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rituzena y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Rituzena 3. Cómo usar Rituzena 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rituzena 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RITUZENA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RITUZENA Rituzena contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Está diseñado para unirse a un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando se une a la superficie de estas células, rituximab hace que mueran. PARA QUÉ SE UTILIZA RITUZENA Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico puede recetarle Rituzena para el tratamiento de: A) LINFOMA NO-HODGKIN Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a los linfocitos B. Rituzena se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”. B) LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rituzena 100 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de rituximab. Cada ml de concentrado contiene 10 mg de rituximab. Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas. Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rituzena está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma no-Hodgkin (LNH) Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Rituzena en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin Lestu allt skjalið