Ritonavir Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ritonavir Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ritonavir Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Ritonavír er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV 1 sýktum sjúklingum (fullorðnir og börn 2 ára og eldri).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004549
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004549
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ritonavir Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur

ritonavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar fyrir þig eða fyrir barnið þitt.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ritonavir Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ritonavir Mylan

Hvernig nota á Ritonavir Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ritonavir Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ritonavir Mylan og við hverju það er notað

Ritonavir Mylan inniheldur virka efnið ritonavir. Ritonavir er hemill próteasaensíms og er notað til að

hafa hemil á HIV sýkingu. Ritonavir er ætlað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum við

HIV sýkingu (andretróveirulyf) til að hafa hemil á HIV sýkingunni. Læknirinn ræðir við þig um

samsetningu sem hentar þér.

Ritonavir Mylan er ætlað til notkunar fyrir börn 2ja ára eða eldri, unglinga og fullorðna sem eru sýktir

af HIV veirunni sem veldur alnæmi.

2.

Áður en byrjað er að nota Ritonavir Mylan

Ekki má nota Ritonavir Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:

astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án

lyfseðils);

amiodaron, bepridil, dronedaron, encainid, flecainid, propafenon eða kinidin (notuð við

óreglulegum hjartslætti);

dihydroergotamin eða ergotamin (notuð við mígrenihöfuðverk);

ergonovin, metylergonovin (notuð til að stöðva miklar blæðingar sem geta fylgt fæðingu

eða fósturláti/fóstureyðingu);

clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam og midazolam sem gefið er með

inntöku (notuð við svefnleysi og/eða kvíða);

clozapin eða pimozid (notuð við óeðlilegum hugsunum eða tilfinningum);

quetiapin (notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi);

lurasidon (notað við þunglyndi);

ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]);

petidin, piroxicam eða propoxyphen (notuð við verkjum);

cisaprid (notað til að slá á ákveðin magavandamál);

rifabutin (notað fyrirbyggjandi eða til meðferðar við ákveðnum sýkingum)

voriconazol (lyf við sveppasýkingum)

simvastatin, lovastatin (notuð til að draga úr kólesteróli í blóði);

alfuzosin (notað til meðhöndlunar á góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli);

fusidinsýra (notuð við bakteríusýkingum);

sildenafil ef þú átt við lungnasjúkdóm að stríða sem heitir lungnaháþrýstingur sem veldur

erfiðleikum við öndun. Sjúklingar sem ekki hafa þennan sjúkdóm mega nota sildenafil

við getuleysi (ristruflunum) undir eftirliti læknis (sjá kaflann

Notkun annarra lyfja

samhliða Ritonavir Mylan

avanafil eða vardenafil (notað til að meðhöndla ristruflanir);

colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann

Notkun annarra lyfja samhliða Ritonavir Mylan

lyf sem innihalda jóhannesarjurt (jónsmessurunna, St. John’s wort,

Hypericum

perforatum

) vegna þess að það getur valdið því að ritonavir verki ekki sem skyldi.

Jónsmessurunni er oft notaður í náttúrulyf sem þú getur keypt.

Læknirinn getur ákveðið að þú takir rifabutin og/eða voriconazol með örvunarskammti (lágum

skammti) af ritonaviri en ekki má taka fullan skammt af ritonaviri samhliða þessum tveimur

lyfjum.

Ef eitthvert þessara lyfja er notað skal leita ráða hjá lækninum um möguleika á að skipta yfir í annað

lyf á meðan Ritonavir Mylan er notað.

Lestu einnig lyfjalistann í „Notkun annarra lyfja samhliða Ritonavir Mylan“ ef nota á ákveðin önnur

lyf sem þarf sérstakrar varúðar við.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ritonavir Mylan er notað.

Mikilvægar upplýsingar

Ef Ritonavir Mylan er notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum er mikilvægt að lesa

einnig vel fylgiseðilinn sem fylgir þeim lyfjum. Viðbótarupplýsingar geta verið í þeim

fylgiseðlum um tilvik þar sem forðast á notkun ritonavirs. Leitið til læknisins eða

lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um Ritonavir Mylan (ritonavir) eða önnur lyf

sem notuð eru.

Ritonavir Mylan læknar ekki HIV sýkingu eða alnæmi

Sjúklingar sem taka Ritonavir Mylan geta eftir sem áður fengið sýkingar eða aðra kvilla

tengda HIV sýkingu eða alnæmi. Því er mikilvægt að þú sért undir eftirliti læknis meðan á

töku Ritonavir Mylan stendur.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra.

Látið lækninn vita ef eitthvert neðangreindra atriða á við um þig eða hefur áður átt við um þig.

Ef þú ert með sögu um

lifrarsjúkdóm

Sjúklingar sem eru með

lifrarbólgu B eða C

og eru í samsettri meðferð með

andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu hvað varðar alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar

aukaverkanir á lifur. Þörf getur verið á reglulegum blóðrannsóknum til að fylgjast með

lifrarstarfseminni.

Ef þú ert með

dreyrasýki

. Greint hefur verið frá auknum blæðingum hjá sjúklingum með

dreyrasýki sem nota próteasahemil. Ástæða þessa er ekki þekkt. Nauðsynlegt getur verið að gefa

viðbótarskammt af storkuþætti VIII til að hafa hemil á blæðingunum.

-

Ef þú ert með ristruflanir,

vegna þess að lyf til að meðhöndla ristruflanir geta valdið

lágþrýstingi og langvarandi stinningu.

Ef þú ert með

sykursýki

. Greint hefur verið frá versnun eða myndun sykursýki hjá nokkrum

sjúklingum sem nota próteasahemla.

Ef þú ert með

nýrnasjúkdóm

því læknirinn gæti þurft að skoða skammta annarra lyfja sem þú

notar (eins og próteasahemla).

Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna:

Viðvarandi

niðurgangur

eða viðvarandi

uppköst

vegna þess að slíkt getur dregið úr verkun

lyfjanna sem þú ert að nota.

Ógleði

uppköst

eða

kviðverki

r því þetta geta verið einkenni brisbólgu. Hjá sumum sjúklingum

sem nota ritonavir geta komið fram alvarleg vandamál tengd brisinu (brisbólga). Láta skal

lækninn vita eins fljótt og hægt er eigi þetta við um þig.

Einkenni um sýkingu

– látið lækni vita strax. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna

HIV-sýkingu (alnæmi) geta einkenni vegna fyrri sýkinga jafnvel þó þeir viti ekki að þeir hafi

haft sýkingu komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin. Talið er að þessi einkenni séu

vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á þessum sýkingum.

Auk tækifærissýkinga, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand þar sem ónæmiskerfið ræðst gegn

heilbrigðum líkamsvef) komið fram eftir að meðferð með lyfjum við HIV sýkingu er hafin.

Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst. Komi fram

einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í

höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa

samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.

Stífleiki, verkir eða sársauki í liðum

(einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með

hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því vegna þess

að þetta getur verið einkenni um beindrep. Sumir sjúklingar sem taka mörg andretróveirulyf

geta fengið þennan sjúkdóm.

Vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða vöðvamáttleysi

sérstaklega þegar andretróveirumeðferð

með próteasahemli og núkleósíðhliðstæðu er notuð. Í örfáum tilvikum eru vöðvakvillar þessir

alvarlegir (sjá 4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Sundl, svimi, yfirlið eða óeðlilegur hjartsláttur.

Hjá sumum sjúklingum sem taka ritonavir

geta komið fram breytingar á hjartarafriti (ECG). Segðu lækninum frá því ef þú ert með

hjartagalla eða leiðslutruflanir.

Ef um önnur heilsufarsleg vandamál er að ræða skaltu ræða það við lækni.

Börn og unglingar

Ritonavir Mylan er ekki ráðlagt börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Ritonavir Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Sum lyf má alls ekki nota samhliða ritonaviri. Þau

eru talin upp hér framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má nota Ritonavir Mylan“. Nokkur lyf má

aðeins nota við sérstakar aðstæður eins og lýst er hér að neðan.

Eftirfarandi varnaðarorð eiga við þegar notaður er fullur skammtur af Ritonavir Mylan. Þessi

varnaðarorð geta einnig átt við þegar Ritonavir Mylan er notað til að auka verkun annarra lyfja.

Látið lækninn vita notir þú eitthvert lyfjanna í listanum hér fyrir neðan því gæta þarf

sérstakrar varúðar.

Sildenafil eða tadalafil

notuð við getuleysi (ristruflunum).

Verið getur að minnka þurfi skammta og/eða tíðni notkunar þessara lyfja til að forðast

lágþrýsting og langvarandi stinningu. Ekki má taka Ritonavir Mylan með sildenafil ef þú hefur

lungnaháþrýsting (sjá einnig kafla 2.

Áður en byrjað er að nota Ritonavir Mylan

). Látið

lækninn vita ef verið er að nota tadalafil við lungnaháþrýstingi.

Colchicin

(við þvagsýrugigt) þar sem ritonavir getur aukið blóðþéttni þess lyfs. Ekki má taka

ritonavir samhliða colchicini ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá einnig kaflann „

Ekki

má nota Ritonavir Mylan

“ hér fyrir ofan).

Digoxin

(hjartalyf). Læknirinn getur þurft að aðlaga skammta digoxins og á að hafa eftirlit með

þeim sem nota digoxin og Ritonavir Mylan til að koma í veg fyrir vandamál frá hjarta.

Getnaðarvarnarlyf

sem innihalda ethinyl estradiol þar sem ritonavir getur dregið úr verkun

þessara lyfja. Mælt er með notkun verju eða annarra getnaðarvarna án hormóna í staðinn.Við

notkun getnaðarvarnarlyfja af þessu tagi ásamt ritonaviri geta komið óreglulegar blæðingar.

Atorvastatin eða rosuvastatin

(kólesteróllækkandi lyf) því ritonavir getur hækkað styrk

þessara lyfja í blóði. Ræða skal við lækni áður en byrjað er að nota eitthvert kólesteróllækkandi

lyf með ritonaviri (sjá einnig „

Ekki má nota Ritonavir Mylan“

hér fyrir ofan).

Sterar

(t.d. dexametason, fluticason propionat, prednisólon, triamcinolon) því ritonavir getur

hækkað styrk þessara lyfja í blóði sem getur valdið Cushing heilkenni (andlit verður kringluleitt)

og minnkað framleiðslu hormónsins kortisól. Læknirinn gæti viljað minnka skammta eða

fylgjast nánar með aukaverkunum hjá þér.

Trazodon

(lyf gegn þunglyndi) getur valdið aukaverkunum eins og ógleði, sundli, lágþrýstingi

og yfirliði sé það notað samhliða ritonaviri.

Rifampicin og saquinavir

(lyf gegn berklum og HIV, talið í sömu röð) því alvarlegar

lifrarskemmdir geta orðið við samhliða notkun ritonavirs.

Bosentan, riociguat

(notað við lungnaháþrýstingi) því ritonavir getur aukið blóðstyrk lyfsins.

Nokkur lyf má ekki nota samhliða ritonaviri því áhrif þeirra geta þá aukist eða minnkað. Í einhverjum

tilvikum getur verið að læknirinn þurfi að framkvæma ákveðnar prófanir, breyta skömmtum eða

fylgjast reglulega með þér. Látið því lækninn vita ef önnur lyf eru notuð einnig þau sem fengin eru án

lyfseðils, þar með talin nátturulyf en sérstaklega mikilvægt er að láta vita ef þú notar eftirtalin lyf:

Amfetamín og afleiður amfetamíns.

Sýklalyf (t.d. erytromycin og claritromycin).

Krabbameinslyf (t.d. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, venetoclax, vincristin, vinblastin).

Segavarnarlyf (t.d. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin).

Þunglyndislyf (t.d. amitriptylin, desipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, nortriptylin,

paroxetin, sertralin, trazodon).

Sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol).

Andhistaminlyf (t.d. loratidin, fexofenadin).

Önnur andretróveirulyf, þar með talið aðrir HIV próteasahemlar (amprenavir, atazanavir,

darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), bakritahemlar sem ekki

eru núklósíð (delavirdin, efavirenz, nevirapin) og önnur (didanosin, maraviroc, raltegravir,

zidovudin).

Lyf við berklum (bedaquilin og delamanid)

Veirueyðandi lyf sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu C veirusýkingu (HCV)

hjá fullorðnum (simeprevir).

Kvíðastillandi lyf, buspiron.

Astmalyf, teofyllin, salmeterol.

Atovaquon, lyf til meðhöndlunar á ákveðnum tegundum lungnabólgu og malaríu.

Buprenorphin, verkjalyf við langvarandi verkjum.

Bupropion, lyf til að hætta reykingum.

Lyf við flogaveiki (t.d. carbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenytoin).

Hjartalyf (t.d. disopyramid, mexiletin og kalsíumgangalokar eins og amlodipin, diltiazem og

nifedipin).

Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (t.d. ciclosporin, tacrolimus, everolimus).

Morfín og morfínlík lyf (t.d. metadón og fentanyl).

Svefnlyf (t.d. alprazolam, zolpidem) og einnig midazolam sem gefið er með inndælingu.

Sterk geðlyf (sefandi lyf) (t.d. haloperidol, risperidon og tioridazin).

Colcichin, notað við þvagsýrugigt.

Levótýroxín (notað við skjaldkirtilskvilla).

Sum lyf má alls ekki nota með ritonaviri. Þau eru talin upp framar í kafla 2, undir liðnum „Ekki má

nota Ritonavir Mylan“.

Notkun Ritonavir Mylan með mat eða drykk

Ritonavir Mylan á að taka með mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú telur að þú sért þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð er mjög mikilvægt að þú ræðir

það við lækninn þinn.

Mikið af upplýsingum liggja fyrir um notkun ritonavir (virka efnið í Ritonavir Mylan) á meðgöngu.

Yfirleitt fengu konur ritonavir eftir fyrstu þrjá mánuði meðgöngu í litlum skömmtum til að hafa

jákvæð áhrif á lyfjahvörf annarra próteasahemla. Ritonavir virtist ekki auka hlutfall fæðingargalla,

samanborið við það sem almennt má gera ráð fyrir.

Ritonavir berst í móðurmjólk. Til að fyrirbyggja smit eiga HIV sýktar konur ekki að hafa barn á

brjósti.

Akstur og notkun véla

Ritonavir Mylan getur valdið svima. Finnir þú fyrir svima skaltu ekki aka bifreið eða nota stórar

vinnuvélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Ritonavir Mylan

Þetta lyf inniheldur 87,75 mg af natríum í hverri töflu. Sjúklingar á saltskertu fæði eiga að taka tillit til

þess.

Ritonavir Mylan inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 87,75 mg af natríum í hverri töflu. Þetta jafngildir 4,4% af ráðlögðum

heildardagskammti af natríum fyrir fullorðna. Þeir sem þurfa 5 eða fleiri töflur á sólarhring til lengri

tíma eiga að ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing, sérstaklega ef þeim hefur verið ráðlagt að fylgja

saltskertu (natríumskertu) mataræði.

3.

Hvernig nota á Ritonavir Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Lyfið á að taka einu sinni eða tvisvar

sinnum á hverjum degi með mat.

Mikilvægt er að Ritonavir Mylan töflur séu gleyptar heilar og ekki má tyggja, brjóta eða mylja þær

Ráðlagðir skammtar af Ritonavir Mylan eru:

Sé Ritonavir Mylan notað til að auka áhrif annarra lyfja gegn HIV sýkingu er hefðbundinn

skammtur fyrir fullorðna 1 til 2 töflur einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring. Nánari

upplýsingar um ráðlagða skammta, þar með talið fyrir börn, er að finna í fylgiseðlum lyfja við

HIV sýkingu sem Ritonavir Mylan er notað með.

Ef læknirinn ávísar fullum skammti, kann að vera að í upphafi meðferðar sé skammturinn handa

fullorðnum 3 töflur að morgni og 3 töflur 12 klst. síðar, sem síðan er smám saman aukið á allt

að 14 dögum, í fullan skammt sem er 6 töflur tvisvar sinnum á sólarhring (samtals 1.200 mg á

sólarhring). Í upphafi er notaður minni skammtur handa börnum (2-12 ára) en hann síðan aukinn

að þeim hámarksskammti sem við á miðað við líkamsþyngd.

Læknirinn mun ákvarða skammtastærð.

Önnur lyfjaform af þessu lyfi geta verið viðeigandi fyrir börn sem eiga erfitt með að kyngja töflum.

Ritonavir Mylan á að taka á hverjum degi til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni og gildir

þá einu þótt líðanin sé betri. Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að Ritonavir Mylan sé notað í samræmi

við fyrirmæli skal tafarlaust ræða það við lækninn. Vera má að læknirinn viðhafi aukið eftirlit þann

tíma sem þú ert með niðurgang.

Gætið þess að hafa alltaf nægilega mikið af Ritonavir Mylan við höndina þannig að það þrjóti ekki. Á

ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Ritonavir Mylan með sér að það endist þar

til unnt er að endurnýja birgðirnar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Dofi eða náladofi getur komið ef of mikið ritonavir er tekið. Ef það hendir að meira er notað af

Ritonavir Mylan en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn

skal leita til sjúkrahúss.

Ef gleymist að taka Ritonavir Mylan

Ef gleymist að taka skammt skal taka þann skammt sem gleymdist svo fljótt sem auðið er. Ef komið er

nálægt næsta skammti á aðeins að taka hann. Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymdist að taka.

Ef hætt er að nota Ritonavir Mylan

Jafnvel þótt þér líði betur má ekki hætta að nota Ritonavir Mylan nema í samráði við lækninn. Notkun

Ritonavir Mylan í samræmi við ráðleggingar ætti að hafa í för með sér mestu möguleika til þess að

seinka myndun ónæmis gegn lyfinu.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir ritonavirs þegar það er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum eru háðar hinum

lyfjunum. Því er mikilvægt að lesa kaflann um aukaverkanir í fylgiseðlum hinna lyfjanna.

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

verkir ofarlega eða neðarlega í maga

uppköst

niðurgangur (getur verið mjög mikill)

ógleði

andlitsroði, hitakóf

höfuðverkur

sundl

verkur í koki

hósti

ólga í maga eða meltingartruflani

náladofi eða dofi í höndum, fótum eða

umhverfis varir og munn

máttleysi/þreyta

óbragð í munni

taugaskemmdir sem valda máttleysi og

verkjum

kláði

útbrot

liðverkir og bakverkir

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

ofnæmi, þar með talið útbrot (geta verið

rauð, upphleypt og þeim getur fylgt

kláði), alvarlegar bólgur í húð og öðrum

svefnleysi

kvíði

kólesterólhækkun

þríglýseríðhækkun

þvagsýrugigt

magablæðing

bólga í lifur og húðin eða augnhvíturnar

verða gulleitar

aukin þvaglát

skert nýrnastarfsemi

krampar (flog)

blóðflagnafækkun

þorsti (vökvaskortur)

óeðlilega miklar tíðablæðingar

vindgangur

lystarleysi

sár í munni

vöðvaverkir, eymsli í vöðvum eða

vöðvamáttleysi

hiti

þyngdartap

rannsóknastofupróf: breytingar á

blóðprufum (eins og blóðefnum og

blóðkornatalningu)

rugl

einbeitingarerfiðleikar

yfirlið

þokusýn

þroti á höndum og fótum

hár blóðþrýstingur

lágur blóðþrýstingur og yfirliðstilfinning

þegar staðið er upp

handkuldi og fótkuldi

þrymlabólur

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

hjartaáfall

sykursýki

nýrnabilun

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg eða lífshættuleg húðútbrot þar

með talið blöðrur (Stevens-Johnson

heilkenni, drep í húðþekju)

alvarlegt ofnæmi (ofnæmislost)

hár blóðsykur

Látið lækninn vita ef þú ert með ógleði, uppköst eða magaverki vegna þess að þetta geta verið einkenni

um brisbólgu. Látið lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir stífleika, verkjum eða sársauka í liðum

(einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar því það getur verið einkenni um

beindrep. Sjá einnig kafla 2

Áður en byrjað er að nota Ritonavir Mylan.

Hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B hefur verið greint frá auknum blæðingum þegar þetta lyf eða

aðrir próteasahemlar hafa verið notaðir. Gerist þetta skal tafarlaust leita til læknis.

Greint hefur verið frá óeðlilegum niðurstöðum úr lifrarprófum, lifrarbólgu og mjög sjaldan frá gulu hjá

sjúklingum sem nota ritonavir. Sumir þeirra voru með aðra sjúkdóma eða notuðu önnur lyf. Hjá fólki

sem er með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu getur lifrarsjúkdómurinn versnað.

Greint hefur verið frá verkjum, eymslum eða máttleysi í vöðvum, einkum þegar blóðfitulækkandi lyf

eru notuð samtímis meðferð með andretróveirulyfjum sem samanstendur af próteasahemlum og

núkleósíða hliðstæðum. Örsjaldan hafa þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvalýsa). Finnir þú

fyrir óútskýranlegum eða stöðugum vöðvaverkjum, eymslum, máttleysi eða krömpum í vöðvum skaltu

hætta að taka lyfið og tafarlaust hafa samband við lækninn. Ef ekki næst í lækninn skal leita til

sjúkrahúss.

Látið lækninn vita við fyrsta tækifæri ef vart verður við einkenni sem benda til ofnæmis eftir að taka

inn Ritonavir Mylan eins og útbrot, ofsakláða eða öndunarörðugleika.

Ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða ef vart verður við aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, hafið þá samband við lækninn eða lyfjafræðing eða

sjúkrahús ef áríðandi verður að fá læknishjálp tafarlaust.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ritonavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni eða glasinu á eftir EXP. Fyrningar-

dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Notið innan 100 daga eftir fyrstu opnun umbúða.

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lýsing á útliti Ritonavir Mylan og pakkningastærðir

Virka efnið er ritonavir. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg ritonavir.

Önnur innihaldsefni eru: copovidon, sorbitanlaurat, vatnsfrí kísilkvoða, natríumklóríð,

natríumsterylfumarat sjá kafla 2 „Ritonavir Mylan inniheldur natríum“.

Filmuhúðin á töflunum inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol,

hýdroxýprópýl sellulósa, talkúm, járnoxíð, gult (E172), vatnsfría kísilkvoðu og polysorbat

Lýsing á útliti Ritonavir Mylan og pakkningastærðir

Ritonavir Mylan filmuhúðaðar töflur eru gular, hylkislaga og merktar með „M163“ á einni hliðinni en

ómerktar á hinni hliðinni.

Ritonavir Mylan filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í plastglösum með skrúfloki með 30, 90, 100 og í

fjölpakkningum með 90 töflum sem samanstendur af 3 glösum sem hvert inniheldur 30 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint Priest, 69800, Frakkland

Framleiðandi

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Írland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1, Komárom, H-2900

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.