Ritonavir Mylan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-11-2017
Virkt innihaldsefni:
ritonavir
Fáanlegur frá:
Mylan S.A.S
ATC númer:
J05AE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
ritonavir
Meðferðarhópur:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Lækningarsvæði:
HIV infekcije
Ábendingar:
Ritonavir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima za liječenje bolesnika inficiranih HIV 1 (odrasli i djeca od 2 godine i stariji).
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2017-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
50
B. UPUTA O LIJEKU
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ritonavir Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znate prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Ritonavir Mylan
3.
Kako uzimati Ritonavir Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ritonavir Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RITONAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ritonavir Mylan sadrži djelatnu tvar ritonavir. Ritonavir je
inhibitor proteaza koji se koristi za
kontrolu HIVinfekcije. Ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim
lijekovima za HIV
(antiretrovirotici) za kontrolu HIVinfekcije koju imate. Liječnik
će s Vama raspraviti o tome koja je
kombinacija lijekova za Vas najbolja.
Ritonavir Mylan je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 godine
ili starije, adolescenata i odraslih
koji su zaraženi HIVom, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (engl.
_acquired _
_immunodeficiency syndrome_
, AIDS).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI
RITONAVIR MYLAN
NEMOJTE UZIMATI RITONAVIR MYLAN
–
ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
–
ako imate tešku bolest jetre.
–
ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:
–
astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma
alergije – ti se lijekovi
možd
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ritonavir Mylan 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ritonavira.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 87,75 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žuta, filmom obložena, bikonveksna tableta u obliku kapsule, s
ukošenim rubom, približne veličine
19,1 mm × 10,2 mm, s utisnutom oznakom „M163” na jednoj strani i
bez ikakve oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ritonavir je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima,
indiciran za liječenje bolesnika
zaraženih virusom HIV1 (odraslih i djece u dobi od 2 godine i
starije).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ritonavir Mylan moraju davati liječnici iskusni u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Ritonavir doziran kao farmakokinetički pojačivač _
Kada se ritonavir koristi kao farmakokinetički pojačivač u
kombinaciji s drugim inhibitorima proteaza,
treba pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za taj određeni
inhibitor proteaza.
Sljedeći su inhibitori proteaza virusa HIV1 odobreni za primjenu u
kombinaciji s ritonavirom kao
farmakokinetičkim pojačivačem u navedenim dozama.
_Odrasli _
Amprenavir 600 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na
dan.
Atazanavir 300 mg jedanput na dan s ritonavirom 100 mg jedanput na
dan.
Fosamprenavir 700 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na
dan.
Lopinavir u formulaciji s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100
mg ili 800 mg/200 mg.
Sakvinavir 1000 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na
dan kod bolesnika koji su
prethodno primali antiretrovirusno liječenje (engl.
_antiretroviral treatment_
, ART).
Početak liječenja sa sakvinavirom 500 mg dva puta na dan s
ritonavirom 100 mg dva puta na dan
u prvih 7 dana, zatim sakvinavir 1000 mg dva puta na dan s ritonavirom
100 mg dva puta na da
Lestu allt skjalið
