Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala medel för behandling av HIV 1-infekterade patienter (vuxna och barn 2 år och äldre).
Revision: 14
auktoriserad
2017-11-09
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ritonavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ritonavir Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Ritonavir Mylan 3. Hur du tar Ritonavir Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ritonavir Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RITONAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ritonavir Mylan innehåller den aktiva substansen ritonavir. Ritonavir är en proteashämmare och används för att kontrollera hiv-infektion. Ritonavir Mylan används tillsammans med andra läkemedel mot hiv (antiretrovirala läkemedel) för att kontrollera din hiv-infektion. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken kombination av läkemedel som är bäst för dig. Ritonavir Mylan används av barn som är 2 år eller äldre, ungdomar och vuxna infekterade med hiv, det virus som orsakar AIDS. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN TAR RITONAVIR MYLAN TA INTE RITONAVIR MYLAN - om du är allergisk mot ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svår leversjukdom. - om du för närvarande tar något av följande läkemedel: - astemizol eller terfenadin (används vanligen för behandling av allergisymtom – dessa läkemedel kan vara receptfria) - amiodaron, bepridil, dronedaron, enkaini Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ritonavir Mylan 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg ritonavir. Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 87,75 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Gul, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter, cirka 19,1 mm x 10,2 mm, präglad med ”M163” på ena sidan och blank på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med hiv-1 infektion (vuxna och barn från 2 år och äldre). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Ritonavir Mylan bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektioner. Dosering _Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare _ Då ritonavir används som farmakokinetisk förstärkare med andra proteashämmare måste produktresumén för den specifika proteashämmaren läsas. Följande hiv-1 proteashämmare har blivit godkända för användning tillsammans med ritonavir som farmakokinetisk förstärkare vid följande doser. _Vuxna _ Amprenavir 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen. Atazanavir 300 mg en gång dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg en gång dagligen. Fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen. Lopinavir formulerad tillsammans med ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg eller 800 mg/200 mg. Saquinavir 1000 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen hos patienter som tidigare har fått antiretroviral behandling (ART). Initiera behandling med saquinavir 500 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen under de första 7 dagarna, sedan saquinavir 1000 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonav Lestu allt skjalið