Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van met HIV 1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder).
Revision: 14
Erkende
2017-11-09
55 B. BIJSLUITER 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RITONAVIR MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ritonavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ritonavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RITONAVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ritonavir Mylan bevat de werkzame stof ritonavir. Ritonavir Mylan is een proteaseremmer die gebruikt wordt om een hiv-infectie onder controle te krijgen/houden. Ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen (antiretrovirale middelen) om uw hiv-infectie onder controle te houden. Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is. Ritonavir Mylan wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren tot 18 jaar en volwassenen die geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat AIDS veroorzaakt. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige leveraandoening. - U gebruikt op dit moment één van onderstaande geneesmiddelen: - astemizol of terfenadine (v Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ritonavir Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 87,75 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Gele, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand, ongeveer 19,1 mm x 10,2 mm, met de inscriptie ‘M163’ op de ene kant en effen op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ritonavir Mylan is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde patiënten (volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ritonavir Mylan moet worden toegediend door artsen die ervaren zijn in de behandeling van hiv-1 infectie. Dosering _Ritonavir gedoseerd als farmacokinetische versterker. _ Wanneer ritonavir gebruikt wordt als farmacokinetische versterker met andere proteaseremmers moet de Samenvatting van de Productkenmerken van de betreffende proteaseremmer worden geraadpleegd. De volgende hiv-1 proteaseremmers zijn goedgekeurd voor gebruik met ritonavir als farmacokinetische versterker in de aangegeven doseringen. _ _ _Volwassenen_ Amprenavir 600 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags Atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags Fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags Lopinavir mg in coformulering met ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg of 800 mg/200 mg Saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags bij antiretrovirale behandeling (ART)-ervaren patiënten. Start bij ART-naïeve patiënten de behandeling met saquinavir 500 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna saquinavir 1000 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags. Tipranavir 500 mg tweemaal Lestu allt skjalið