Ritemvia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2021
Virkt innihaldsefni:
rituximab
Fáanlegur frá:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC númer:
L01XC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rituximab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiske midler
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ábendingar:
Ritemvia er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL) Ritemvia er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III, IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Ritemvia vedlikehold behandling er indisert for behandling av follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. Ritemvia monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III, IV follicular lymfom som er kjemoterapi resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Ritemvia er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitis. Ritemvia, i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2017-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
68
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RITEMVIA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
RITEMVIA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
rituksimab
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ritemvia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må du vite før du bruker Ritemvia
3.
Hvordan du bruker Ritemvia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ritemvia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RITEMVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RITEMVIA ER
Ritemvia inneholder virkestoffet "“rituksimab"“. Dette er en type
protein som kalles “monoklonale
antistoff”. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller
som kalles “B-lymfocytter”. Når
rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen
dør.
HVA RITEMVIA BRUKES MOT
Ritemvia kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne
og barn. Legen din kan
forskrive
Ritemvia til behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som
påvirker en type hvite blodceller
som kalles B-lymfocyttene.
Til voksne kan Ritemvia brukes alene eller sammen med andre legemidler
som kalles "kjemoterapi".
Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan Ritemvia brukes
som en ved
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ritemvia 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Ritemvia 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ritemvia 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Hver mL inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 10 mL inneholder 100 mg rituksimab.
Ritemvia 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Hver mL inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 50 mL inneholder 500 mg rituksimab.
Rituksimab er et kimæ rt mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt
ved hjelp av genteknologi, som
består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante
regioner og murine lett-kjede og
tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en
mammalsk cellesuspensjonskultur
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved
affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert
spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass på 10 mL inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert hetteglass på 50 mL inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,3-6,8 og osmolalitet på
329-387 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ritemvia er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Ritemvia er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne
pasienter med stadium III-IV
follikulæ rt
lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Ritemvia vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne
pasienter med follikulæ rt lymfom
som har
respondert på induksjonsbehandling.
Ri
Lestu allt skjalið
