Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL) Ritemvia je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s štádium III, IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Ritemvia údržba terapia je indikovaná na liečbu follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. Ritemvia monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s štádium III, IV follicular lymfóm, ktorí sú odolné voči chemoterapii alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Ritemvia je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Granulomatosis s polyangiitis a mikroskopické polyangiitis. Ritemvia, v kombinácii s glucocorticoids, je indikovaný na indukciu odpustenie u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne granulomatosis s polyangiitis (Wegener) (GPA) a mikroskopické polyangiitis (MPA).
Revision: 8
uzavretý
2017-07-13
70 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 71 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RITEMVIA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT RITEMVIA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT rituximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Ritemvia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ritemviu 3. Ako používať Ritemviu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ritemviu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RITEMVIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE RITEMVIA Ritemvia obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne. NA ČO SA RITEMVIA POUŽÍVA Ritemvia sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať Ritemviu na liečbu: A) NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfo Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁ ZOV LIEKU Ritemvia 100 mg infúzny koncentrát Ritemvia 500 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ritemvia 100 mg infúzny koncentrát Každý mL roztoku obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 10 mL injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu. Ritemvia 500 mg infúzny koncentrát Každý mL roztoku obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 50 mL injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu. Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca. Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mL injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka. Každá 50 mL injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číra, bezfarebná tekutina s pH 6,3 – 6,8 a s osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ritemvia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) Ritemvia je indikovaná na liečbu doteraz neliečených dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou. Udržiavacia liečba Ritemvio Lestu allt skjalið