Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL) Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III, IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Ritemvia terapia de întreținere este indicat pentru tratamentul de limfom folicular pacienții care au răspuns la terapia de inducție. Ritemvia este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III, IV limfom folicular, care sunt rezistente la chimioterapie sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Granulomatoză cu poliangeită și poliangeită microscopică. Ritemvia, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA).
Revision: 8
retrasă
2017-07-13
71 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 72 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RITEMVIA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ RITEMVIA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ rituximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ritemvia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ritemvia 3. Cum să utilizaţi Ritemvia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ritemvia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RITEMVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RITEMVIA Ritemvia conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RITEMVIA Ritemvia poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul dumneavoastră poate prescrie Ritemvia pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemu Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ritemvia 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ritemvia 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ritemvia 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare mL conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 10 mL conţine rituximab 100 mg. Ritemvia 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare mL conţine rituximab 10 mg. Fiecare flacon de 50 mL conţine rituximab 500 mg. Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Exc ip ienţi c u efec t c unoscut Fiecare flacon de 10 mL conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu. Fiecare flacon de 50 mL conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,3 - 6,8 şi osmolalitate de 329-387 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ritemvia este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) Ritemvia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. Terapia de între Lestu allt skjalið