Ritemvia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2021
Virkt innihaldsefni:
rituksimabas
Fáanlegur frá:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC númer:
L01XC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rituximab
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ábendingar:
Ritemvia yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL) Ritemvia nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su III stadijos, IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Ritemvia palaikomojo gydymo fluorouracilu gydyti follicular limfoma sergantiems pacientams reaguoti į indukcijos terapija. Ritemvia monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III stadijos, IV follicular limfoma, kurie yra chemo atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Ritemvia skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitis. Ritemvia, kartu su gliukokortikoidai, nurodė indukciją atsisakyti juos išieškoti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2017-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
68
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
RITEMVIA (RITUKSIMABAS) BUDRUMO LAPELIS NE
ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti
infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums
pateikiama informacija nurodytais klausimais.
Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti
Ritemvia?
Kokie yra infekcijos požymiai?
Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti
infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti
Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir
pavardė bei jo telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?
Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz.,
piniginėje ar rankinėje).
Parodykite šį lapelį visiems gydytojams,
slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos
apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris
Jums paskyrė Ritemvia.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po
paskutiniosios Ritemvia dozės vartojimo. Tai
reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali
pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo
pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTI RITEMVIA?
Nevartokite Ritemvia, jeigu sergate aktyvia
infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės
sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu
vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali
veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant
chemoterapiją.
KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS
POŽYMIAI?
Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų
infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai Ritemvia vartojimo metu gali pasireikšti
sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama
„progresuojančiąja daugiažidinine
leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti
mirtina.
PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena
bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų
jėga ar raumenų silpnumas
–
Neryškus matym
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ritemvia 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Ritemvia 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ritemvia 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename mL yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 10 mL tūrio flakone yra 100 mg rituksimabo.
Ritemvia 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename mL yra 10 mg rituksimabo.
Kiekviename 50 mL tūrio flakone yra 500 mg rituksimabo.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Pagalbinė (-s)medžiaga(-os),kurios(-ių)poveikis žinomas
Kiekviename 10 mL tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio.
Kiekviename 50 mL tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH yra 6,3 – 6,8, o
osmoliariškumas – nuo 329 iki 387 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ritemvia vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau
išvardytas indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Ritemvia vartojamas suaugusiems pacientams negydytai III–IV stadijos
folikulinei limfomai gydyti
kartu su chemoterapija.
Pa
Lestu allt skjalið
